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Studio su BGB‑43395 più letrozolo vs combinazione di inibitori CDK4/6 più letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2‑ non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer, una forma di cancro al seno che si è diffusa oltre il seno e che presenta recettori ormonali (HR+) ma non il recettore HER2. Il trattamento investigato combina il farmaco sperimentale BGB-43395 con letrozole, un medicinale orale che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, contro una combinazione di abemaciclib, Palbociclib o ribociclib (tutti farmaci chiamati inibitori CDK4/6) più letrozole. Gli inibitori CDK4/6 agiscono bloccando delle proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza peggioramento della malattia, indicato come progression‑free survival. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e assumono le compresse ogni giorno; durante lo studio vengono effettuati controlli periodici per monitorare la risposta del tumore e gli eventuali effetti indesiderati. Lo studio continua finché il tumore non mostra segni di crescita o finché il paziente non decide di interrompere il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al braccio di trattamento

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio.

    Nel braccio a si somministra BGB‑43395 in combinazione con letrozolo.

    Nel braccio B si somministra un CDK4/6i (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) in combinazione con letrozolo.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia orale

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale secondo le dosi indicate:

    Letrozolo: 2,5 mg al giorno.

    Se il paziente è nel braccio a, BGB‑43395 viene assunto secondo le indicazioni del medico (dose non specificata nel protocollo).

    Se il paziente è nel braccio B, la dose dipende dall'inibitore scelto:

    - abemaciclib 300 mg al giorno;

    - palbociclib 125 mg al giorno;

    - ribociclib 600 mg al giorno.

    La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino a quando il medico decide di interromperla per progressione della malattia o per effetti avversi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale di laboratorio

    Nelle prime settimane di trattamento, il paziente effettua esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, renale e gli ematociti.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base per valutare la tollerabilità dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up periodiche

    Ogni quattro settimane il paziente si presenta per una visita clinica di controllo.

    Vengono valutati i sintomi, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali.

    Vengono ripetuti gli esami di laboratorio per monitorare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    Ogni otto settimane o secondo le indicazioni del protocollo, il paziente viene sottoposto a imaging (tomografia o risonanza) per valutare la dimensione del tumore.

    La risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che distinguono risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione.

    Questa valutazione è effettuata da un revisore indipendente e, in alcuni casi, anche dal medico investigatore.

  6. Passaggio 6

    Gestione degli effetti avversi

    Tutti gli effetti collaterali sono registrati e classificati secondo la scala NCI CTCAE v5.0, che assegna un grado di gravità da 1 (lievi) a 5 (mortali).

    In caso di effetti di grado 3 o superiore, il medico può ridurre la dose, sospendere temporaneamente il farmaco o interrompere definitivamente il trattamento.

    Il paziente riceve indicazioni su come gestire sintomi comuni come nausea, diarrea, affaticamento o diminuzione dei globuli bianchi.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento fino a progressione

    Il paziente continua a prendere i farmaci finché non si verifica una delle seguenti situazioni:

    - documentata progressione della malattia secondo RECIST v1.1;

    - comparsa di effetti avversi non gestibili;

    - decisione del medico di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio e follow‑up post‑trattamento

    Quando il trattamento viene interrotto, il paziente continua a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

    Vengono effettuati controlli periodici, ma non viene più somministrato lo studio farmaco.

    I dati raccolti contribuiscono alla valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni oppure l’età legale per dare il consenso nel paese in cui lo studio si svolge.
  • Deve avere una diagnosi confermata mediante esame del tessuto (istologia) di cancro al seno HR+ HER2‑ in fase avanzata o metastatica (cioè il tumore è molto grande o si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Deve avere uno stato di salute generale stabile, valutato con la scala ECOG (Performance Status) pari a 0 o 1, il che significa essere completamente attivo o avere solo limitazioni molto lievi nelle attività quotidiane.
  • Deve avere funzioni degli organi principali (fegato, reni, midollo osseo, ecc.) sufficienti per consentire il trattamento, cioè organi che lavorano bene.
  • Possono partecipare sia donne che uomini.
  • Le persone considerate vulnerabili (ad esempio anziani) possono partecipare se soddisfano tutti gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Hai già ricevuto un trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la malattia avanzata o metastatica del seno.
  • Hai già usato un farmaco che inibisce le proteine CDK4 o CDK2 o qualsiasi altro farmaco anticancro sperimentale in qualsiasi fase della malattia.
  • Hai una malattia leptomeningeale attiva (coinvolgimento delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale) o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Letrozolo

    è una compressa che si prende per bocca e che riduce la quantità di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni possono far crescere alcuni tumori al seno, quindi questo farmaco aiuta a rallentare la crescita del cancro in combinazione con altri trattamenti.

  • BGB-43395

    è un farmaco sperimentale in forma di compressa rivestita. Agisce bloccando una via cellulare chiamata CDK4/6, che è importante per la divisione delle cellule tumorali. Nel trial viene dato insieme a letrozolo per verificare se può controllare meglio il tumore rispetto ad altri farmaci già approvati.

  • Abemaciclib

    è un farmaco già usato in pratica clinica che inibisce le proteine CDK4/6. Viene assunto per via orale e, combinato con letrozolo, è pensato a fermare la crescita delle cellule tumorali nel seno avanzato o metastatico.

  • Palbociclib

    è un altro inibitore della CDK4/6 disponibile in compresse. Come gli altri farmaci della stessa classe, viene assunto per bocca insieme a letrozolo per cercare di impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi.

  • Ribociclib

    è un ulteriore inibitore della CDK4/6, anch’esso in forma di compressa orale. Viene combinato con letrozolo nel trial per valutare la sua capacità di rallentare la progressione del cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Letrozole

    Si tratta di una compressa da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del cancro al seno ormonodipendente. Viene usato principalmente nei tumori al seno avanzati o metastatizzati che hanno recettori ormonali positivi. Agisce bloccando l'enzima aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni che alimentano la crescita tumorale; è classificato come inibitore dell'aromatasi.

  • Palbociclib

    È una compressa da ingerire per via orale. È un farmaco approvato e presente in numerosi studi per il cancro al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi. Viene somministrato insieme a letrozolo per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Inibisce le proteine CDK4 e CDK6, impedendo alle cellule di dividersi; appartiene alla classe degli inibitori CDK4/6.

  • Ribociclib

    Viene fornito come compressa da prendere per via orale. È un farmaco già approvato e ben documentato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-. Viene usato in combinazione con letrozolo per rallentare la progressione della malattia. Blocca le chinasi CDK4/6, fermando il ciclo cellulare delle cellule tumorali; è classificato come inibitore CDK4/6.

  • Abemaciclib

    Si presenta sotto forma di compressa orale. È un medicinale approvato e presente nella letteratura clinica per il carcinoma mammario avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi. Viene combinato con letrozolo per migliorare il controllo della malattia. Agisce inibendo le chinasi CDK4 e CDK6, impedendo la divisione delle cellule tumorali; rientra nella classe degli inibitori CDK4/6.

  • BGB-43395

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. È ancora in fase sperimentale e non ancora approvata, perciò è presente principalmente negli studi clinici. È studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con letrozolo. Come gli altri farmaci CDK4/6, blocca le proteine CDK4/6 e ferma la crescita delle cellule tumorali; è classificato come inibitore CDK4/6 sperimentale.

Malattie studiate

Cancro mammario avanzato o metastatico recettore ormonale positivo e HER2 negativo - È un tumore che ha origine nel tessuto mammario e presenta recettori ormonali positivi ma non esprime il recettore HER2. Dopo la diagnosi iniziale, la malattia può continuare a crescere nella mammella o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. Quando le cellule tumorali si spostano, si definisce metastatica. La progressione può avvenire in modo graduale, con aumento delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni. Le valutazioni si basano su imaging e misurazioni per osservare cambiamenti nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523960-19-00Codice del protocolloBGB-43395-302Partecipanti previsti1 056 personePromotoreBeOne Medicines I GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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