Studio sulla terapia personalizzata con combinazione di farmaci per giovani donne in premenopausa con tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo nelle donne in pre-menopausa. Lo studio valuterà una strategia di trattamento personalizzata utilizzando l’analisi dell’espressione genica (Prosigna) per determinare se la chemioterapia adiuvante sia necessaria, in aggiunta alla terapia ormonale.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel e doxorubicina come chemioterapici somministrati per via endovenosa. Per la terapia ormonale verranno utilizzati farmaci come tamoxifene, anastrozolo, letrozolo ed exemestane in compresse, insieme a triptorelina, goserelina e leuprorelina somministrati per via sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che questa strategia di trattamento personalizzata non è inferiore al trattamento standard (che prevede sempre la chemioterapia) in termini di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo. Lo studio seguirà le pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali nel lungo periodo.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia entro 12 settimane dopo l’intervento chirurgico al seno e ai linfonodi ascellari

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®

2 Terapia ormonale

Il trattamento include uno dei seguenti farmaci orali: anastrozolo, tamoxifene, letrozolo o exemestane

La terapia ormonale viene somministrata quotidianamente per via orale

Può essere associata a iniezioni sottocutanee di: triptorelin, leuprorelina o goserelin

3 Possibile chemioterapia

In base ai risultati dell’analisi Prosigna®, potrebbe essere necessaria la chemioterapia

I farmaci chemioterapici possibili includono: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel, doxorubicina

La somministrazione avviene per via endovenosa in ospedale

4 Monitoraggio

Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita

Saranno monitorati eventuali effetti sulla salute delle ossa e sul sistema cardiovascolare

Il periodo di osservazione continuerà fino al 2038

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Essere di sesso femminile
  • Avere età uguale o superiore a 35 anni
  • Essere in stato premenopausale (non essere in menopausa)
  • Avere una diagnosi di tumore al seno invasivo HR-positivo/HER2-negativo (il tumore deve mostrare specifici marcatori ormonali)
  • Aver completato la chirurgia del seno e dei linfonodi ascellari entro 12 settimane dall’ingresso nello studio
  • Avere una delle seguenti condizioni:
    • da 1 a 3 linfonodi coinvolti con qualsiasi dimensione del tumore, oppure
    • nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni ≥ 50mm
  • Essere considerata idonea a ricevere chemioterapia adiuvante secondo il giudizio del medico curante
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata del trattamento
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®
  • Essere affiliata o beneficiare del sistema di sicurezza sociale locale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono in stato premenopausale (donne che hanno ancora il ciclo mestruale regolare)
  • Pazienti con tumore mammario che non è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2 (caratteristiche specifiche delle cellule tumorali)
  • Pazienti con tumore che non soddisfa i seguenti criteri:
    • Da 1 a 3 linfonodi coinvolti, indipendentemente dalla dimensione del tumore
    • Nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni inferiori a 50 millimetri
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)
  • Pazienti che non possono ricevere la terapia ormonale standard
  • Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per questo tumore
  • Pazienti che presentano metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che non possono sottoporsi al test genetico Prosigna® (test che analizza l’espressione dei geni del tumore)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
CENTRE LEONARD DE VINCI Dechy Francia
Hygeia Hospital Atene Grecia
METROPOLITAN Hospital Atene Grecia
University General Hospital ‘Attikon’ Atene Grecia
University Hospital ‘Aretaieio’ Atene Grecia
University General Hospital ‘Attikon’ Atene Grecia
IASO Hospital Atene Grecia
Midland Regional Hospital Tullamore Irlanda
ASST Ospedale Maggiore di Crema Crema Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Pole Sante Republique Clermont-Ferrand Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Ctrgof Hfamutvxlyr Mepaemgdt Svfmbk Chambéry Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Prosigna è un test diagnostico che analizza l’espressione genica del tumore al seno. Non è un farmaco, ma uno strumento che aiuta i medici a prendere decisioni sul trattamento. Questo test esamina l’attività di specifici geni nel tessuto tumorale per determinare il rischio di recidiva del cancro.

La chemioterapia adiuvante (indicata come CT) è un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio che il cancro ritorni. Include diversi farmaci chemioterapici standard utilizzati nel trattamento del cancro al seno.

La terapia endocrina (indicata come ET) è un trattamento che viene utilizzato per il cancro al seno sensibile agli ormoni. Questo tipo di terapia aiuta a bloccare l’effetto degli ormoni che potrebbero stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Breast cancer (HR-positive/HER2-negative) – Un tipo di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non hanno livelli elevati della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone sulle cellule tumorali. La malattia può coinvolgere i linfonodi ascellari e può presentarsi con diverse dimensioni del tumore invasivo. La progressione può includere la diffusione locale nei tessuti circostanti o ai linfonodi regionali. In alcuni casi, può svilupparsi in donne in pre-menopausa e può essere classificato come ad alto rischio in base alle dimensioni del tumore e al coinvolgimento dei linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:01

ID della sperimentazione:
2024-519655-28-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2409/BIG 2402
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Spagna Italia Francia Germania
  • Studio sull’efficacia di Elacestrant da solo o con Leuprorelina in donne in premenopausa con tumore al seno ER+/HER2- in stadio I-II prima dell’intervento chirurgico

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia