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Studio sull'efficacia di sotorasib nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C e comorbidità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa è una forma di cancro che colpisce i polmoni e si verifica quando le cellule crescono in modo incontrollato. La mutazione KRAS G12C è una variazione genetica che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sotorasib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Sotorasib agisce come un inibitore enzimatico, il che significa che blocca l'azione di specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di sotorasib nel ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti trattati. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per osservare come il trattamento influisce sul tumore. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Lo studio si concentrerà anche su come il trattamento influisce su diversi gruppi di pazienti, inclusi quelli con condizioni di salute aggiuntive. Verranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e su quanto tempo il trattamento continua a funzionare. Inoltre, verranno esaminati campioni di sangue e tessuto per comprendere meglio come il farmaco agisce a livello molecolare. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sotorasib.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi per controllare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging per misurare la riduzione del tumore.

    Questa fase è fondamentale per determinare l'efficacia del sotorasib nel ridurre la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Trattamento continuato

    Se il trattamento è efficace e ben tollerato, si continua con la somministrazione regolare del farmaco.

    Il dosaggio e la frequenza vengono mantenuti secondo le indicazioni mediche, salvo modifiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio prosegue per tutta la durata del trattamento per rilevare eventuali cambiamenti nella salute o nella risposta al farmaco.

    Vengono effettuati controlli periodici per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito o in caso di progressione della malattia.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato.
  • Il tuo intervallo QT corretto a riposo (QTc) deve essere inferiore a 470 millisecondi per le donne o inferiore a 450 millisecondi per gli uomini. Questo è un valore che si misura con un elettrocardiogramma (ECG), un test che controlla il ritmo del cuore.
  • Devi avere una buona riserva di midollo osseo o una buona funzione degli organi, dimostrata da alcuni valori di laboratorio specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV, che non può essere curato con trattamenti standard. Se hai ricevuto una terapia adiuvante in passato, potrebbe essere necessario un nuovo campione di tessuto.
  • Devi avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, confermata tramite analisi del tessuto.
  • Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per il NSCLC in stadio III o IV e la malattia deve essere progredita o ricomparsa dopo il trattamento. Questo trattamento deve includere un inibitore del checkpoint, a meno che non ci siano controindicazioni mediche.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, deve essere tra 0 e 2, e devi avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata con precisione all'inizio dello studio, che non è stata irradiata in precedenza e non è stata scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare misure contraccettive adeguate, non devi allattare e devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Se sei in menopausa o hai subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile, devi fornire documentazione a riguardo.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo tipo di cancro ha una specifica alterazione genetica.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotorasib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato nei pazienti con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando l'attività della proteina mutata, che aiuta a ridurre la crescita del tumore. L'obiettivo principale del trattamento con sotorasib è ridurre la dimensione del tumore nei pazienti trattati.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotorasib – Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. È stato sviluppato per ridurre la dimensione del tumore nei pazienti affetti da questa specifica mutazione genetica. Il meccanismo d'azione di sotorasib si basa sull'inibizione della proteina KRAS mutata, bloccando così la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine oncogeniche.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C è un bersaglio specifico per alcune terapie mirate, che cercano di inibire la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503174-20-00Codice del protocollo20207314Partecipanti previsti96 personePromotoreVestre Viken HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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