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Studio con pembrolizumab, cetuximab e MK-1084 per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, in una forma avanzata o metastatica, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo. Lo studio si concentra specificamente sui pazienti che presentano una mutazione KRAS G12C, un cambiamento genetico specifico all'interno delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci utilizzate come primo trattamento.

I partecipanti possono ricevere diverse combinazioni di farmaci sperimentali o trattamenti di confronto. I farmaci in esame includono cetuximab, MK-1084 somministrato per via orale sotto forma di compressa, e pembrolizumab. Questi possono essere combinati o confrontati con trattamenti standard come carboplatino e pemetrexed. Il percorso di cura prevede la somministrazione di queste sostanze attraverso infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo, o tramite l'assunzione di compresse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a un gruppo di trattamento specifico per il tumore al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso con mutazione KRAS G12C.

    Il trattamento prevede l'uso di diverse combinazioni di farmaci somministrati attraverso diverse modalità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci per via endovenosa

    Viene somministrato cetuximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione che entra direttamente nelle vene), con un dosaggio di 1250 mg.

    Viene somministrato pembrolizumab (noto anche come keytruda) tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 400 mg.

    In alternativa, viene somministrato il farmaco di confronto carboplatino tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 750 mg.

    Viene somministrato il farmaco di confronto pemetrexed tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 1250 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci per via orale

    Viene somministrato il farmaco MK-1084 sotto forma di compresse mediante assunzione orale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso (un tipo specifico di tumore ai polmoni), in uno stadio avanzato o metastatico (ovvero quando il tumore si è diffuso oltre l'organo in cui è nato).
  • Deve avere una prova, tramite un campione di tessuto tumorale o un esame del DNA tumorale circolante (piccoli frammenti di materiale genetico del tumore che si trovano nel sangue), della presenza di una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto del tumore, che può essere un campione già conservato in passato o un nuovo prelievo tramite biopsia (un piccolo pezzo di tessuto rimosso per analisi) da una zona del tumore che non sia stata precedentemente colpita da radioterapia.
  • Deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali (reazioni indesiderate) causati da precedenti cure contro il cancro, con una gravità pari o inferiore al Grado 1 (effetti molto lievi) o tornato alla propria condizione abituale.
  • In caso di neuropatia (danni ai nervi che possono causare formicolio o dolore) o di problemi al sistema endocrino (le ghiandole che producono gli ormoni), questi devono essere di Grado 2 (lievi o moderati) e gestiti correttamente con la terapia sostitutiva ormonale.
  • Se la persona è affetta da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), la condizione deve essere ben controllata tramite la terapia antiretrovirale (farmaci per bloccare il virus).
  • Se la persona è affetta da Epatite B, la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile e, se presente l'antigene di superficie (un segnale che indica la presenza del virus), deve aver assunto farmaci specifici per almeno 4 settimane.
  • Se la persona è affetta da Epatite C, la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Una diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule, che è un tipo specifico e più aggressivo di cancro al polmone.
  • Una condizione di immunodeficienza, ovvero una situazione in cui il sistema immunitario (la difesa naturale del corpo contro le malattie) non funziona correttamente.
  • L'assunzione di terapia steroidea sistemica cronica, ovvero l'uso prolungato di farmaci come il prednisone per ridurre l'infiammazione, in dosi superiori a 10 mg al giorno.
  • L'uso di qualsiasi altra terapia immunosoppressiva (farmaci che abbassano le difese immunitarie) nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • La presenza di un altro tumore maligno che è in fase di crescita o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • La presenza di metastasi attive nel sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale) o di meningite carcinomatosa (un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello causata dal tumore).
  • Una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo. Sono ammesse solo le terapie sostitutive, come l'insulina o la tiroxina.
  • Una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei tessuti del polmone) che ha richiesto l'uso di steroidi, o la presenza attuale di queste condizioni.
  • Una storia di trapianto di cellule staminali o di un organo solido.
  • Il non aver recuperato adeguatamente da un intervento chirurgico importante o la presenza di complicazioni chirurgiche in corso.
  • Infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica (forme specifiche di tumore o crescita anomala dei linfonodi associate al virus).
  • Una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia pregressa di questa patologia.
  • Una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare grave e non controllata, inclusa l'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza), l'angina instabile (dolore al petto improvviso), l'infarto del miocardio (attacco cardiaco) o aritmie (battito cardiaco irregolare).
  • Un prolungamento dell'intervallo QTcF, che è una misurazione del tempo necessario affinché il cuore si ricarichi elettricamente tra un battito e l'altro.
  • L'aver già ricevuto una terapia antitumorale sistemica per il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • L'aver ricevuto immunoterapia che è stata interrotta a causa di un evento avverso immuno-correlato di grado 3 o superiore (effetti collaterali gravi causati dal sistema immunitario) o a causa di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o polmonite di grado 2.
  • L'aver precedentemente ricevuto un trattamento con un farmaco che mira specificamente alla proteina KRAS.
  • L'aver ricevuto altre terapie antitumorali nelle ultime 4 settimane e non aver ancora superato gli effetti avversi (reazioni negative al farmaco) associati a tali cure.
  • L'aver ricevuto radioterapia ai polmoni con un dosaggio superiore a 30 Gray negli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene utilizzato per bloccare segnali specifici nelle cellule tumorali, aiutando a fermare la loro crescita.

  • MK-1084

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale tramite compresse, studiato per colpire una specifica mutazione genetica nelle cellule del tumore.

  • Pembrolizumab

    è una terapia somministrata tramite infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule cancerose.

  • Carboplatino

    è un farmaco che viene somministrato per infusione endovenosa e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la divisione e la crescita.

  • Pemetrexed

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che interferisce con i processi necessari alle cellule tumorali per produrre energia e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un agente già ampiamente utilizzato in oncologia. Viene impiegato principalmente per trattare alcuni tipi di tumore, agendo come anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule malate per bloccarne la crescita. Appartiene alla classe dei farmaci biologici mirati.

  • MK-1084

    Questa sostanza è attualmente in fase di studio clinico e viene assunta per via orale sotto forma di compresse. È progettata per trattare specifici tipi di tumore polmonare agendo direttamente su una proteina mutata all'interno delle cellule tumorali per fermarne la replicazione. Si classifica come un inibitore molecolare in fase sperimentale.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è un trattamento consolidato in medicina che viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. Viene utilizzato per combattere diversi tipi di cancro, funzionando come un anticorpo che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fa parte della categoria degli immunoterapici.

  • Carboplatin

    Si tratta di un farmaco chemioterapico già noto e utilizzato comunemente in ambito ospedaliero tramite infusione endovenosa. Viene impiegato per trattare vari tipi di tumori, agendo danneggiando il DNA delle cellule malate per impedirne la divisione e la sopravvivenza. Appartiene alla classe dei farmaci citotossici.

  • Pemetrexed

    Questo medicinale è un farmaco terapeutico standard che viene somministrato tramite infusione endovenosa. È indicato principalmente per il trattamento del tumore al polmone e agisce interferendo con i processi biologici necessari alle cellule tumorali per produrre energia e crescere. È classificato come un agente antimetabolita.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie del polmone. La malattia può manifestarsi in diverse forme cellulari che crescono e si diffondono nei tessuti circostanti. In una fase avanzata, le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il corpo fino ad altre parti dell'organismo. Alcune varianti presentano mutazioni genetiche specifiche, come quella del gene KRAS, che influenzano il modo in cui le cellule crescono. La progressione avviene attraverso una crescita incontrollata delle cellule anomale all'interno del polmone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521939-36-00Codice del protocolloMK-3475-01JPartecipanti previsti131 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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