Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterร l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.
I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualitร della vita dei pazienti.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.
Il primo gruppo riceverร divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).
Il secondo gruppo riceverร pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).
2Periodo di trattamento
Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.
Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.
Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.
Si valuterร regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.
3Monitoraggio degli effetti
Verrร chiesto di completare dei questionari sulla qualitร della vita e sui sintomi.
Si terrร traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.
Particolare attenzione verrร data a sintomi come tosse e difficoltร respiratorie.
4Valutazione della progressione
I medici monitoreranno regolarmente se il tumore รจ stabile, si รจ ridotto o รจ cresciuto (progressione della malattia).
Il trattamento continuerร fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerร fino al 2030.
Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร : adulti dai 18 anni in su
Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attivitร quotidiane con minime limitazioni)
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non puรฒ essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
Il trial รจ aperto sia a uomini che donne
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Pazienti con nota ipersensibilitร (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Azorg
Aalst
Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
cittร metropolitana di Milano
Italia
Clinica Universidad De Navarra
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Radomskie Centrum Onkologii
Radom
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biaลa Podlaska
Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II
Cracovia
Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Divarasib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale รจ progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.
Pembrolizumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore piรน efficacemente.
Pemetrexed รจ un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.
Carboplatino รจ un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.
Cisplatino รจ un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma puรฒ avere effetti collaterali leggermente diversi.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – ร una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia puรฒ progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e puรฒ diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.
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