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Studio di fase III su rilvegostomig più combinazione di farmaci per prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico PD‑L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico i cui tumori presentano espressione di PD‑L1. I partecipanti ricevono una combinazione di chemo‑terapia a base di carboplatin e paclitaxel somministrata per via endovenosa, a cui è aggiunto o rilvegostomig o pembrolizumab. Alcuni pazienti possono inoltre ricevere mycophenolate mofetil e infliximab come trattamento di supporto.

Lo scopo principale è confrontare l’efficacia dei due regimi combinati. I soggetti vengono trattati per diversi cicli di infusione, con controlli periodici per valutare la OS e la PFS, nonché la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Dopo la fase attiva, i partecipanti continuano a essere seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Avvio del trattamento

    Il paziente completa le procedure di screening e fornisce il consenso informato per partecipare allo studio.

    Vengono effettuati esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche per stabilire la linea di base prima della prima infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco di studio con chemioterapia

    Il paziente riceve una infusione endovenosa di rilvegostomig (dose indicata nel protocollo come 0 mg) oppure di pembrolizumab 200 mg.

    Contemporaneamente vengono somministrati carboplatin 6 mg per infusione endovenosa e paclitaxel 200 mg/m2 per infusione endovenosa oppure Abraxane 100 mg/m2 per infusione endovenosa.

    L'infusione viene eseguita in un setting ospedaliero e segue il programma di trattamento previsto dallo studio, tipicamente ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Farmaci di supporto

    Il paziente assume per via orale mycophenolate mofetil 3 g al giorno, secondo le indicazioni del protocollo.

    In alcune fasi del trattamento viene somministrato infliximab 5 mg/kg per via endovenosa, secondo il calendario stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Prima di ogni ciclo di infusione vengono eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni della funzionalità globale.

    Vengono raccolti dati sugli effetti indesiderati, sulla qualità della vita e sulla risposta tumorale mediante imaging radiologico.

    Tutte le informazioni vengono registrate per l'analisi della sicurezza e dell'efficacia.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del ciclo terapeutico

    Il ciclo di infusione viene ripetuto secondo il programma stabilito, normalmente ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino al verificarsi di progressione della malattia, insorgenza di tossicità non accettabile o fino al completamento del numero di cicli previsto dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e follow‑up

    Al termine del ciclo terapeutico previsto, il paziente viene sottoposto a valutazione finale con esami di laboratorio e imaging.

    Vengono programmati controlli di follow‑up per monitorare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza senza progressione e altri esiti clinici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata tramite esame al microscopio (istologico) o di cellule (citologico) di un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso.
  • Malattia in stadio IV (cancro molto avanzato) che non può essere curata con interventi tradizionali.
  • Non devono essere presenti mutazioni genetiche del tumore che richiederebbero terapie mirate già disponibili nella propria zona.
  • Fornire un campione di tumore accettabile per verificare che esprima la proteina PD‑L1 (livello ≥ 1 %).
  • Avere almeno una lesione (area di tumore) non trattata con radiazioni, misurabile con TC (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica), lunga almeno 10 mm (o 15 mm per i linfonodi), in modo da poterla controllare nel tempo.
  • Avere funzioni adeguate di organi principali e del midollo osseo (il tessuto che produce le cellule del sangue).
  • Essere di entrambi i sessi (maschile o femminile) e rientrare nell’età prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se il tumore contiene cellule tipiche del cancro a piccole cellule o cellule neuroendocrine, non è possibile partecipare.
  • Non si può partecipare se ci sono metastasi cerebrali, a meno che siano senza sintomi, stabili e non richiedano steroidi o farmaci anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della randomizzazione; inoltre devono passare almeno 2 settimane dalla fine della radioterapia cerebrale o dell’intervento chirurgico e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti acuti (come vertigini) di questi trattamenti.
  • Chi ha già ricevuto una terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo) per un cancro al polmone avanzato o metastatico non può partecipare.
  • Chi è stato trattato in precedenza con farmaci anti‑PD‑1 o anti‑PD‑L1 (farmaci che bloccano proteine usate dal tumore per nascondersi al sistema immunitario) è escluso.
  • Chi ha già usato una terapia anti‑TIGIT o qualsiasi altra terapia anticancro che agisce sui recettori o sui meccanismi di regolazione del sistema immunitario non può partecipare.
  • Chi ha una storia di un altro tumore primario è escluso, tranne se quel tumore è stato curato con intento curativo (cioè per guarire), non ci sono segni di malattia attiva da almeno 2 anni prima del primo trattamento dello studio e il rischio di recidiva è basso.
  • Chi ha disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedenti che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) non può partecipare.
  • Chi ha una immunodeficienza primaria attiva o una malattia infettiva in corso è escluso.
  • Chi ha un’infezione attiva da tubercolosi non può partecipare.
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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi, rallentando così la crescita del cancro.

  • Paclitaxel albumin-bound (Abraxane)

    è una forma speciale di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questa formulazione permette al farmaco di raggiungere meglio il tumore. Viene anch’esso somministrato per via endovenosa.

  • Rilvegostomig

    è un farmaco sperimentale che viene infuso in vena. È studiato per capire se, combinato con la chemioterapia, può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro ai polmoni.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapia che blocca una proteina chiamata PD‑1. In questo modo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino, somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di moltiplicarsi. Viene usato insieme ad altri farmaci chemioterapici.

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco immunosoppressore assunto per via orale. Viene utilizzato in alcuni protocolli di studio per controllare l’attività del sistema immunitario durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco che appartiene alla classe dei taxani e viene utilizzato nella chemioterapia per diversi tumori solidi. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e approvato per l’uso clinico. Agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo la divisione delle cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è antineoplastico a base di taxani.

  • Mycophenolate mofetil

    Viene assunto per via orale ed è un immunosoppressore impiegato soprattutto per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo. È un medicinale ben consolidato, presente in numerosi studi e approvato dalle autorità sanitarie. Inibisce l’enzima inosine monofosfato deidrogenasi, riducendo la sintesi di nucleotidi necessari alle cellule immunitarie. È classificato come agente immunosoppressivo.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    Si presenta come una dispersione per infusione endovenosa (Abraxane) e contiene paclitaxel legato all’albumina per migliorare la consegna al tumore. È un farmaco approvato e supportato da ampia letteratura, indicato per tumori al seno e al polmone. Il legame con l’albumina facilita l’ingresso nelle cellule tumorali, dove stabilizza i microtubuli e blocca la divisione cellulare. È classificato come antineoplastico a base di taxani.

  • Rilvegostomig

    Somministrato come soluzione per infusione endovenosa, è un prodotto sperimentale in fase di studio clinico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con espressione PD‑L1. Al momento è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso generale. Agisce legandosi a un bersaglio specifico del tumore per stimolare la risposta immunitaria contro le cellule cancerose. È classificato come immunoterapia investigativa.

  • Pembrolizumab

    Viene dato per infusione endovenosa ed è un inibitore del checkpoint immunitario PD‑1, approvato per numerosi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule con alta espressione di PD‑L1. È ampiamente studiato e presente in linee guida cliniche internazionali. Blocca il recettore PD‑1 sui linfociti T, impedendo al tumore di disattivarli e favorendo la loro attività contro le cellule cancerose. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑PD‑1.

  • Carboplatin

    Somministrato per infusione endovenosa, è un composto di platino usato nella chemioterapia di vari tumori solidi. È un farmaco consolidato, presente in numerosi protocolli terapeutici e approvato a livello globale. Interagisce con il DNA formando legami incrociati che impediscono la replicazione cellulare. È classificato come agente alchilante a base di platino.

Malattie studiate

Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 - È un cancro del polmone che nasce dalle cellule squamose, classificato come non‑small cell e che si è già diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali mostrano la presenza di PD‑L1, una proteina che può influenzare la risposta immunitaria. Il tumore tende a crescere all’interno dei bronchi e dei tessuti polmonari, causando difficoltà respiratorie e tosse. Con il tempo può invadere organi lontani, come ossa, fegato o cervello, aumentando il carico di sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514281-39-00Codice del protocolloD702BC00001Partecipanti previsti880 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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