In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su ANV600 in persone con tumori solidi avanzati. I trial valutano soprattutto sicurezza, dose e attività antitumorale, sia da solo sia in combinazione con pembrolizumab. Il principale studio disponibile è in fase I/II.
Punti chiave
- Il principale studio disponibile su ANV600 riguarda persone con tumori solidi avanzati. È un trial di fase I/II che valuta il trattamento sia da solo sia in combinazione con pembrolizumab. Nella fase I si guardano sicurezza, dose tollerata ed eventi avversi; nella fase II si misurano risposta del tumore e durata della risposta. Lo studio è interventional, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo. Il trial ha uno stato di Authorised e prevede 270 partecipanti.
Panoramica dello studio
Lo studio clinico disponibile su ANV600 è un trial interventionale, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca. Il titolo dello studio indica che si tratta di una ricerca di fase I/II su ANV600 in persone con tumori solidi avanzati, con il nome EXPAND-1.
Popolazione studiata
La condizione studiata è tumori solidi avanzati, cioè tumori che si trovano in uno stadio avanzato. Il riepilogo disponibile non riporta altri criteri di selezione, quindi non è possibile dire da queste informazioni chi altro possa entrare o essere escluso.
Fase e obiettivi
Il trial è in fase 1/2, quindi unisce due momenti della ricerca clinica. La fase I serve a trovare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase II di ANV600, sia da solo sia in combinazione con pembrolizumab. La fase II serve a valutare l’attività antitumorale di ANV600, sempre da solo o con pembrolizumab.
Misure di esito
Nella fase I, lo studio misura l’incidenza delle tossicità limitanti la dose con ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Misura anche la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, cioè dei problemi comparsi durante il trattamento o peggiorati dopo il suo inizio.
Nella fase II, gli esiti principali sono il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta, entrambi valutati con RECIST v1.1. RECIST v1.1 è un insieme di regole standard usate negli studi per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore.
Trattamenti valutati
Nel trial vengono studiati due approcci: ANV600 come singolo agente e ANV600 in combinazione con pembrolizumab. Il riepilogo indica anche il nome commerciale o di studio di pembrolizumab come KEYTRUDA. Questo permette ai ricercatori di confrontare l’effetto di ANV600 da solo con quello della combinazione.
Stato e dimensione dello studio
Lo studio ha stato Authorised, cioè autorizzato. Il numero previsto di partecipanti è 270. Questi dati aiutano a capire che si tratta di uno studio strutturato e di dimensioni rilevanti per una ricerca di fase iniziale e intermedia.