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Studio sulla sicurezza ed efficacia di IMGN151 in donne con cancro endometriale e ovarico ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con cancro endometriale ricorrente e cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado ricorrente, oltre a tumori primari del peritoneo o delle tube di Falloppio. Questi tipi di cancro possono ripresentarsi dopo il trattamento iniziale e richiedono nuove opzioni terapeutiche. Il farmaco in studio è IMGN151, un tipo di trattamento chiamato anticorpo-farmaco coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. IMGN151 viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IMGN151 nei pazienti con questi tipi di cancro ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri. Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per valutare la sicurezza e una fase di espansione per esaminare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre a IMGN151, lo studio include anche l'uso di colliri come Pred Forte e brimonidine tartrate, che sono utilizzati per trattamenti oculari, ma non sono parte del trattamento principale per il cancro. Questi colliri contengono sostanze attive come prednisolone acetate e brimonidine tartrate. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se IMGN151 può essere un'opzione di trattamento efficace per questi tipi di cancro ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco IMGN151 per via endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo coniugato progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e il cancro ovarico sieroso di alto grado.

    La fase iniziale dello studio è chiamata 'fase di escalation della dose'. Durante questa fase, l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinando la dose massima tollerata o la dose massima somministrata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci oculari

    Durante lo studio, vengono somministrati colliri contenenti prednisolone acetato e tartrato di brimonidina. Questi colliri sono utilizzati per via congiuntivale, cioè applicati direttamente nell'occhio.

    Il Pred Forte è un collirio in sospensione con una concentrazione dell'1% di prednisolone acetato, mentre il brimonidine tartrate è una soluzione con una concentrazione dello 0,2% di tartrato di brimonidina.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione

    Dopo la fase di escalation della dose, lo studio prosegue con la 'fase di espansione'. In questa fase, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco IMGN151 utilizzando criteri di risposta specifici.

    Durante questa fase, i pazienti continuano a ricevere il farmaco per via endovenosa e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco IMGN151.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare se il farmaco può essere utilizzato in ulteriori studi clinici o approvato per l'uso clinico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e esserti ripreso o stabilizzato dagli effetti collaterali dell'intervento.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Devi essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno 28 settimane dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG PS.
  • Per la fase di aumento della dose: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale. Devi aver esaurito le terapie standard disponibili e essere considerato idoneo per partecipare a uno studio di fase 1.
  • Per la fase di espansione: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico resistente al platino. Devi aver ricevuto da 1 a 4 trattamenti precedenti.
  • Devi aver completato le terapie anticancro precedenti entro i tempi specificati, come la terapia sistemica almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Devi esserti stabilizzato o esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti, tranne la perdita di capelli.
  • Devi avere lesioni che possono essere valutate tramite esami radiologici.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato di un particolare marcatore, se richiesto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMGN151: Questo è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e i tumori epiteliali sierosi ad alto grado dell'ovaio, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio. IMGN151 è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata FRα, e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule cancerose. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinare la dose massima tollerata e osservare la risposta del tumore al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

IMGN151 – IMGN151 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 1. È studiato per il trattamento di pazienti adulti con cancro endometriale ricorrente e tumori ricorrenti ad alto grado sieroso dell'ovaio, peritoneo primario o tube di Falloppio. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che mira a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, e la sua efficacia e sicurezza sono attualmente in fase di valutazione per determinare la dose raccomandata per la Fase 2.

Malattie studiate

  • Cancro Endometriale Ricorrente

    È una forma di cancro che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Colpisce il rivestimento dell'utero, noto come endometrio. La malattia può manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore. La progressione può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a strutture vicine o a distanza. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

  • Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Ricorrente

    È un tipo di cancro ovarico che si ripresenta dopo il trattamento. È caratterizzato da cellule tumorali che appaiono simili a quelle del rivestimento delle tube di Falloppio. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione può includere la diffusione ad altri organi addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso effettuata tramite esami di imaging e test del sangue. La gestione si concentra sul controllo della malattia e sul miglioramento della qualità della vita.

  • Cancro Primario del Peritoneo Ricorrente

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome, e si ripresenta dopo il trattamento. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell'addome e alla diffusione ad altri organi. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

  • Cancro delle Tube di Falloppio Ricorrente

    È un tipo di cancro che si ripresenta nelle tube di Falloppio dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e gonfiore addominale. La progressione può comportare la diffusione ad altri organi pelvici e addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso confermata tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506842-22-00Codice del protocolloIMGN151-1001Partecipanti previsti447 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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