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Studio sull'equivalenza della dose di bevacizumab per pazienti con cancro ovarico, cancro della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico, del cancro della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale. Queste sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio e il rivestimento dell'addome. Il trattamento in esame include diversi farmaci: bevacizumab, olaparib, carboplatino e paclitaxel. Bevacizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che viene somministrato tramite infusione. Olaparib è un farmaco in compresse che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ci sono differenze nella sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con due diverse dosi di bevacizumab. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio, che possono includere una combinazione di questi farmaci o un placebo. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con un periodo di trattamento massimo di 76 settimane per alcuni farmaci. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

La ricerca mira a determinare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di bevacizumab, confrontando la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire quale dose di bevacizumab è più efficace e sicura per i pazienti con queste forme di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e la loro qualità di vita durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib per via orale. La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di carboplatino e paclitaxel

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione. Questi farmaci vengono somministrati in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bevacizumab

    Successivamente, viene somministrato bevacizumab tramite infusione. Questo farmaco è parte integrante del trattamento e viene somministrato in dosi specifiche.

    Il medico monitorerà attentamente la risposta al trattamento e regolerà la dose se necessario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo la fase di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questo include esami e test per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione si basa su criteri di risposta standardizzati per i tumori solidi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio e follow-up per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita.

    Durante questo periodo, verranno utilizzati questionari standardizzati per valutare la qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Chirurgia citoreduttiva eseguita entro 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Disponibilità del campione tumorale primario fissato in formalina e incluso in paraffina.
  • Funzione epatica e renale normale:
    • Concentrazione di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i pazienti con sindrome di Gilbert).
    • Attività delle transaminasi sieriche (alanina e aspartato) non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (5 volte nei pazienti con metastasi epatiche).
    • Concentrazione di creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Impegno da parte degli individui in età riproduttiva ad astenersi dai rapporti eterosessuali o a utilizzare due metodi efficaci di contraccezione a partire da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
    • Pressione sanguigna normale o ipertensione controllata (pressione sistolica ≤ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≤ 90 mmHg).
    • Stato postmenopausale o esclusione della gravidanza nelle donne in età riproduttiva prima della prima dose del farmaco sperimentale.
    • Nessuna controindicazione all'uso di bevacizumab, carboplatino, paclitaxel secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
    • Nessuna controindicazione all'uso di olaparib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) (applicabile ai pazienti con mutazioni BRCA1/2 e/o presenza di HRD).
    • Ottenimento di un consenso informato e volontario da parte del paziente per partecipare allo studio.
    • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
    • Esecuzione di un test per valutare la presenza di mutazioni patogene nei geni BRCA1/2 utilizzando la tecnica di Next-Generation Sequencing (NGS) nel tessuto e conduzione di un test per valutare lo stato di Deficienza di Ricombinazione Omologa (HRD).
    • Diagnosi istologica di cancro ovarico avanzato (stadio III-IV secondo FIGO) di alto grado (alto grado, G2 o G3), cancro della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
    • Astenersi dalla donazione di ovuli e dalla crioconservazione per un periodo appropriato durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo lo studio, secondo le classi sui risultati dello studio sulla contraccezione CTFG 1.1.
    • Precedente squalifica dalla chirurgia citoreduttiva primaria e qualificazione per la chemioterapia neoadiuvante a causa del cancro ovarico.
    • Stato generale di performance ai livelli 0-1 secondo la classificazione ECOG.
    • Risultati dell'emocromo con striscio:
      • Conta piastrinica maggiore o uguale a 1,5 x 10^5/mm^3.
      • Conta dei leucociti maggiore o uguale a 3,0 x 10^9/L.
      • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L.
      • Concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL.
      • Indicatori di coagulazione:
        • Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
        • Tempo di Protrombina (PT) o Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
        • Risposta completa o parziale alla chemioterapia neoadiuvante.
        • Precedente chirurgia citoreduttiva ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante, indipendentemente dalla presenza e dimensione della malattia residua.
        • Ricezione di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino e paclitaxel con bevacizumab a una dose di 7,5 mg/kg di peso corporeo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore ovarico, un tumore della tuba di Falloppio o un carcinoma peritoneale.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Farmaci in studio

Bevacizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la progressione della malattia. Questo studio clinico sta valutando l'efficacia di bevacizumab in diverse dosi per determinare se ci sono differenze significative nella sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico, del cancro delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'equivalenza delle dosi nel trattamento di prima linea per il cancro ovarico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il rallentamento della crescita tumorale. A livello molecolare, bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico

    Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come l'addome e il bacino. È più comune nelle donne in post-menopausa, ma può verificarsi a qualsiasi età. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    Questo tipo di cancro si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. È una forma rara di cancro ginecologico e può presentare sintomi simili a quelli del cancro ovarico, come dolore pelvico e sanguinamento anomalo. La malattia può diffondersi rapidamente agli organi vicini e al peritoneo. Spesso viene diagnosticata durante interventi chirurgici per altre condizioni ginecologiche. La sua progressione può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche del tumore.

  • Carcinoma peritoneale

    Il carcinoma peritoneale è un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome e copre molti organi addominali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e perdita di peso. È simile al cancro ovarico in termini di comportamento e trattamento, poiché spesso origina da cellule simili. La malattia può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale. È spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509659-15-00Codice del protocollo2023/ABM/01/00015Partecipanti previsti332 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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