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Studio su Pembrolizumab per pazienti con cancro ovarico, tubarico e peritoneale primario ricorrente e resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori che colpiscono le donne, come il cancro ovarico, il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tumori sono definiti "resistenti al platino", il che significa che non rispondono più a un tipo comune di trattamento che utilizza farmaci a base di platino. Inoltre, i pazienti coinvolti nello studio hanno un punteggio CPS superiore a 1, un indicatore che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere a certi trattamenti.

Il farmaco utilizzato nello studio è il Pembrolizumab, noto anche con il nome di codice MK-3475. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con Pembrolizumab. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, come la tossicità del farmaco, la risposta del tumore al trattamento, il tempo in cui il tumore non progredisce e la qualità della vita dei pazienti. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza del Pembrolizumab per questi tipi di tumori resistenti al platino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che è una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali del monitoraggio includono la valutazione della sopravvivenza complessiva, la tossicità, il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 28 ottobre 2025, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere affetti da cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che è resistente al platino. Questo significa che il cancro non risponde più ai trattamenti a base di platino, con un intervallo libero da platino di 1-6 mesi dall'ultima dose.
  • Avere un punteggio CPS maggiore di 1. Il punteggio CPS è un modo per misurare la presenza di certe proteine nel tumore.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami specifici.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. Se non è possibile ottenere un nuovo campione, si può fornire un campione archiviato.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala ECOG. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli esami di laboratorio devono mostrare che gli organi funzionano bene e devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un punteggio CPS maggiore di 1. Il punteggio CPS è un modo per misurare una caratteristica specifica del tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore resistente al platino. Questo significa che il tumore non risponde più a un tipo di trattamento chiamato platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, Pembrolizumab viene somministrato come agente singolo a pazienti con cancro ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario che sono resistenti al platino e hanno un punteggio CPS superiore a 1. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario, particolarmente nei pazienti resistenti al platino con un punteggio CPS superiore a 1. Attualmente, Pembrolizumab è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sopravvivenza complessiva in questi pazienti. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro ovarico resistente al platino, positivo CPS >1 – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie e non risponde più ai trattamenti a base di platino. È caratterizzato da un punteggio CPS superiore a 1, che indica una certa espressione di proteine specifiche. La malattia può anche coinvolgere le tube di Falloppio e il peritoneo primario. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516629-30-00Codice del protocolloMITO 27Partecipanti previsti100 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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