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Studio di Fase 2 su Azenosertib in Pazienti con Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado, che può colpire le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro è noto per essere aggressivo e difficile da trattare. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si sta studiando per vedere se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Oltre ad azenosertib, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come ondansetron, granisetron, betametasone sodio fosfato, palonosetron, netupitant, fluoxetina cloridrato e aprepitant. Questi farmaci sono spesso utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali associati al trattamento del cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco sperimentale.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di ZN-c3, mentre la seconda parte esamina l'attività antitumorale del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con dosaggi specifici per ciascun farmaco. L'obiettivo è determinare se ZN-c3 può essere un'opzione efficace per le persone con questo tipo di cancro, migliorando la loro qualità di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZN-c3 in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro ricorrente, resistente al platino, con almeno una lesione misurabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ZN-c3, noto anche come azenosertib, sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante la Parte 1b dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventuali problemi di laboratorio.

    Viene registrata l'incidenza di interruzioni, riduzioni di dose e interruzioni permanenti del trattamento dovute a eventi avversi correlati a ZN-c3.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività antitumorale

    Nella Parte 2 dello studio, viene investigata l'attività antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con cancro resistente al platino.

    L'obiettivo primario è il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo i criteri RECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di beneficio clinico, valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

    Viene anche valutata la sopravvivenza globale dei partecipanti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di ZN-c3 nel trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado e condizioni correlate.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario che è ricorrente.
  • La tua malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro non risponde più ai trattamenti a base di platino. Sono consentite da una a quattro linee o regimi di trattamento precedenti nella parte 2 dello studio (non più di cinque nella parte 1b).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del cancro che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona, come definito dalla linea guida RECIST Versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attività quotidiane con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene. Per i dettagli completi, si prega di fare riferimento al protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro sieroso di alto grado alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo primario. Questo tipo di cancro è una forma aggressiva che colpisce queste aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

ZN-c3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro sieroso di alto grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con cancro ricorrente dell'ovaio, e per la sua capacità di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

ZN-c3 – ZN-c3 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro sieroso di alto grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti con queste condizioni. ZN-c3 agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono molecole progettate per bloccare l'attività di enzimi specifici.

Malattie studiate

Cancro sieroso di alto grado dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l'ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo cancro è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Spesso viene diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. Può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi gli organi vicini e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida senza intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502983-19-00Codice del protocolloZN‑c3-005Partecipanti previsti253 personePromotoreK-Group Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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