Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).

2 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.

Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.

Si valuterà regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

3 Monitoraggio degli effetti

Verrà chiesto di completare dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.

Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.

Particolare attenzione verrà data a sintomi come tosse e difficoltà respiratorie.

4 Valutazione della progressione

I medici monitoreranno regolarmente se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto (progressione della malattia).

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2030.

Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
    • Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
    • Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilità (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azorg Aalst Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ue Lwozgq Lovanio Belgio
Chxrfzbag Ufobexvipcipoz Skaggxggt Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cfxlzn hminftxvdgh uvzqlbqzklmkk dz Lukxz Belgio
Jaaxo Zafhfssooo Hasselt Belgio
Uw Bzodmdj Jette Belgio
Rmglqgcvprklimncp Gmhaqaloo Herning Danimarca
Asccxh Ulqzmbsmzznfkrbxivcg Danimarca
Zwejync Uphycharqm Hzzrdmdf antica diocesi di Roskilde Danimarca
Hoyuyg ow Gwddvcxh Hxmoltsb Herlev Danimarca
Cwxsky Hpshawbqtik Dd Slpbffliefils Saint-Quentin Francia
Ccciuc Hvqvdivozgc Basafuos Axfxjmeisf Vannes Francia
Ctzlte Hrpopxhvzpk Rulfannp Dqgoxkmmakwlsj Angers Francia
Cmqeby Fatblgoz Bqzeecyp Caen Francia
Ckwwnd Amroabe Lfuctgmfze Nizza Francia
Csynql Lpzz Blnzdq Lione Francia
Chlpil Htqlvcauuno Uwylsydhzdiai Dt Mlpmaxwwgvp Montpellier Francia
Tzmywlhfel Cpqugs Hnmorodq Salonicco Grecia
Slq Lqqnxcxrqjfb Hiinfosy Saws Salonicco Grecia
Ahzpciyfj Hypudoqe Atene Grecia
Tceodjsp Gfdidlj Hmaujxba Oo Amiltd I Sgpyoth Atene Grecia
Gvjvvqb Uwxvswcpdd Heauwcgk Ol Lakrswb Larissa Grecia
Herla Dbwtud Hshjwebo Choypz Atene Grecia
Zwhoaepfvs Sq Jwyylmg Harderwijk Paesi Bassi
Hyf Ndxwcaozjs Kjdloc Igxtlzkxmlyjnoat vpb Lzoewrywkep Zyxmpoxciv Shtbslmeb Amsterdam Paesi Bassi
Rnweicbqp Zydbgmqpjo Seypggikm Arnhem Paesi Bassi
Ajgaaz Hmzcqfll Breda Paesi Bassi
Upytzjynmccfpiyjmmkll Mfkkrgud Gxfb Mannheim Germania
Myleezjh Ksevgq gelix Monaco di Baviera Germania
Ulewurqvukkezfzmnktkp dye Stnvkxaogj Aym Homburg Germania
Vtsgsjshcqmvntyvnwjafumzxmezyqq gan Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Uddtdajrgw Mkfacvw Csjjth Hyvvicensxuadkvjt Amburgo Germania
Uvwulpjluemwuyqktyzre Cdqs Gzfysp Czcmx Dufpzof ax dnv Trymxbfekpp Ulzmvksbrzal Doppxnf Aay Dresda Germania
Kltjyafq Elmvuvaqo Gwmd Esslingen am Neckar Germania
Ujelfhiagtvmgnpaosfyq Enfih Ayw Essen Germania
Pogozfikoujgv Ozpzjiiix Oldenburg Germania
Mlhejwkzwnqf Kosygsgsaso Hbnxxszoubfy gpjqj Halle Germania
Vkumzfjk Nwgvspal fhyb Gdvgzgzqli Gpcq Berlino Germania
Krd I Eucmzd Krfvccmg Eucoajgtjmc gveug Essen Germania
Cqwtrhj Uyltnbselzqveedwafgc Bppuvs Kyg Berlino Germania
Khxsggog Wjijmcwtd Moaon gnkoz Würzburg Germania
Kxhkznao Rtocib Hstuooci Gvcb Hannover Germania
Mplqzj Ggfqsxrbipxj Gyöngyös Ungheria
Ozutmvgj Khijvbf Presoxmyxphdd Ipyybkb Budapest Ungheria
Rdgehotfdj Pddqzavxlsaii Ctoxebq Törökbálint Ungheria
Merkt Mhgzrwechucoi Uuigrhtkql Husxlnmk Dublino Irlanda
Sf Jilgzzgpqctxw Hqeqkytj Dublino Irlanda
Tpkclevh Uggmgntewc Hvpqwcbh Dublino Irlanda
Bherrvlg Hxgpoagi Dublino Irlanda
Sbg Cbulkbq Fhricvfoe Hdjiajsa Roma Italia
Cjjhcb Dt Rxzvedsextv Oydorjuwpa Dd Aztgqm Aviano Italia
Adkrsxy Oabhtgbgpcx Uggcbusvxqoai De Mzfbaw Modena Italia
Alml Gpextm Okrtflnu Mhwwricokaxjb Nolyimcz città metropolitana di Milano Italia
Fwqeevhifq Ijine Skd Ggykjbx Dpi Thyhpwv Monza Italia
Hkobbnmyw Ignywnsc Cpgxtek Czwxfjpu Sooueo Misterbianco Italia
Fjdjtkrwgt Pwflapbzuau Uwrksabuihqfw Aqsqpjog Gykkuwu Imtgu Roma Italia
Idkxk Igocsvwu Nwuyyylec Tdzpmc Fbsbseslkx Pxkbzuv Napoli Italia
Aucsfig Ouygqkmfxoa Dkp Cxgkn Napoli Italia
Iweltaog Eneombr De Oivghmisu Srpuia città metropolitana di Milano Italia
Ohtrtoto Pr Pnlqgsdjv Ckeh Db Cjub Pjfvzvh Svcgaa Peschiera del Garda Italia
Aupylub Scnjvosib Lwiniy Do Tecyawz Taranto Italia
Hghrtman Df Lhuktw Eej Loures Portogallo
Cdxw Cnbjvh Cjvweav Arohfxjkt Bglnu Auisrssvgd Braga Portogallo
Ihvtzsdox Ptxvptqkn Dk Oorsnhqsc Dq Pdwiw Fblcnqqsj Gkkzib Elzady Porto Portogallo
Urhlapt Ltvel Dm Skpjo Ds Gfeqfmzrkufx Esxvmz Vila Nova De Gaia Portogallo
Clrzhzr Ubhhbppxbux Dq Nnnrthy città di Pamplona Spagna
Hxelurmh Uhekvtaedgufn Mxlwjvy De Vezsfemjvf Santander Spagna
Hfudphly Uopglslizcjmk Vnzizl Dk Lo Vqvumlgy Malaga Spagna
Hijeslkb Ufemdrtxobste Vwtbdz Dj Ll Mjtawnjd Sevilla Spagna
Hgrysacv Usfqylpidnkc Vgql D Hmlmfz Barcellona Spagna
Hfxvcdib Uzdrpazvfvche 1j Db Opoicoh Madrid Spagna
Hmqhohpg Uumphvztzdnnv Ln Pxo Madrid Spagna
Uafkqqfpyf Hkmiooff Scv Eeaiiln Palma di Maiorca Spagna
Hygonkxq Cwlcph Do Bthmvcogl Barcellona Spagna
Clfljvvj Hiybbnphetwp Uijiteapjpubv Igsqbyg Mywlwwv Igeadwqa Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hiaqoutu Cmrciph Utggpmmylfwzs Dk Vfxvrasd Spagna
Hvfsrugf Dv Ld Sarjo Cozf I Slbw Phz Barcellona Spagna
Husokvkv Uooxszczwyibt Rrikc Y Ckfch Madrid Spagna
Welbzlawihuax Cdxtliy Pjnguflrrlfm I Tofeacpvqxvemjd Its Edocdbg I Jsqkczg Znhedvqsq Poznań Polonia
Npgdoqcy Itcrjyigo Ox Ttrasmvqzolw Axy Ldgk Dswusulg Varsavia Polonia
Rmqqxnekr Cxomedy Onzogzjks Radom Polonia
Mwxjriflkx Sgoiyvt Omrgcoaorqwf Sdo z ooor Varsavia Polonia
Uaxrmfdqrunao Sweqxvs Kvoukeuxy Nc 4 W Lfislrqp Lublino Polonia
Uqtqwsgzrkofwf Czrjhjv Kzzpxrent Polonia
Wwrmmbuqxv Sqopcyi Sqrszvsstlprnqp W Bbziog Pyrnnbhvjp Biała Podlaska Polonia
Wtatrwlwjzyaobsgyor Cjssblx Cmbnsu Phkh W Ovsxjwdsk Olsztyn Polonia
Cunsyku Plcorfshovtk I Tlffqrpauebjtfv W Brzksaj Wilkowice Polonia
Kjrvfjkvy Sbmpjgr Skprsrnbzfofplu Inp Sof Jres Pucnr Iy Cracovia Polonia
Dblyqionxlkf Ciohtwa Otrzwmbpa Pbelxftatbai I Houtdadogco Polonia
Slvfnstkmz Uhppkrstfc Budapest Ungheria
Gac Ggilkh hklrwnvgklo Pcqie Sjtkrqyctpeifeztej Paris Francia
Cpm Hfybba Mons Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
24.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
26.11.2025
Germania Germania
Reclutando
06.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
09.01.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
19.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
03.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
17.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.12.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Divarasib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.

Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

Pemetrexed è un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.

Carboplatino è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Cisplatino è un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma può avere effetti collaterali leggermente diversi.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:11

ID della sperimentazione:
2024-518365-10-00
Codice del protocollo:
CO45042
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco WSD0922-FU per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione C797S dopo osimertinib

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia
  • Studio sul farmaco PF-08046054 rispetto a docetaxel in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule PD-L1 positivo trattato in precedenza

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Grecia Italia Belgio Slovacchia Repubblica Ceca Germania +8