Studio sull’equivalenza della dose di bevacizumab per pazienti con cancro ovarico, cancro della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico, del cancro della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale. Queste sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio e il rivestimento dell’addome. Il trattamento in esame include diversi farmaci: bevacizumab, olaparib, carboplatino e paclitaxel. Bevacizumab รจ un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che viene somministrato tramite infusione. Olaparib รจ un farmaco in compresse che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici somministrati tramite infusione per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se ci sono differenze nella sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con due diverse dosi di bevacizumab. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio, che possono includere una combinazione di questi farmaci o un placebo. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con un periodo di trattamento massimo di 76 settimane per alcuni farmaci. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

La ricerca mira a determinare l’efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di bevacizumab, confrontando la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire quale dose di bevacizumab รจ piรน efficace e sicura per i pazienti con queste forme di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e la loro qualitร  di vita durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib per via orale. La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

2 somministrazione di carboplatino e paclitaxel

Il trattamento prosegue con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione. Questi farmaci vengono somministrati in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico.

3 somministrazione di bevacizumab

Successivamente, viene somministrato bevacizumab tramite infusione. Questo farmaco รจ parte integrante del trattamento e viene somministrato in dosi specifiche.

Il medico monitorerร  attentamente la risposta al trattamento e regolerร  la dose se necessario.

4 valutazione della risposta al trattamento

Dopo la fase di trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questo include esami e test per determinare l’efficacia del trattamento.

La valutazione si basa su criteri di risposta standardizzati per i tumori solidi.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, รจ previsto un periodo di monitoraggio e follow-up per valutare la progressione della malattia e la qualitร  della vita.

Durante questo periodo, verranno utilizzati questionari standardizzati per valutare la qualitร  della vita del partecipante.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Chirurgia citoreduttiva eseguita entro 8 settimane prima dell’inclusione nello studio.
  • Disponibilitร  del campione tumorale primario fissato in formalina e incluso in paraffina.
  • Funzione epatica e renale normale:
    • Concentrazione di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i pazienti con sindrome di Gilbert).
    • Attivitร  delle transaminasi sieriche (alanina e aspartato) non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (5 volte nei pazienti con metastasi epatiche).
    • Concentrazione di creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Impegno da parte degli individui in etร  riproduttiva ad astenersi dai rapporti eterosessuali o a utilizzare due metodi efficaci di contraccezione a partire da 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Pressione sanguigna normale o ipertensione controllata (pressione sistolica โ‰ค 140 mmHg e/o pressione diastolica โ‰ค 90 mmHg).
  • Stato postmenopausale o esclusione della gravidanza nelle donne in etร  riproduttiva prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Nessuna controindicazione all’uso di bevacizumab, carboplatino, paclitaxel secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • Nessuna controindicazione all’uso di olaparib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) (applicabile ai pazienti con mutazioni BRCA1/2 e/o presenza di HRD).
  • Ottenimento di un consenso informato e volontario da parte del paziente per partecipare allo studio.
  • Capacitร  e volontร  di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Esecuzione di un test per valutare la presenza di mutazioni patogene nei geni BRCA1/2 utilizzando la tecnica di Next-Generation Sequencing (NGS) nel tessuto e conduzione di un test per valutare lo stato di Deficienza di Ricombinazione Omologa (HRD).
  • Diagnosi istologica di cancro ovarico avanzato (stadio III-IV secondo FIGO) di alto grado (alto grado, G2 o G3), cancro della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Astenersi dalla donazione di ovuli e dalla crioconservazione per un periodo appropriato durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo lo studio, secondo le classi sui risultati dello studio sulla contraccezione CTFG 1.1.
  • Precedente squalifica dalla chirurgia citoreduttiva primaria e qualificazione per la chemioterapia neoadiuvante a causa del cancro ovarico.
  • Stato generale di performance ai livelli 0-1 secondo la classificazione ECOG.
  • Risultati dell’emocromo con striscio:
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 1,5 x 10^5/mm^3.
    • Conta dei leucociti maggiore o uguale a 3,0 x 10^9/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L.
    • Concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL.
  • Indicatori di coagulazione:
    • Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Tempo di Protrombina (PT) o Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Risposta completa o parziale alla chemioterapia neoadiuvante.
  • Precedente chirurgia citoreduttiva ritardata dopo chemioterapia neoadiuvante, indipendentemente dalla presenza e dimensione della malattia residua.
  • Ricezione di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino e paclitaxel con bevacizumab a una dose di 7,5 mg/kg di peso corporeo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore ovarico, un tumore della tuba di Falloppio o un carcinoma peritoneale.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Bevacizumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ovarico. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la progressione della malattia. Questo studio clinico sta valutando l’efficacia di bevacizumab in diverse dosi per determinare se ci sono differenze significative nella sopravvivenza dei pazienti.

Cancro ovarico โ€“ Il cancro ovarico รจ una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma puรฒ causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive man mano che progredisce. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e il bacino. รˆ piรน comune nelle donne in post-menopausa, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร . La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale.

Cancro della tuba di Falloppio โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. รˆ una forma rara di cancro ginecologico e puรฒ presentare sintomi simili a quelli del cancro ovarico, come dolore pelvico e sanguinamento anomalo. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente agli organi vicini e al peritoneo. Spesso viene diagnosticata durante interventi chirurgici per altre condizioni ginecologiche. La sua progressione puรฒ essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche del tumore.

Carcinoma peritoneale โ€“ Il carcinoma peritoneale รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome e copre molti organi addominali. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e perdita di peso. รˆ simile al cancro ovarico in termini di comportamento e trattamento, poichรฉ spesso origina da cellule simili. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente all’interno della cavitร  addominale. รˆ spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:47

ID dello studio:
2023-509659-15-00
Codice del protocollo:
2023/ABM/01/00015
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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