Studio di Fase 2 su Azenosertib in Pazienti con Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado, che puรฒ colpire le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro รจ noto per essere aggressivo e difficile da trattare. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si sta studiando per vedere se puรฒ aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Oltre ad azenosertib, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come ondansetron, granisetron, betametasone sodio fosfato, palonosetron, netupitant, fluoxetina cloridrato e aprepitant. Questi farmaci sono spesso utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali associati al trattamento del cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco sperimentale.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilitร  di ZN-c3, mentre la seconda parte esamina l’attivitร  antitumorale del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con dosaggi specifici per ciascun farmaco. L’obiettivo รจ determinare se ZN-c3 puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con questo tipo di cancro, migliorando la loro qualitร  di vita e potenzialmente prolungando la sopravvivenza.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di ZN-c3 in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro ricorrente, resistente al platino, con almeno una lesione misurabile.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ZN-c3, noto anche come azenosertib, sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante la Parte 1b dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  di ZN-c3 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventuali problemi di laboratorio.

Viene registrata l’incidenza di interruzioni, riduzioni di dose e interruzioni permanenti del trattamento dovute a eventi avversi correlati a ZN-c3.

4 valutazione dell'attivitร  antitumorale

Nella Parte 2 dello studio, viene investigata l’attivitร  antitumorale di ZN-c3 nei soggetti con cancro resistente al platino.

L’obiettivo primario รจ il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo i criteri RECIST v1.1.

5 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di beneficio clinico, valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale dei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di ZN-c3 nel trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado e condizioni correlate.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario che รจ ricorrente.
  • La tua malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro non risponde piรน ai trattamenti a base di platino. Sono consentite da una a quattro linee o regimi di trattamento precedenti nella parte 2 dello studio (non piรน di cinque nella parte 1b).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del cancro che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona, come definito dalla linea guida RECIST Versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale che ti permetta di svolgere attivitร  quotidiane con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene. Per i dettagli completi, si prega di fare riferimento al protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro sieroso di alto grado alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo primario. Questo tipo di cancro รจ una forma aggressiva che colpisce queste aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Cpesdvzrh Uwdjatfzgurqtq Strkcdivt Belgio
Ozlzvbkqlshncnknklbyprscey Alost Belgio
Uk Ljofdj Lovanio Belgio
Clfvvk Hrbjwsacron Ubxnbwixrqrjw Dohpfs Ghinbzo Shsiejrqjcyuzcaysygjchwulm Yvoir Belgio
Ongnavxh Sga Rutspwyt Sxwzzu Milano Italia
Fqcngldkbz Pjblnvmumnq Uuhjvnbzvyjwi Aiuwcvjr Gqnikmt Icckm Roma Italia
Ahccnnu Ovsqariefcw Uvctdqbbubsvo De Majqqz Modena Italia
Cctixu Rrapyupg Cyaqojao Dh Vyvytv Sfkuhi Verona Italia
Itbkn Itfkrvbg Noeugrrub Ttgojf Fznwqablmj Pkbektl Napoli Italia
Cjaalv Dp Rydoukybajo Ougcaixjiw Dk Apsodw Aviano Italia
Iadopjsg Ecmxywc Dv Oeejrpadp Stusmw Milano Italia
Hjscmoov Ciyaqrb Uuteunmjsqroe Dx Vbnwzcny Valencia Spagna
Jdknodemktcer Chhqlng Iyszqxvoi Sxg z ozpc Cracovia Polonia
Mjo Pwkwdrp Sjm z oxzx Poznaล„ Polonia
Cnvdo Goaqzud Fpsdinch Lxdtbrb Digione Francia
Ceh Bcjbtuhj Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cqbpyz Hpcyjqbgagm Rdahtzdg Ej Ukozyxishbtmi Ds Bxsiw Brest Francia
Iywmzywf Ggsmsmo Rumtbi Villejuif Francia
Okdsbegc Currestq Rgpxfj Tolosa Francia
Iimbdcaj Ds Ccyshsinajlx Dh L Oitxu Angers Francia
Cihxya Aqyolnb Lnbbhafhjy Nizza Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
08.04.2024
Italia Italia
Reclutando
01.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.09.2025

Trial locations

ZN-c3 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro sieroso di alto grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con cancro ricorrente dell’ovaio, e per la sua capacitร  di ridurre o arrestare la crescita del tumore.

Cancro sieroso di alto grado dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono l’ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo cancro รจ caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Spesso viene diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. Puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi gli organi vicini e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere rapida senza intervento.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:42

Trial ID:
2022-502983-19-00
Protocol code:
ZNโ€‘c3-005
NCT ID:
NCT05128825
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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