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Studio di Fase I/II su ANV600 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato ANV600 e un altro farmaco già noto chiamato pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. ANV600 è un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Nella prima fase, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima sicura di ANV600, sia da solo che insieme a pembrolizumab. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone con tumori solidi avanzati che non hanno altre opzioni di trattamento standard disponibili o che non possono tollerare tali trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la durata di tale risposta. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene valutata la funzionalità degli organi per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Fase I: determinazione del dosaggio

    L'obiettivo è identificare la dose massima tollerata di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

    Il farmaco ANV600 viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante la fase I, viene monitorata l'incidenza di effetti collaterali limitanti la dose e la frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase II: valutazione dell'attività antitumorale

    L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

    Viene misurato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta utilizzando criteri specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    Durante la fase II, vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi. Le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Per la Fase I: Partecipanti con tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi, per i quali non ci sono trattamenti standard disponibili, o che non possono tollerare tali trattamenti. Per la Fase II: Si applicano criteri specifici aggiuntivi per il gruppo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non sono in menopausa e che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare ovuli durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e un metodo di barriera (preservativo) durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ANV600

    è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene testato per la prima volta sugli esseri umani per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori. Nella fase iniziale dello studio, i ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con ANV600 per valutare se l'effetto combinato dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso di ANV600 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

ANV600 – ANV600 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase I/II di studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale, sia come agente singolo che in combinazione con pembrolizumab. ANV600 agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso diffondendosi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas, o colon. La progressione della malattia è caratterizzata dalla crescita continua del tumore primario e dalla possibile formazione di metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione e la natura del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509633-39-00Codice del protocolloANV600-001Partecipanti previsti270 personePromotoreAnaveon AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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