Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla terapia personalizzata con combinazione di farmaci per giovani donne in premenopausa con tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo in fase iniziale

ui.trial_badges.recommendedContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri in evidenza

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo nelle donne in pre-menopausa. Lo studio valuterà una strategia di trattamento personalizzata utilizzando l'analisi dell'espressione genica (Prosigna) per determinare se la chemioterapia adiuvante sia necessaria, in aggiunta alla terapia ormonale.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel e doxorubicina come chemioterapici somministrati per via endovenosa. Per la terapia ormonale verranno utilizzati farmaci come tamoxifene, anastrozolo, letrozolo ed exemestane in compresse, insieme a triptorelina, goserelina e leuprorelina somministrati per via sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che questa strategia di trattamento personalizzata non è inferiore al trattamento standard (che prevede sempre la chemioterapia) in termini di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo. Lo studio seguirà le pazienti per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali nel lungo periodo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico al seno e ai linfonodi ascellari

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l'analisi Prosigna®

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale

    Il trattamento include uno dei seguenti farmaci orali: anastrozolo, tamoxifene, letrozolo o exemestane

    La terapia ormonale viene somministrata quotidianamente per via orale

    Può essere associata a iniezioni sottocutanee di: triptorelin, leuprorelina o goserelin

  3. Passaggio 3

    Possibile chemioterapia

    In base ai risultati dell'analisi Prosigna®, potrebbe essere necessaria la chemioterapia

    I farmaci chemioterapici possibili includono: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel, doxorubicina

    La somministrazione avviene per via endovenosa in ospedale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita

    Saranno monitorati eventuali effetti sulla salute delle ossa e sul sistema cardiovascolare

    Il periodo di osservazione continuerà fino al 2038

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • La paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Essere di sesso femminile
  • Avere età uguale o superiore a 35 anni
  • Essere in stato premenopausale (non essere in menopausa)
  • Avere una diagnosi di tumore al seno invasivo HR-positivo/HER2-negativo (il tumore deve mostrare specifici marcatori ormonali)
  • Aver completato la chirurgia del seno e dei linfonodi ascellari entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Avere una delle seguenti condizioni:
    • da 1 a 3 linfonodi coinvolti con qualsiasi dimensione del tumore, oppure
    • nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni ≥ 50mm
    • Essere considerata idonea a ricevere chemioterapia adiuvante secondo il giudizio del medico curante
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata del trattamento
    • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l'analisi Prosigna®
    • Essere affiliata o beneficiare del sistema di sicurezza sociale locale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non sono in stato premenopausale (donne che hanno ancora il ciclo mestruale regolare)
  • Pazienti con tumore mammario che non è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2 (caratteristiche specifiche delle cellule tumorali)
  • Pazienti con tumore che non soddisfa i seguenti criteri:
    • Da 1 a 3 linfonodi coinvolti, indipendentemente dalla dimensione del tumore
    • Nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni inferiori a 50 millimetri
    • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)
    • Pazienti che non possono ricevere la terapia ormonale standard
    • Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per questo tumore
    • Pazienti che presentano metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
    • Pazienti che non possono sottoporsi al test genetico Prosigna® (test che analizza l'espressione dei geni del tumore)
    • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Prosigna è un test diagnostico che analizza l'espressione genica del tumore al seno. Non è un farmaco, ma uno strumento che aiuta i medici a prendere decisioni sul trattamento. Questo test esamina l'attività di specifici geni nel tessuto tumorale per determinare il rischio di recidiva del cancro. La chemioterapia adiuvante (indicata come CT) è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio che il cancro ritorni. Include diversi farmaci chemioterapici standard utilizzati nel trattamento del cancro al seno. La terapia endocrina (indicata come ET) è un trattamento che viene utilizzato per il cancro al seno sensibile agli ormoni. Questo tipo di terapia aiuta a bloccare l'effetto degli ormoni che potrebbero stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Prosigna – Un test diagnostico molecolare che analizza l'espressione genica del tessuto tumorale mammario per determinare il rischio di recidiva nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo test viene eseguito su tessuto tumorale prelevato durante l'intervento chirurgico e analizza l'espressione di 50 geni specifici per fornire informazioni prognostiche che aiutano i medici a personalizzare il trattamento, in particolare per quanto riguarda la decisione di somministrare o meno la chemioterapia adiuvante. Il test Prosigna viene utilizzato in combinazione con altri fattori clinico-patologici per sviluppare un piano di trattamento ottimale, specialmente nelle donne in premenopausa con cancro al seno ad alto rischio che potrebbero beneficiare di una terapia personalizzata.

Malattie studiate

Cancro al seno - Un tipo di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non hanno livelli elevati della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone sulle cellule tumorali. La malattia può coinvolgere i linfonodi ascellari e può presentarsi con diverse dimensioni del tumore invasivo. La progressione può includere la diffusione locale nei tessuti circostanti o ai linfonodi regionali. In alcuni casi, può svilupparsi in donne in pre-menopausa e può essere classificato come ad alto rischio in base alle dimensioni del tumore e al coinvolgimento dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519655-28-00Codice del protocolloUC-BCG-2409/BIG 2402Partecipanti previsti2 720 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.