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Studio di fase 2 su pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: durvalumab confrontato con combinazione di chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti anziani con non‑small cell lung cancer avanzato, una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone. Il trattamento sperimentale prevede l'uso di durvalumab, un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, seguito da una combinazione di vinorelbine, pemetrexed, carboplatin, cisplatin, paclitaxel o gemcitabine in caso di progressione della malattia. Il confronto è con la sequenza tradizionale di chemotherapy iniziale (una delle combinazioni sopra) e durvalumab dopo la progressione. I pazienti hanno un livello di PDL1 pari o superiore al 25 % o valore sconosciuto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste due sequenze di trattamento in termini di sopravvivenza a 12 mesi e di mortalità entro 4 mesi. Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il primo riceve durvalumab per via endovenosa ogni tre o quattro settimane fino a quando la malattia non peggiora; a quel punto passa alla terapia tradizionale con i farmaci citati. Il secondo gruppo inizia subito con la terapia tradizionale, somministrata anch'essa per via endovenosa a intervalli regolari, e passa a durvalumab solo se la malattia progredisce. Durante tutto il periodo i ricercatori monitorano la salute dei partecipanti, registrano eventuali effetti collaterali e verificano quanto tempo i pazienti rimangono in vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: durvalumab come terapia iniziale o chemioterapia standard come terapia iniziale.

  2. Passaggio 2

    Avvio del trattamento assegnato

    Se viene assegnato al gruppo durvalumab, il paziente riceve una dose di 1500 mg per via endovenosa. La somministrazione avviene secondo il calendario previsto dal protocollo, tipicamente ogni due settimane.

    Se viene assegnato al gruppo chemioterapia, il paziente riceve una combinazione di farmaci secondo il dosaggio indicato:

    Vinorelbine: 30 mg/m² endovenoso;

    Pemetrexed: 500 mg/m² endovenoso;

    Carboplatin: 450 mg endovenoso;

    Cisplatin: 60 mg/m² endovenoso;

    Paclitaxel: 90 mg/m² endovenoso;

    Gemcitabine: 1200 mg/m² endovenoso.

    Ogni farmaco viene somministrato una volta per ciclo; la durata di ogni ciclo è stabilita dal protocollo di studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e monitoraggio

    Dopo ogni somministrazione, il paziente si sottopone a controlli clinici per valutare la tolleranza al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e valutazioni radiologiche per verificare la risposta del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione di progressione della malattia

    Periodicamente, il team medico esamina i risultati degli esami per stabilire se la malattia è stabile, migliorata o in progressione.

    La progressione è definita come un peggioramento evidente del tumore rispetto al valore di partenza.

  5. Passaggio 5

    Cambio di trattamento al verificarsi della progressione

    Se la malattia progredisce durante il trattamento con durvalumab, il paziente inizia la chemioterapia standard con i farmaci elencati al punto 2, seguendo gli stessi dosaggi.

    Se la malattia progredisce durante la chemioterapia, il paziente inizia il trattamento con durvalumab alla dose di 1500 mg per via endovenosa, secondo lo stesso calendario.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del nuovo trattamento

    Il nuovo trattamento viene proseguito finché il paziente lo tollera, fino a completare il numero di cicli previsto dal protocollo o fino a una nuova progressione della malattia.

    Vengono continuati i controlli clinici, gli esami di laboratorio e le valutazioni radiologiche.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione al trial

    La partecipazione termina quando il paziente completa tutti i cicli di trattamento previsti, interrompe il trattamento per motivi di tolleranza, o raggiunge la fine del periodo di studio.

    Al termine, vengono raccolti i dati finali relativi alla sopravvivenza a 12 mesi e al tasso di mortalità entro 4 mesi dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età: avere 70 anni o più, sia uomini che donne.
  • Diagnosi confermata: avere una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso, confermata da esame al microscopio del tessuto tumorale.
  • Stadio avanzato: avere una malattia al punto IV o IIIC con metastasi ai linfonodi sopra la clavicola (secondo la classificazione TNM versione 8).
  • Espressione PD‑L1: avere nei tumori una percentuale di PD‑L1 (una proteina presente sulle cellule tumorali) pari o superiore al 25 % oppure non avere questa informazione perché il campione tumorale non è disponibile (ma solo poche persone possono rientrare in questa ultima categoria).
  • Presenza di lesioni: avere evidenza clinica o radiologica della malattia, con almeno una lesione (può essere misurabile o non misurabile) visibile.
  • Stato di funzionamento (ECOG) 0‑1: essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza bisogno di aiuto (ECOG è una scala che misura quanto la malattia interferisce con le attività di tutti i giorni).
  • Aspettativa di vita: avere una previsione di vita superiore a 3 mesi.
  • Funzione renale e epatica adeguata:
    • bilirubina nel sangue non superiore a 1,5 volte il valore normale;
    • enzimi epatici (AST e/o ALT) non più di 2,5 volte il valore normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato);
    • creatinina nel sangue non più di 1,5 volte il valore normale oppure una clearance della creatinina pari o superiore a 40 mL/min/1,73 m² (un indice della capacità dei reni di filtrare il sangue).
    • Funzione del midollo osseo adeguata:
      • emoglobina nel sangue pari o superiore a 9,0 g/dL (indica la capacità del sangue di trasportare ossigeno);
      • conteggio dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 × 10⁹/L;
      • conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 × 10⁹/L (necessarie per la coagulazione del sangue).
      • Consenso informato scritto: firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a partecipare prima di qualsiasi procedura legata al protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza di una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come la cancellazione dell’esone 19 o la mutazione L858R dell’esone 21, o altre mutazioni che rendono il tumore sensibile a terapie specifiche.
  • Presenza di alterazioni positive per ALK o ROS1 (rilevate con esami di immunoistochimica o FISH), che indicano un tipo diverso di cancro al polmone.
  • Istologia mista di carcinoma a piccole cellule e carcinoma non a piccole cellule (NSCLC), cioè un tumore con caratteristiche di entrambi i tipi.
  • Avere già ricevuto chemioterapia o altri trattamenti medici per il NSCLC avanzato (sono consentiti solo chemioterapie neoadiuvanti o adiuvanti se somministrate più di 6 mesi fa).
  • Avere già ricevuto terapie immunomodulanti, come anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, che influenzano il sistema immunitario.
  • Avere usato farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) entro 14 giorni dalla prima dose di studio (sono permessi solo corticosteroidi a dosi fisiologiche, non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti).
  • Assumere contemporaneamente un altro prodotto sperimentale o un altro trattamento anticancro.
  • Avere una malattia autoimmune documentata (il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attiva o avuta negli ultimi 2 anni, ad eccezione di vitiligine, malattia di Graves o psoriasi che non hanno richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa) attiva o passata negli ultimi 2 anni.
  • Avere una storia di trapianto d’organo da donatore vivo o deceduto.
  • Avere una immunodeficienza primaria attiva (una difesa immunitaria congenita debole).
  • Avere un’infezione attiva, inclusa la tubercolosi (TB), l’epatite B (HBsAg positivo), l’epatite C o l’HIV (anticorpi HIV 1/2 positivi). Sono ammessi pazienti con infezione HBV risolta o con anticorpi anti‑HCV se il test PCR è negativo.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contenente un virus indebolito) entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Avere avuto altri tumori negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ del collo dell’utero, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato, o carcinoma della prostata asportato chirurgicamente con PSA normale.
  • Avere metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non siano asintomatiche, già trattate e stabili senza steroidi o anticonvulsivanti da almeno un mese.
  • Avere carcinomatosi leptomeningeale (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).
  • Patologie cardiovascolari significative, tra cui:
    • Infarto miocardico o angina instabile avvenuti entro 6 mesi.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore.
    • Ipertensione non controllata.
    • Aritmia cardiaca grave che richiede farmaci (eccetto fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica).
    • Malattia vascolare periferica di grado 3 o superiore (sintomatica e che interferisce con le attività quotidiane).
    • Intervallo QT corretto (QTc) pari o superiore a 470 ms su ECG, indicante un potenziale rischio di aritmie.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD‑L1, che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di agire contro il cancro. Nel trial è il trattamento sperimentale, dato come prima linea e poi nuovamente al momento della progressione della malattia.

  • Vinorelbine

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la capacità delle cellule tumorali di dividersi, rallentandone la crescita. Viene usato come parte del regime di chemioterapia di comparazione nel trial.

  • Pemetrexed

    è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando la sintesi di nucleotidi, componenti fondamentali del DNA, impedendo così alle cellule tumorali di replicarsi. È uno dei farmaci di chemioterapia comparata nello studio.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, rendendo difficile la loro divisione e sopravvivenza. Viene utilizzato nel gruppo di chemioterapia di comparazione.

  • Cisplatin

    è un altro agente chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa. Funziona creando danni al DNA delle cellule tumorali, ostacolandone la crescita. È incluso nel regime di chemioterapia comparata.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Stabilizza le strutture chiamate microtubuli all’interno delle cellule, impedendo loro di completare la divisione cellulare. È parte del trattamento chemioterapico di comparazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vinorelbine

    È somministrato per via endovenosa, cioè iniettato direttamente in una vena. È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella terapia dei tumori polmonari non a piccole cellule. Agisce bloccando la formazione dei microtubuli, strutture necessarie per la divisione delle cellule tumorali. È classificato come chemioterapia antimetabolica, specificamente un inibitore della mitosi.

  • Durvalumab

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta. È un anticorpo monoclonale già autorizzato per il trattamento di diversi tumori, incluso il NSCLC avanzato. Si lega al recettore PD‑L1 sulle cellule tumorali, impedendo al sistema immunitario di essere spento e favorendo la risposta immunitaria contro il cancro. È classificato come immunoterapia, inibitore del checkpoint immunitario PD‑L1.

  • Pemetrexed

    Si dà per via endovenosa, in infusione. È un farmaco approvato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e per altri tumori. Inibisce diversi enzimi coinvolti nella sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita, che interferisce con la produzione di acidi nucleici.

  • Carboplatin

    Viene iniettato per via endovenosa. È un agente chemioterapico approvato per molti tumori, incluso il NSCLC avanzato. Si lega al DNA formando legami incrociati che impediscono la replicazione cellulare, causando la morte delle cellule tumorali. È classificato come agente alchilante, specificamente un complesso di platino.

  • Cisplatin

    Si somministra per via endovenosa. È un farmaco oncologico ben consolidato, usato per una vasta gamma di tumori, compreso il NSCLC. Forma legami con il DNA, impedendo la sua duplicazione e provocando la morte cellulare. È classificato come agente alchilante, appartenente alla classe dei composti di platino.

  • Paclitaxel

    È somministrato per via endovenosa. È un farmaco approvato per il trattamento di vari tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Stabilizza i microtubuli impedendone la disgregazione, bloccando la divisione cellulare delle cellule tumorali. È classificato come taxano, una classe di chemioterapici che interferiscono con i microtubuli.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che origina nei tessuti polmonari e comprende diversi sottotipi, come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. Si sviluppa lentamente all'inizio, formando una massa che può ostacolare la funzione respiratoria. Con il tempo, può invadere i linfonodi vicini e i vasi sanguigni, facilitando la diffusione verso altri organi come il cervello, le ossa o il fegato. La fase avanzata è caratterizzata da una crescita più rapida e da metastasi multiple, che compromettono ulteriormente la salute del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515326-83-00Codice del protocolloMILES-5Partecipanti previsti240 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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