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Studio su JDQ443 in tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica del gene KRAS, nota come G12C. Questa mutazione è spesso associata a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del colon-retto. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato JDQ443, sia da solo che in combinazione con altri farmaci, come TNO155 e tislelizumab.

Il farmaco JDQ443 viene somministrato sotto forma di compresse, mentre TNO155 è disponibile in capsule rigide e compresse rivestite con film. Tislelizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in vena. Lo studio prevede diverse fasi, tra cui una fase di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e una fase di espansione della dose per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame, che potrebbe includere anche un placebo. L'obiettivo è identificare il dosaggio più sicuro ed efficace per il trattamento dei tumori con la mutazione KRAS G12C. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere utilizzati in futuro per trattare pazienti con tumori avanzati che presentano questa specifica mutazione genetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, inclusa la verifica della mutazione KRAS G12C nei tumori solidi avanzati.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Il paziente riceve il farmaco JDQ443 come agente singolo o in combinazione con TNO155 e/o tislelizumab.

    La somministrazione di JDQ443 avviene per via orale sotto forma di compresse.

    La somministrazione di TNO155 avviene per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La somministrazione di tislelizumab avviene per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci e identificare la dose massima tollerata.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante la fase di escalation della dose, vengono monitorati gli effetti collaterali e la gravità degli eventi avversi.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e controlli dei segni vitali per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    Il paziente continua a ricevere JDQ443 come agente singolo o in combinazione con TNO155 e/o tislelizumab.

    L'obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento e l'attività antitumorale preliminare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Viene valutata la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri standardizzati.

    La risposta viene monitorata attraverso esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare il potenziale utilizzo futuro dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere tumori solidi avanzati con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per l'espansione della dose, i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) devono aver ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che non fossero inidonei a tali terapie. Non è permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • I pazienti con cancro del colon-retto avanzato devono aver ricevuto terapie standard, inclusa una chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, a meno che non fossero inidonei a tali terapie. Non è permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • I pazienti con altri tumori solidi avanzati, diversi da NSCLC o cancro del colon-retto, devono aver ricevuto terapie standard o essere intolleranti o inidonei a terapie approvate. Non è permesso un trattamento precedente con un inibitore KRAS G12C.
  • Tutti i pazienti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere un'area del corpo dove è possibile effettuare una biopsia del tumore, secondo le linee guida e i requisiti dell'istituzione medica.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, che potrebbero avere bisogni speciali o rischi aggiuntivi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di tumori solidi avanzati che non presentano la mutazione KRAS G12C. La mutazione KRAS G12C è un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
  • Età non compresa tra i 18 e i 75 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che rendono difficile o pericoloso partecipare allo studio. Questo include problemi di salute gravi o instabili.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non è possibile partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali non controllate. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello.
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Farmaci in studio

  • JDQ443

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.

  • TNO155

    è un altro farmaco sperimentale che viene combinato con JDQ443 per vedere se insieme possono migliorare l'efficacia del trattamento contro i tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

  • Tislelizumab

    è un farmaco immunoterapico che viene utilizzato in combinazione con JDQ443 per potenziare la risposta del sistema immunitario contro i tumori. Viene studiato per capire se questa combinazione può offrire un beneficio maggiore rispetto all'uso di JDQ443 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

JDQ443 – JDQ443 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci come TNO155 e tislelizumab. JDQ443 agisce inibendo specificamente la mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine KRAS.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione del cancro. I tumori solidi possono originare in vari organi, come i polmoni, il colon o il pancreas, e tendono a diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C è particolarmente rilevante perché rappresenta un bersaglio per nuove terapie mirate. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della risposta del paziente alle terapie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-508073-87-00Codice del protocolloCJDQ443A12101Partecipanti previsti641 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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