Studio su Pembrolizumab per pazienti con cancro ovarico, tubarico e peritoneale primario ricorrente e resistente al platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori che colpiscono le donne, come il cancro ovarico, il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tumori sono definiti “resistenti al platino”, il che significa che non rispondono piรน a un tipo comune di trattamento che utilizza farmaci a base di platino. Inoltre, i pazienti coinvolti nello studio hanno un punteggio CPS superiore a 1, un indicatore che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere a certi trattamenti.

Il farmaco utilizzato nello studio รจ il Pembrolizumab, noto anche con il nome di codice MK-3475. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con Pembrolizumab. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, come la tossicitร  del farmaco, la risposta del tumore al trattamento, il tempo in cui il tumore non progredisce e la qualitร  della vita dei pazienti. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del Pembrolizumab per questi tipi di tumori resistenti al platino.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che รจ una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali del monitoraggio includono la valutazione della sopravvivenza complessiva, la tossicitร , il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la qualitร  della vita.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico riterrร  che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 28 ottobre 2025, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che รจ resistente al platino. Questo significa che il cancro non risponde piรน ai trattamenti a base di platino, con un intervallo libero da platino di 1-6 mesi dall’ultima dose.
  • Avere un punteggio CPS maggiore di 1. Il punteggio CPS รจ un modo per misurare la presenza di certe proteine nel tumore.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami specifici.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. Se non รจ possibile ottenere un nuovo campione, si puรฒ fornire un campione archiviato.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala ECOG. Questa scala misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli esami di laboratorio devono mostrare che gli organi funzionano bene e devono essere eseguiti entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un punteggio CPS maggiore di 1. Il punteggio CPS รจ un modo per misurare una caratteristica specifica del tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore resistente al platino. Questo significa che il tumore non risponde piรน a un tipo di trattamento chiamato platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
24.06.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, Pembrolizumab viene somministrato come agente singolo a pazienti con cancro ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario che sono resistenti al platino e hanno un punteggio CPS superiore a 1. L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questo farmaco.

Cancro ovarico resistente al platino, positivo CPS >1 โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie e non risponde piรน ai trattamenti a base di platino. รˆ caratterizzato da un punteggio CPS superiore a 1, che indica una certa espressione di proteine specifiche. La malattia puรฒ anche coinvolgere le tube di Falloppio e il peritoneo primario. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualitร  della vita e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:35

ID dello studio:
2024-516629-30-00
Codice del protocollo:
MITO 27
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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