Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.
I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.
Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.
Il primo gruppo riceverà divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).
Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).
2Periodo di trattamento
Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.
Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.
Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.
Si valuterà regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.
3Monitoraggio degli effetti
Verrà chiesto di completare dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.
Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.
Particolare attenzione verrà data a sintomi come tosse e difficoltà respiratorie.
4Valutazione della progressione
I medici monitoreranno regolarmente se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto (progressione della malattia).
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino al 2030.
Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.
Chi può partecipare allo studio?
Età: adulti dai 18 anni in su
Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
Il trial è aperto sia a uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Pazienti con nota ipersensibilità (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Azorg
Aalst
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Montpellier
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Sevilla
Spagna
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Barcellona
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Hospital Universitario La Paz
Madrid
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Radom
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Lublino
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biała Podlaska
Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II
Cracovia
Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Polonia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
Pesaro
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Salonicco
Grecia
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Ungheria
Hospices Civils De Lyon
Francia
CHU Helora
Belgio
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest
Divarasib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.
Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.
Pemetrexed è un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.
Carboplatino è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.
Cisplatino è un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma può avere effetti collaterali leggermente diversi.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.
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