Studio su JDQ443 in tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica del gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione รจ spesso associata a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del colon-retto. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato JDQ443, sia da solo che in combinazione con altri farmaci, come TNO155 e tislelizumab.

Il farmaco JDQ443 viene somministrato sotto forma di compresse, mentre TNO155 รจ disponibile in capsule rigide e compresse rivestite con film. Tislelizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in vena. Lo studio prevede diverse fasi, tra cui una fase di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e una fase di espansione della dose per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame, che potrebbe includere anche un placebo. L’obiettivo รจ identificare il dosaggio piรน sicuro ed efficace per il trattamento dei tumori con la mutazione KRAS G12C. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere utilizzati in futuro per trattare pazienti con tumori avanzati che presentano questa specifica mutazione genetica.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, inclusa la verifica della mutazione KRAS G12C nei tumori solidi avanzati.

2fase di escalation della dose

Il paziente riceve il farmaco JDQ443 come agente singolo o in combinazione con TNO155 e/o tislelizumab.

La somministrazione di JDQ443 avviene per via orale sotto forma di compresse.

La somministrazione di TNO155 avviene per via orale sotto forma di capsule rigide.

La somministrazione di tislelizumab avviene per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci e identificare la dose massima tollerata.

3monitoraggio della sicurezza

Durante la fase di escalation della dose, vengono monitorati gli effetti collaterali e la gravitร  degli eventi avversi.

Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e controlli dei segni vitali per valutare la sicurezza del trattamento.

4fase di espansione della dose

Il paziente continua a ricevere JDQ443 come agente singolo o in combinazione con TNO155 e/o tislelizumab.

L’obiettivo รจ valutare la risposta complessiva al trattamento e l’attivitร  antitumorale preliminare.

5valutazione della risposta

Viene valutata la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri standardizzati.

La risposta viene monitorata attraverso esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare il potenziale utilizzo futuro dei farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere tumori solidi avanzati con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per l’espansione della dose, i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) devono aver ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non fossero inidonei a tali terapie. Non รจ permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • I pazienti con cancro del colon-retto avanzato devono aver ricevuto terapie standard, inclusa una chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, a meno che non fossero inidonei a tali terapie. Non รจ permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • I pazienti con altri tumori solidi avanzati, diversi da NSCLC o cancro del colon-retto, devono aver ricevuto terapie standard o essere intolleranti o inidonei a terapie approvate. Non รจ permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • Tutti i pazienti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono avere un’area del corpo dove รจ possibile effettuare una biopsia del tumore, secondo le linee guida e i requisiti dell’istituzione medica.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, che potrebbero avere bisogni speciali o rischi aggiuntivi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di tumori solidi avanzati che non presentano la mutazione KRAS G12C. La mutazione KRAS G12C รจ un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 75 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Condizioni di salute che rendono difficile o pericoloso partecipare allo studio. Questo include problemi di salute gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non รจ possibile partecipare a piรน di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali non controllate. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Faekgedaqu Igbfz Iubgjpvn Nbzrvbsdd Dsz Tvoyvv Milano Italia
Hgapcyft Utazscjnctejq Vfqtxg Dr Lu Vgxtzmee Malaga Spagna
Hfigskzc Clnkanf Unrkcjkrgszjk Dv Vbzkfnsx Valencia Spagna
Hrzmjzib Ushosfyjjhdsg Hp Siaaztnaafx Madrid Spagna
Cismbfdf Htvbihfxxllq Uoxxvlxwblhsf Dk Sjwackbr Santiago di Compostela Spagna
Uyrwevnmyf Hofhpwit Cdedlnh Awz Colonia Germania
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Ut Laepmx Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
21.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
05.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.06.2021

Luoghi dello studio

JDQ443 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antitumorale.

TNO155 รจ un altro farmaco sperimentale che viene combinato con JDQ443 per vedere se insieme possono migliorare l’efficacia del trattamento contro i tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

Tislelizumab รจ un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione con JDQ443 per potenziare la risposta del sistema immunitario contro i tumori. Viene studiato per capire se questa combinazione puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso di JDQ443 da solo.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C โ€“ I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione del cancro. I tumori solidi possono originare in vari organi, come i polmoni, il colon o il pancreas, e tendono a diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C รจ particolarmente rilevante perchรฉ rappresenta un bersaglio per nuove terapie mirate. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della risposta del paziente alle terapie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:23

Trial ID:
2023-508073-87-00
Numero di protocollo
CJDQ443A12101
NCT ID:
NCT04699188
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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