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Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

    Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.

    Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.

    Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.

    Si valuterà regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Verrà chiesto di completare dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.

    Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Particolare attenzione verrà data a sintomi come tosse e difficoltà respiratorie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    I medici monitoreranno regolarmente se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto (progressione della malattia).

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2030.

    Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
    • Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
    • Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
    • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
    • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilità (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Divarasib

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

  • Pemetrexed

    è un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.

  • Carboplatino

    è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

  • Cisplatino

    è un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d'azione simile al carboplatino ma può avere effetti collaterali leggermente diversi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Divarasib

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C. Agisce come inibitore selettivo della proteina KRAS G12C mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con pembrolizumab come potenziale terapia di prima linea per pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

  • Pemetrexed

    Un chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli antifolati. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali bloccando diversi enzimi necessari per la sintesi del DNA. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in combinazione con altri farmaci.

  • Carboplatin

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa che agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e interferendo con la loro divisione. È ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule, ed è noto per avere un profilo di tossicità più favorevole rispetto al cisplatino.

  • Cisplatin

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa che forma legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. È uno dei farmaci antitumorali più utilizzati nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e di altri tumori solidi.

Malattie studiate

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato - È una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518365-10-00Codice del protocolloCO45042Partecipanti previsti600 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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