Studio su pazienti con cancro ovarico avanzato che valuta rucaparib e nivolumab come trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia a base di platino

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  • pharmaand GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario. Questi tipi di cancro sono stati trattati con successo con una chemioterapia a base di platino. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di due farmaci, Rucaparib e Nivolumab, come trattamento di mantenimento per prevenire la progressione della malattia dopo la risposta iniziale alla chemioterapia.

Rucaparib รจ un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre Nivolumab รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno Rucaparib da solo, altri riceveranno una combinazione di Rucaparib e Nivolumab, e altri ancora riceveranno un placebo. Un placebo รจ una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci in studio.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร  un monitoraggio regolare dei pazienti per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per determinare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia. L’obiettivo principale รจ capire se questi trattamenti possono aiutare a mantenere la malattia sotto controllo piรน a lungo rispetto al non ricevere alcun trattamento attivo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rucaparib e nivolumab come terapia di mantenimento.

Il rucaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 300 mg, 250 mg e 200 mg.

Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL.

2somministrazione del placebo

In alcuni casi, puรฒ essere somministrato un placebo per rucaparib o nivolumab per mantenere la natura cieca dello studio.

Il placebo per rucaparib รจ somministrato per via orale, mentre il placebo per nivolumab รจ somministrato per via endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, la progressione della malattia viene monitorata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata dall’investigatore e da una revisione centrale indipendente e cieca (BICR).

La durata della risposta (DOR) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) vengono analizzati nei pazienti con malattia misurabile al basale.

4analisi della sicurezza

Gli eventi avversi, i risultati dei laboratori clinici, i segni vitali, lo stato di performance ECOG e il peso corporeo vengono monitorati per valutare la sicurezza del trattamento.

Vengono registrati anche i farmaci concomitanti e le procedure mediche.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027.

La durata del trattamento e il monitoraggio dipendono dalla risposta individuale e dalla progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Se sei in Corea del Sud, Taiwan o Giappone, devi avere almeno 20 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di cancro ovarico epiteliale avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario, confermata da esami istologici.
  • Devi aver completato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, che include almeno la rimozione delle ovaie e parte del tessuto adiposo addominale, prima o dopo la chemioterapia.
  • Devi aver ricevuto da 4 a 8 cicli di trattamento chemioterapico a base di platino, con almeno 4 cicli di una combinazione di platino e taxano. L’uso di bevacizumab รจ consentito durante la fase di chemioterapia, ma non durante la fase di mantenimento.
  • Devi aver completato la chemioterapia e l’intervento chirurgico di prima linea con una risposta positiva, senza segni di progressione della malattia secondo l’opinione del medico.
  • Le misurazioni del CA-125, un marcatore tumorale, devono rientrare nei limiti normali prima del trattamento. Se il primo valore รจ superiore al normale, รจ necessaria una seconda valutazione dopo almeno 7 giorni.
  • Devi essere randomizzato entro 8 settimane dal primo giorno dell’ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per le analisi pianificate. Questo campione deve provenire dall’intervento chirurgico e deve essere ricevuto dal laboratorio centrale almeno 3 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima della randomizzazione. Questo include:
    • Funzione del midollo osseo: conta dei neutrofili assoluti e piastrine nei limiti richiesti, emoglobina adeguata.
    • Funzione epatica: livelli di AST e ALT, bilirubina e albumina nei limiti richiesti.
    • Funzione renale: creatinina sierica nei limiti richiesti o un tasso di filtrazione glomerulare stimato adeguato.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W BialymstokuKievPoloniaCHIEDI ORA
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum DessauDessau-RoรŸlauGermaniaCHIEDI ORA
Cork University HospitalCorkIrlandaCHIEDI ORA
Bon Secours Hospital CorkCorkIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital WaterfordWaterfordIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital LimerickLimerickIrlandaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
ARNAS Garibaldi Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di ChietiChietiItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 8 BericaVicenzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Isola Tiberina Gemelli IsolaRomaItaliaCHIEDI ORA
Pomeranian Medical UniversityStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-CuriePoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Masarykuv Onkologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Krajska Nemocnice T Bati a.s.ZlรญnRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou SuceavaSuceavaRomaniaCHIEDI ORA
Oncopremium Team S.R.L.Baia MareRomaniaCHIEDI ORA
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Municipal PloiestiPloieศ™tiRomaniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Oncomed S.R.L.Timiศ™oaraRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta BihorOradeaRomaniaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellรณn de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Son LlatzerPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.12.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.08.2019
Germania Germania
Non reclutando
03.12.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
19.03.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
21.02.2019
Italia Italia
Non reclutando
26.02.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
24.05.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
28.02.2020
Romania Romania
Non reclutando
02.05.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
13.12.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
11.09.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rucaparib รจ un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico. Il suo ruolo nel trial รจ quello di aiutare a mantenere la risposta ottenuta dopo la chemioterapia a base di platino, cercando di prevenire o ritardare la progressione della malattia.

Nivolumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce come immunoterapia. Viene utilizzato nel trial in combinazione con rucaparib per valutare se l’aggiunta di questo farmaco possa migliorare ulteriormente la risposta al trattamento nei pazienti con cancro ovarico.

Malattie investigate:

Cancro epiteliale ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo stadio avanzato indica che il cancro si รจ diffuso oltre le ovaie, spesso coinvolgendo il peritoneo o altri organi pelvici. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori individuali. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Neoplasia peritoneale maligna โ€“ Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale. Puรฒ derivare da tumori primari del peritoneo o da metastasi di altri tumori, come quelli ovarici. I sintomi possono includere dolore addominale, ascite e perdita di peso. La malattia tende a progredire con l’accumulo di liquido nell’addome e la diffusione delle cellule tumorali. La diagnosi puรฒ essere complessa a causa della somiglianza con altre condizioni addominali.

Cancro della tuba di Falloppio โ€“ รˆ un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del cancro ad altri organi pelvici e addominali. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2024-516662-11-00
Numero di protocollo
CO-338-087
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare