Studio di MK-1084, cetuximab e combinazione di farmaci per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico con mutazione KRAS G12C

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-1084 in combinazione con cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6, confrontandolo con mFOLFOX6 da solo o con l’aggiunta di bevacizumab.

Il trattamento prevede la somministrazione di MK-1084 in forma di compresse rivestite per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il regime chemioterapico mFOLFOX6 include tre farmaci: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di MK-1084 e cetuximab alla chemioterapia standard possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questa specifica forma di cancro del colon-retto. Lo studio valuterร  quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e monitorerร  attentamente eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include MK-1084 (in compresse rivestite), cetuximab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6.

Il regime mFOLFOX6 รจ composto da: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato, somministrati tramite infusione endovenosa.

2 Modalitร  di somministrazione

Le compresse di MK-1084 devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni del medico.

Gli altri farmaci (cetuximab e componenti di mFOLFOX6) vengono somministrati tramite infusione endovenosa in ospedale.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di imaging.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la qualitร  della vita attraverso questionari specifici (EORTC-QLQ-C30 e QLQ-CR29).

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando si osserverร  un beneficio clinico o fino alla progressione della malattia.

La durata complessiva dello studio รจ prevista fino a maggio 2031.

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata regolarmente attraverso esami specifici.

Verranno monitorate la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma colorettale in stadio avanzato non operabile o metastatico (Stadio III o IV non operabile secondo la classificazione AJCC)
  • Per la Parte 2 dello studio: Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche antitumorali per il cancro colorettale avanzato non operabile o metastatico
  • Il tessuto tumorale deve presentare una mutazione KRAS G12C (una specifica alterazione genetica nel tumore)
  • I partecipanti con infezione da HIV possono partecipare se l’infezione รจ ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all’epatite B (HBsAg) possono partecipare se:
    • Stanno ricevendo una terapia antivirale per l’epatite B
    • Hanno livelli virali non rilevabili
  • I partecipanti con storia di epatite C possono partecipare se i livelli virali sono non rilevabili
  • Essere di etร  adulta (18 anni o piรน)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non presentano la mutazione KRAS G12C nel tumore del colon-retto
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori KRAS G12C
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con compromissione epatica severa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale severa (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Iqkoprtq Svgffr Czvekybec Avignone Francia
Cmboiy Fbywylxk Bxhfjtco Caen Francia
Imroqirz Gfriinq Reims Francia
Cxljvlh Uuyduyceoxvyeszrcojh Btdwqh Kyi Berlino Germania
Kbjlymwnprjv Mmgnphzewlvaaztqw gstbk Amburgo Germania
Kny I Efptoi Kyxsfltf Eluraoqupza glgyw Essen Germania
Gibdrd Unkhdgrdwa Flnzsqnlh Francoforte sul Meno Germania
Adveluqrc Kqhkngsr Hhscvmk Gnqy Amburgo Germania
Apwgwzk Opmybrououm Uefotmaduzdzi Itfgbsplp Vysfzf Verona Italia
Owaumlnc Ssx Rlrgtaim Slpsaq cittร  metropolitana di Milano Italia
Ahudmww Opwblzibgvx Umtyzsbvxovuz Utmdmigydtdxesbnt Dwqjm Svpks Ddajo Cpmlezni Lgezq Vznoespmmw Napoli Italia
Iahdvmricf Cnewwb Fvnivlr Bucarest Romania
Cmwtuvz Dd Oequrdcww Sz Ntzznifu Sircew Craiova Romania
Ilpjvqckk Ow Oknacoql Putf Dg Ivi Cfcrhzamx Czgu Ntrvfq Cluj-Napoca Romania
Fslmitnzq Ijwufxvjs Vawktrcchl Di Ojkbkakxl Spagna
Czptxitn Hftqkmrnxqcd Uabvyiqmfwrbf Ixhyvlu Mgnpihi Ibgfikng Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hpxipsea Ctfukaw Sbd Cdrvdu Madrid Spagna
Hzkqevto Gbufeov Uckrvmkluhoka Gbvkshpf Migakzq Madrid Spagna
Hxasgpzj Uqtxqowpfhfou Cckqqir Dl Afomobmi Oviedo Spagna
Hjpriftq Umkvqwnshhinc Myyxjer Du Vbkhxrijqj Santander Spagna
Eweighs Ufgkyyiskzso Mzrxyvt Clzhdmy Ruftklfrx (eofubgb Mkp Rotterdam Paesi Bassi
Atcchwwbm Ubl Sjgmuxbab Amsterdam Paesi Bassi
Uhyixwogthad Mwtzjjx Cfmczhv Gxjfntcwq Groninga Paesi Bassi
Angzxb Hnbcifik Breda Paesi Bassi
Twedywj Uqvdkqxppn Heqmmegv Tampere Finlandia
Wmqoeedaxrcvg Cdymfux Oveyxpjjb Iee Mwjal Sicyugjxtwnocuadnd Poznaล„ Polonia
Swdwlhn Wotordcpdk Ijd Mfeifrou Kzeiuomkr W Khniejolqd Koszalin Polonia
Mjxpodya I Sgg z orap Polonia
Csrf Dd Npixa Francia
Swdntgecm Rxmhnda urkxebqnrgfl mmmtclu cjfswav Nimega Paesi Bassi
Ixqpdxsl Dy Ccdjogbvzfmf Di L Oypxl Saint-Herblain Francia
Ipkvwjtotc Rpkgvfbv Do Opxcnbtzn Idgl Iaศ™i Romania
Rmajmwtmljhr Cmhzte Clys Scdhey Floreศ™ti Romania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.09.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

MK-1084 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C.

Cetuximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata EGFR presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta a bloccare la crescita del tumore e la sua diffusione.

mFOLFOX6 รจ una combinazione di chemioterapici comunemente utilizzata per trattare il cancro colorettale. Include diversi farmaci che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere sangue e nutrienti, questo farmaco puรฒ rallentarne la crescita.

Cancro del colon-retto con mutazione KRAS G12C localmente avanzato non resecabile o metastatico – Una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, caratterizzata da una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa condizione si verifica quando le cellule del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato e si diffondono nei tessuti circostanti. La malattia รจ considerata localmente avanzata quando il tumore si รจ esteso oltre la parete intestinale ma rimane confinato nell’area addominale. Si definisce non resecabile quando non puรฒ essere completamente rimosso chirurgicamente. La fase metastatica indica che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come fegato o polmoni. La mutazione KRAS G12C influenza il modo in cui le cellule tumorali crescono e si comportano.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:21

ID della sperimentazione:
2024-517232-22-00
Codice del protocollo:
MK-1084-012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna