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Studio di MK-1084, cetuximab e combinazione di farmaci per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico con mutazione KRAS G12C

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-1084 in combinazione con cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6, confrontandolo con mFOLFOX6 da solo o con l'aggiunta di bevacizumab.

Il trattamento prevede la somministrazione di MK-1084 in forma di compresse rivestite per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il regime chemioterapico mFOLFOX6 include tre farmaci: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di MK-1084 e cetuximab alla chemioterapia standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questa specifica forma di cancro del colon-retto. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include MK-1084 (in compresse rivestite), cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6.

    Il regime mFOLFOX6 è composto da: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato, somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione

    Le compresse di MK-1084 devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni del medico.

    Gli altri farmaci (cetuximab e componenti di mFOLFOX6) vengono somministrati tramite infusione endovenosa in ospedale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di imaging.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita attraverso questionari specifici (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-CR29).

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando si osserverà un beneficio clinico o fino alla progressione della malattia.

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2031.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata regolarmente attraverso esami specifici.

    Verranno monitorate la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma colorettale in stadio avanzato non operabile o metastatico (Stadio III o IV non operabile secondo la classificazione AJCC)
  • Per la Parte 2 dello studio: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per il cancro colorettale avanzato non operabile o metastatico
  • Il tessuto tumorale deve presentare una mutazione KRAS G12C (una specifica alterazione genetica nel tumore)
  • I partecipanti con infezione da HIV possono partecipare se l'infezione è ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all'epatite B (HBsAg) possono partecipare se:
    • Stanno ricevendo una terapia antivirale per l'epatite B
    • Hanno livelli virali non rilevabili
    • I partecipanti con storia di epatite C possono partecipare se i livelli virali sono non rilevabili
    • Essere di età adulta (18 anni o più)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non presentano la mutazione KRAS G12C nel tumore del colon-retto
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori KRAS G12C
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con compromissione epatica severa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale severa (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • MK-1084

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata EGFR presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta a bloccare la crescita del tumore e la sua diffusione.

  • mFOLFOX6

    è una combinazione di chemioterapici comunemente utilizzata per trattare il cancro colorettale. Include diversi farmaci che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere sangue e nutrienti, questo farmaco può rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1084

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sperimentazione clinica, studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico o localmente avanzato non resecabile con mutazione KRAS G12C. Viene somministrato in combinazione con cetuximab e il regime chemioterapico mFOLFOX6, mirando a migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per sicurezza ed efficacia come terapia di prima linea.

  • Cetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega specificamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con MK-1084 e mFOLFOX6 nel trattamento del cancro colorettale avanzato con mutazione KRAS G12C, rappresentando un approccio mirato alla terapia antitumorale.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce inibendo l'angiogenesi tumorale attraverso il blocco del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Viene utilizzato in combinazione con mFOLFOX6 come terapia di confronto nel trattamento del cancro colorettale metastatico, rappresentando lo standard di cura attuale per questa condizione.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto con mutazione KRAS G12C localmente avanzato non resecabile o metastatico - Una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, caratterizzata da una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa condizione si verifica quando le cellule del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato e si diffondono nei tessuti circostanti. La malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è esteso oltre la parete intestinale ma rimane confinato nell'area addominale. Si definisce non resecabile quando non può essere completamente rimosso chirurgicamente. La fase metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come fegato o polmoni. La mutazione KRAS G12C influenza il modo in cui le cellule tumorali crescono e si comportano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517232-22-00Codice del protocolloMK-1084-012Partecipanti previsti518 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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