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Studio di Fase I/II sulla sicurezza e attività di RO7782493 e panitumumab in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori solidi avanzati o metastatizzati che presentano una specifica alterazione genetica chiamata KRAS G12D, una variazione nel DNA che può favorire la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in fase di valutazione è GDC-7035, somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita.

L’obiettivo principale è verificare la sicurezza del farmaco, sia quando viene usato da solo sia quando viene combinato con altri trattamenti anticancro. I partecipanti prenderanno la compressa secondo un calendario stabilito e, in alcuni casi, riceveranno anche infusioni di altri medicinali. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue, misurazioni della pressione e controlli cardiaci, per osservare eventuali effetti indesiderati.

Nel corso del trial i pazienti saranno seguiti per diversi mesi, con visite periodiche al centro di cura per valutare il loro stato di salute e registrare eventuali sintomi o cambiamenti. Gli effetti collaterali più comuni saranno monitorati attentamente, e le dosi del farmaco potranno essere aggiustate in base alla tollerabilità, al fine di garantire la massima sicurezza possibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti i test di base per confermare la presenza della mutazione KRAS G12D e valutare lo stato di salute generale.

    Vengono raccolti dati su storia medica, esami di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e imaging tumorale.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con RO7782493 (tablet)

    Il paziente inizia a prendere RO7782493, una compressa rivestita da assumere per via orale.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione non sono specificati nel protocollo e saranno determinati durante lo studio.

    La terapia inizia nella fase di escalation di dose, durante la quale la quantità del farmaco può essere aumentata gradualmente secondo le decisioni del team di ricerca.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle tossicità limitanti la dose (DLT)

    Durante le prime settimane di trattamento vengono controllati attentamente gli effetti avversi e i risultati di laboratorio per identificare eventuali DLT.

    Vengono registrati la gravità e la frequenza degli eventi avversi secondo la scala NCI CTCAE v5.0.

  4. Passaggio 4

    Introduzione della terapia combinata con panitumumab (infusione IV)

    Se il paziente tollera la dose di RO7782493, si passa alla fase di combinazione con panitumumab, somministrato per via endovenosa (infusione IV).

    Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'infusione non sono specificati e saranno stabiliti dal protocollo di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente si presenta a controlli periodici, tipicamente ogni ciclo di trattamento, per valutare segni vitali, risultati di laboratorio, ECG e sintomi.

    Vengono eseguiti esami di imaging per verificare la risposta tumorale.

  6. Passaggio 6

    Campionamenti farmacocinetici

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per misurare le concentrazioni plasmatiche di GDC-7035 (RO7782493).

    I risultati aiutano a capire come il farmaco viene assorbito e eliminato dall'organismo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta terapeutica

    Vengono analizzati i risultati di imaging per determinare il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e il periodo di sopravvivenza libera da progressione.

    Questi dati sono confrontati con le informazioni di sicurezza per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento viene sospeso in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al completamento del periodo previsto dallo studio.

    Vengono documentati i motivi di interruzione e le condizioni del paziente al momento della sospensione.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la cessazione della terapia, il paziente continua a essere monitorato per eventuali effetti avversi tardivi e per raccogliere dati di sopravvivenza.

    Le visite di follow‑up possono proseguire per un periodo definito dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Tumore solido avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D confermata da esame istologico (analisi al microscopio del tessuto tumorale) e da test genetici che mostrano la specifica alterazione KRAS G12D.
  • Età di almeno 18 anni (il partecipante deve essere maggiorenne).
  • Accettare di seguire le regole di contraccezione indicate nello studio, sia per le donne in età fertile sia per gli uomini che producono sperma, per evitare gravidanze durante la sperimentazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Malassorbimento o altre condizioni che impediscono l’assorbimento dei farmaci attraverso l’intestino; in altre parole, il corpo non riesce a prendere correttamente le medicine dal cibo perché ha difficoltà a assorbire i nutrienti.
  • Metastasi cerebrali attive, cioè la presenza di tumori che si sono diffusi al cervello e sono ancora in crescita.
  • Problemi cardiaci o epatici significativi: condizioni importanti del cuore o dei vasi sanguigni (dismetia cardiovascolare) o del fegato (malattia epatica) che potrebbero rendere pericoloso partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • RO7782493

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene testato sia da solo sia in combinazione con altri trattamenti anti‑cancro per capire se è sicuro e se può aiutare a controllare tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12D.

  • Panitumumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Nel trial è usato insieme a RO7782493 per verificare se la combinazione può migliorare l’efficacia contro i tumori solidi avanzati, osservando la sicurezza e il modo in cui il corpo lo elabora.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7782493

    è una compressa rivestita da assumere per bocca; al momento è un farmaco sperimentale in fase di studi clinici e non è ancora approvato per l'uso generale. È studiato per trattare tumori solidi avanzati o metastatici che presentano la mutazione KRAS G12D. Agisce bloccando l’attività della proteina KRAS mutata, interrompendo i segnali che spingono le cellule tumorali a crescere. È classificato come inibitore molecolare mirato al KRAS (farmaco sperimentale).

  • Panitumumab

    si somministra per via endovenosa mediante infusione; è già approvato e usato in pratica clinica per alcuni tumori del colon-retto. Viene impiegato per trattare tumori solidi avanzati, in particolare il carcinoma colorettale metastatico. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al recettore EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che favoriscono la crescita cellulare. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑EGFR.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D - I tumori solidi con mutazione KRAS G12D sono neoplasie che originano da tessuti non ematopoietici e presentano un’alterazione del gene KRAS. Questa mutazione rende le cellule tumorali più propense a proliferare in modo autonomo. Quando la malattia è avanzata o metastatica, le cellule si diffondono dal sito primario a organi distanti, coinvolgendo diversi sistemi corporei. Il processo di diffusione avviene gradualmente, con un aumento progressivo del volume tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515144-23-00Codice del protocolloGO45416Partecipanti previsti701 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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