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Studio su pazienti con cancro ovarico avanzato che valuta rucaparib e nivolumab come trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario. Questi tipi di cancro sono stati trattati con successo con una chemioterapia a base di platino. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, rucaparib e nivolumab, come trattamento di mantenimento per prevenire la progressione della malattia dopo la risposta iniziale alla chemioterapia.

Rucaparib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre nivolumab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno rucaparib da solo, altri riceveranno una combinazione di rucaparib e nivolumab, e altri ancora riceveranno un placebo. Un placebo è una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare l'efficacia dei farmaci in studio.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà un monitoraggio regolare dei pazienti per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per determinare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia. L'obiettivo principale è capire se questi trattamenti possono aiutare a mantenere la malattia sotto controllo più a lungo rispetto al non ricevere alcun trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rucaparib e nivolumab come terapia di mantenimento.

    Il rucaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 300 mg, 250 mg e 200 mg.

    Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del placebo

    In alcuni casi, può essere somministrato un placebo per rucaparib o nivolumab per mantenere la natura cieca dello studio.

    Il placebo per rucaparib è somministrato per via orale, mentre il placebo per nivolumab è somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, la progressione della malattia viene monitorata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata dall'investigatore e da una revisione centrale indipendente e cieca (BICR).

    La durata della risposta (DOR) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) vengono analizzati nei pazienti con malattia misurabile al basale.

  4. Passaggio 4

    Analisi della sicurezza

    Gli eventi avversi, i risultati dei laboratori clinici, i segni vitali, lo stato di performance ECOG e il peso corporeo vengono monitorati per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati anche i farmaci concomitanti e le procedure mediche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027.

    La durata del trattamento e il monitoraggio dipendono dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Se sei in Corea del Sud, Taiwan o Giappone, devi avere almeno 20 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di cancro ovarico epiteliale avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario, confermata da esami istologici.
  • Devi aver completato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, che include almeno la rimozione delle ovaie e parte del tessuto adiposo addominale, prima o dopo la chemioterapia.
  • Devi aver ricevuto da 4 a 8 cicli di trattamento chemioterapico a base di platino, con almeno 4 cicli di una combinazione di platino e taxano. L'uso di bevacizumab è consentito durante la fase di chemioterapia, ma non durante la fase di mantenimento.
  • Devi aver completato la chemioterapia e l'intervento chirurgico di prima linea con una risposta positiva, senza segni di progressione della malattia secondo l'opinione del medico.
  • Le misurazioni del CA-125, un marcatore tumorale, devono rientrare nei limiti normali prima del trattamento. Se il primo valore è superiore al normale, è necessaria una seconda valutazione dopo almeno 7 giorni.
  • Devi essere randomizzato entro 8 settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per le analisi pianificate. Questo campione deve provenire dall'intervento chirurgico e deve essere ricevuto dal laboratorio centrale almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima della randomizzazione. Questo include:
    • Funzione del midollo osseo: conta dei neutrofili assoluti e piastrine nei limiti richiesti, emoglobina adeguata.
    • Funzione epatica: livelli di AST e ALT, bilirubina e albumina nei limiti richiesti.
    • Funzione renale: creatinina sierica nei limiti richiesti o un tasso di filtrazione glomerulare stimato adeguato.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rucaparib

    è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico. Il suo ruolo nel trial è quello di aiutare a mantenere la risposta ottenuta dopo la chemioterapia a base di platino, cercando di prevenire o ritardare la progressione della malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce come immunoterapia. Viene utilizzato nel trial in combinazione con rucaparib per valutare se l'aggiunta di questo farmaco possa migliorare ulteriormente la risposta al trattamento nei pazienti con cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rucaparib

    Rucaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento di mantenimento per il cancro ovarico epiteliale avanzato, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. Rucaparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. È in fase di studio per il suo uso in combinazione con altri farmaci come trattamento di mantenimento. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro epiteliale ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo stadio avanzato indica che il cancro si è diffuso oltre le ovaie, spesso coinvolgendo il peritoneo o altri organi pelvici. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori individuali. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Neoplasia peritoneale maligna

    Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Può derivare da tumori primari del peritoneo o da metastasi di altri tumori, come quelli ovarici. I sintomi possono includere dolore addominale, ascite e perdita di peso. La malattia tende a progredire con l'accumulo di liquido nell'addome e la diffusione delle cellule tumorali. La diagnosi può essere complessa a causa della somiglianza con altre condizioni addominali.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altri organi pelvici e addominali. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516662-11-00Codice del protocolloCO-338-087Partecipanti previsti1 000 personePromotorepharmaand GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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