In breve
RO7782493 (noto anche come GDC-7035) è un agente antitumorale orale sperimentale in studio in persone con tumori solidi avanzati o metastatici portatori della mutazione KRAS G12D. Un unico studio autorizzato di Fase 1/2 nel registro UE prevede di arruolare fino a 701 partecipanti e testa il farmaco da solo e in combinazione con panitumumab. Lo studio è attualmente in fase Autorizzata, cioè è approvato per iniziare ma non ancora in fase di reclutamento.
Punti chiave
- RO7782493 è un medicinale orale sperimentale che ha come bersaglio la mutazione KRAS G12D.
- Lo studio è di Fase 1/2 ed è attualmente Autorizzato nel registro UE.
- Prevede di arruolare fino a 701 partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.
- Lo studio testa RO7782493 da solo e in combinazione con panitumumab.
- Gli obiettivi principali includono la misurazione di sicurezza, effetti collaterali e tossicità dose-limitanti.
- RO7782493 si assume per via orale, mentre panitumumab viene somministrato per infusione endovenosa.
Che cos'è RO7782493?
RO7782493, indicato anche come GDC-7035, è una sostanza antitumorale sperimentale in sviluppo per il trattamento dei tumori solidi. Appartiene a una classe di farmaci che hanno come bersaglio un'alterazione genetica specifica chiamata mutazione KRAS G12D. Questa mutazione determina una crescita incontrollata in alcune cellule tumorali. RO7782493 non è ancora un medicinale autorizzato; è in valutazione nella ricerca clinica.
Come funziona RO7782493?
RO7782493 è progettato per agire sulle cellule tumorali che presentano la mutazione KRAS G12D. La proteina KRAS normalmente aiuta a controllare la crescita cellulare, ma quando è mutata può rimanere bloccata in posizione "accesa", ordinando alle cellule tumorali di continuare a dividersi. RO7782493 è in studio per la sua capacità di interferire con questa proteina mutata. Lo studio testa inoltre il farmaco in combinazione con panitumumab, un anticorpo che blocca un diverso segnale di crescita sulle cellule tumorali.
Per quali condizioni è in studio?
- Tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D — tumori che si sono diffusi oltre la sede originaria e presentano questa specifica alterazione genetica.
Come viene somministrato RO7782493?
RO7782493 si assume per bocca come formulazione orale. Panitumumab, il partner di combinazione in questo studio, viene somministrato per infusione endovenosa (IV).
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio registrato nell'UE sta valutando RO7782493. È uno studio di Fase 1/2 con un arruolamento pianificato fino a 701 partecipanti. Lo studio è attualmente in stato Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere ma non sta ancora reclutando pazienti.
Lo studio ha due parti principali. Nella parte di Fase 1, i ricercatori determinano la dose sicura e osservano come l'organismo elabora il farmaco (farmacocinetica). Nella parte di Fase 2, cercano segni di attività antitumorale. Lo studio testa RO7782493 come agente singolo e in combinazione con panitumumab.
Gli esiti primari si concentrano sulla sicurezza: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi classificati secondo la scala NCI CTCAE v5.0, l'incidenza di tossicità dose-limitanti (effetti collaterali abbastanza gravi da impedire una dose più alta), variazioni dei segni vitali, risultati degli esami clinici di laboratorio e parametri ECG mirati.
Quali effetti collaterali sono noti?
Non sono disponibili dati sugli effetti collaterali dal record attuale del registro. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi eventi avversi e tossicità dose-limitanti, ma i risultati non sono ancora stati riportati.