Studio sull’efficacia di Sotorasib nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C e comorbidità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa è una forma di cancro che colpisce i polmoni e si verifica quando le cellule crescono in modo incontrollato. La mutazione KRAS G12C è una variazione genetica che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Sotorasib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Sotorasib agisce come un inibitore enzimatico, il che significa che blocca l’azione di specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di Sotorasib nel ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti trattati. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per osservare come il trattamento influisce sul tumore. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Lo studio si concentrerà anche su come il trattamento influisce su diversi gruppi di pazienti, inclusi quelli con condizioni di salute aggiuntive. Verranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e su quanto tempo il trattamento continua a funzionare. Inoltre, verranno esaminati campioni di sangue e tessuto per comprendere meglio come il farmaco agisce a livello molecolare. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sotorasib.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi per controllare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging per misurare la riduzione del tumore.

Questa fase è fondamentale per determinare l’efficacia del sotorasib nel ridurre la dimensione del tumore.

4 trattamento continuato

Se il trattamento è efficace e ben tollerato, si continua con la somministrazione regolare del farmaco.

Il dosaggio e la frequenza vengono mantenuti secondo le indicazioni mediche, salvo modifiche necessarie.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio prosegue per tutta la durata del trattamento per rilevare eventuali cambiamenti nella salute o nella risposta al farmaco.

Vengono effettuati controlli periodici per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito o in caso di progressione della malattia.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato.
  • Il tuo intervallo QT corretto a riposo (QTc) deve essere inferiore a 470 millisecondi per le donne o inferiore a 450 millisecondi per gli uomini. Questo è un valore che si misura con un elettrocardiogramma (ECG), un test che controlla il ritmo del cuore.
  • Devi avere una buona riserva di midollo osseo o una buona funzione degli organi, dimostrata da alcuni valori di laboratorio specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV, che non può essere curato con trattamenti standard. Se hai ricevuto una terapia adiuvante in passato, potrebbe essere necessario un nuovo campione di tessuto.
  • Devi avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, confermata tramite analisi del tessuto.
  • Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per il NSCLC in stadio III o IV e la malattia deve essere progredita o ricomparsa dopo il trattamento. Questo trattamento deve includere un inibitore del checkpoint, a meno che non ci siano controindicazioni mediche.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, deve essere tra 0 e 2, e devi avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata con precisione all’inizio dello studio, che non è stata irradiata in precedenza e non è stata scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare misure contraccettive adeguate, non devi allattare e devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Se sei in menopausa o hai subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile, devi fornire documentazione a riguardo.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo tipo di cancro ha una specifica alterazione genetica.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Akershus University Hospital Lørenskog Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.02.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
20.09.2022
Svezia Svezia
Reclutando
06.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotorasib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato nei pazienti con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando l’attività della proteina mutata, che aiuta a ridurre la crescita del tumore. L’obiettivo principale del trattamento con sotorasib è ridurre la dimensione del tumore nei pazienti trattati.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C è un bersaglio specifico per alcune terapie mirate, che cercano di inibire la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:33

ID della sperimentazione:
2023-503174-20-00
Codice del protocollo:
20207314
NCT ID:
NCT05311709
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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