Studio sulla terapia personalizzata con combinazione di farmaci per giovani donne in premenopausa con tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo in fase iniziale
Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo nelle donne in pre-menopausa. Lo studio valuterà una strategia di trattamento personalizzata utilizzando l’analisi dell’espressione genica (Prosigna) per determinare se la chemioterapia adiuvante sia necessaria, in aggiunta alla terapia ormonale.
I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel e doxorubicina come chemioterapici somministrati per via endovenosa. Per la terapia ormonale verranno utilizzati farmaci come tamoxifene, anastrozolo, letrozolo ed exemestane in compresse, insieme a triptorelina, goserelina e leuprorelina somministrati per via sottocutanea.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che questa strategia di trattamento personalizzata non è inferiore al trattamento standard (che prevede sempre la chemioterapia) in termini di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo. Lo studio seguirà le pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali nel lungo periodo.
1Inizio dello studio
La partecipazione inizia entro 12 settimane dopo l’intervento chirurgico al seno e ai linfonodi ascellari
È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®
2Terapia ormonale
Il trattamento include uno dei seguenti farmaci orali: anastrozolo, tamoxifene, letrozolo o exemestane
La terapia ormonale viene somministrata quotidianamente per via orale
Può essere associata a iniezioni sottocutanee di: triptorelin, leuprorelina o goserelin
3Possibile chemioterapia
In base ai risultati dell’analisi Prosigna®, potrebbe essere necessaria la chemioterapia
I farmaci chemioterapici possibili includono: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel, doxorubicina
La somministrazione avviene per via endovenosa in ospedale
4Monitoraggio
Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita
Saranno monitorati eventuali effetti sulla salute delle ossa e sul sistema cardiovascolare
Il periodo di osservazione continuerà fino al 2038
Chi può partecipare allo studio?
La paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Essere di sesso femminile
Avere età uguale o superiore a 35 anni
Essere in stato premenopausale (non essere in menopausa)
Avere una diagnosi di tumore al seno invasivo HR-positivo/HER2-negativo (il tumore deve mostrare specifici marcatori ormonali)
Aver completato la chirurgia del seno e dei linfonodi ascellari entro 12 settimane dall’ingresso nello studio
Avere una delle seguenti condizioni:
da 1 a 3 linfonodi coinvolti con qualsiasi dimensione del tumore, oppure
nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni ≥ 50mm
Essere considerata idonea a ricevere chemioterapia adiuvante secondo il giudizio del medico curante
Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata del trattamento
Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®
Essere affiliata o beneficiare del sistema di sicurezza sociale locale
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che non sono in stato premenopausale (donne che hanno ancora il ciclo mestruale regolare)
Pazienti con tumore mammario che non è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2 (caratteristiche specifiche delle cellule tumorali)
Pazienti con tumore che non soddisfa i seguenti criteri:
Da 1 a 3 linfonodi coinvolti, indipendentemente dalla dimensione del tumore
Nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni inferiori a 50 millimetri
Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)
Pazienti che non possono ricevere la terapia ormonale standard
Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per questo tumore
Pazienti che presentano metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
Pazienti che non possono sottoporsi al test genetico Prosigna® (test che analizza l’espressione dei geni del tumore)
Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Limoges
Francia
Centre Hospitalier Le Mans
Le Mans
Francia
Hôpital Avicenne
Bobigny
Francia
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
CENTRE LEONARD DE VINCI
Dechy
Francia
Hygeia Hospital
Atene
Grecia
METROPOLITAN Hospital
Atene
Grecia
University General Hospital ‘Attikon’
Atene
Grecia
University Hospital ‘Aretaieio’
Atene
Grecia
University General Hospital ‘Attikon’
Atene
Grecia
IASO Hospital
Atene
Grecia
Midland Regional Hospital
Tullamore
Irlanda
ASST Ospedale Maggiore di Crema
Crema
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Poznań
Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu
Opole
Polonia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Istituto Oncologico Veneto
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Italia
Centre Hospitalier De Pau
Francia
Pole Sante Republique
Clermont-Ferrand
Francia
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Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
Varsavia
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Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Chambray-lès-Tours
Francia
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Chambéry
Francia
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Bordeaux
Francia
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Brest
Francia
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Digione
Francia
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Lione
Francia
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Reims
Francia
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Lilla
Francia
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Marsiglia
Francia
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Avignone
Francia
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Cholet
Francia
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Beauvais
Francia
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Marsiglia
Francia
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Blois
Francia
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Rennes
Francia
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Bayonne
Francia
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Nantes
Francia
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Valenciennes
Francia
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Caen
Francia
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Saintes
Francia
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Prosigna è un test diagnostico che analizza l’espressione genica del tumore al seno. Non è un farmaco, ma uno strumento che aiuta i medici a prendere decisioni sul trattamento. Questo test esamina l’attività di specifici geni nel tessuto tumorale per determinare il rischio di recidiva del cancro.
La chemioterapia adiuvante (indicata come CT) è un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio che il cancro ritorni. Include diversi farmaci chemioterapici standard utilizzati nel trattamento del cancro al seno.
La terapia endocrina (indicata come ET) è un trattamento che viene utilizzato per il cancro al seno sensibile agli ormoni. Questo tipo di terapia aiuta a bloccare l’effetto degli ormoni che potrebbero stimolare la crescita delle cellule tumorali.
Breast cancer (HR-positive/HER2-negative) – Un tipo di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non hanno livelli elevati della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone sulle cellule tumorali. La malattia può coinvolgere i linfonodi ascellari e può presentarsi con diverse dimensioni del tumore invasivo. La progressione può includere la diffusione locale nei tessuti circostanti o ai linfonodi regionali. In alcuni casi, può svilupparsi in donne in pre-menopausa e può essere classificato come ad alto rischio in base alle dimensioni del tumore e al coinvolgimento dei linfonodi.
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