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Studio sull'efficacia e sicurezza di divarasib rispetto a sotorasib o adagrasib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo a KRAS G12C già trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, caratterizzato dalla mutazione KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include tre farmaci: divarasib, sotorasib e adagrasib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e sono progettati per bloccare l'attività della mutazione KRAS G12C, rallentando così la progressione del tumore.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di divarasib rispetto a sotorasib o adagrasib in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la durata della risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale farmaco possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la presenza della mutazione KRAS G12C attraverso test di laboratorio su campioni di tessuto tumorale o di sangue.

    Viene verificata la disponibilità di un campione tumorale rappresentativo per ulteriori analisi.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato un test HIV negativo, un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo e un test degli anticorpi del virus dell'epatite C negativo.

    Si verifica la funzionalità ematologica e degli organi per assicurarsi che sia adeguata prima di iniziare il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti: divarasib, sotorasib o adagrasib.

    Tutti i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di LUMYKRAS (sotorasib) sono da 120 mg, mentre le compresse di KRAZATI (adagrasib) sono da 200 mg.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati regolarmente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono monitorati la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

    Si registrano eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i segni vitali, i parametri dell'ECG e i risultati dei test di laboratorio clinici.

    Si valuta il cambiamento rispetto al basale in sintomi come diarrea, nausea, vomito, e altri effetti collaterali.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2028.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un tumore ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Il tuo tumore deve essere misurabile secondo un metodo standard chiamato RECIST v1.1.
  • Devi avere un test che confermi la presenza della mutazione KRAS G12C nel tuo tumore o nel sangue.
  • Devi avere un test per verificare lo stato della mutazione KEAP1 usando un laboratorio specifico o risultati esistenti approvati.
  • Deve essere disponibile un campione del tuo tumore conservato in un modo specifico, preferibilmente in un blocco di paraffina o in vetrini non colorati con un rapporto di patologia associato.
  • Devi avere un test negativo per HIV, epatite B e epatite C durante lo screening.
  • Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Divarasib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente una mutazione genetica nota come KRAS G12C, che è presente in alcuni tipi di tumori. L'obiettivo è rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Sotorasib

    è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Funziona bloccando l'attività della proteina mutata, che aiuta a ridurre la crescita del tumore.

  • Adagrasib

    è un altro farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Come sotorasib, agisce inibendo la proteina mutata, con l'obiettivo di rallentare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Divarasib

    Divarasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri inibitori del KRAS G12C. Divarasib agisce bloccando l'attività della proteina KRAS mutata, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del KRAS.

  • Sotorasib

    Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C. È noto per inibire la proteina KRAS mutata, riducendo la crescita delle cellule tumorali. Sotorasib è classificato come un inibitore del KRAS e viene utilizzato principalmente in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Adagrasib

    Adagrasib è un farmaco orale in fase di studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare la proteina KRAS mutata, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del KRAS e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in confronto ad altri trattamenti simili.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. La malattia può iniziare nei polmoni e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510908-37-00Codice del protocolloBO45217Partecipanti previsti328 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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