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Mrna-4157

Questo articolo esplora lo studio clinico di mRNA-4157, un vaccino antitumorale personalizzato, in combinazione con pembrolizumab per pazienti con melanoma ad alto rischio. Lo studio mira a valutare se questa terapia combinata migliori la sopravvivenza libera da recidiva rispetto al solo pembrolizumab nei pazienti sottoposti a resezione completa del melanoma cutaneo.

Indice dei Contenuti

Cos’è MRNA-4157?

MRNA-4157 è un nuovo tipo di trattamento contro il cancro chiamato vaccino personalizzato contro il cancro. È specificamente progettato per trattare il melanoma, un grave tipo di cancro della pelle. Questo vaccino è attualmente in fase di studio in sperimentazioni cliniche per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno subito l’asportazione chirurgica del melanoma ma sono ad alto rischio di recidiva.[1]

Come Funziona MRNA-4157?

MRNA-4157 è descritto come una Terapia Neoantigenica Individualizzata. Ciò significa che il vaccino è personalizzato per ogni paziente in base alle specifiche mutazioni genetiche trovate nelle loro cellule tumorali. Il vaccino insegna al sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare questi marcatori specifici del cancro, potenzialmente prevenendo la recidiva del tumore.[1]

Panoramica della Sperimentazione Clinica

Una sperimentazione clinica chiamata KEYNOTE-942 sta attualmente studiando MRNA-4157. Questa sperimentazione mira a determinare se l’uso di MRNA-4157 insieme a un altro farmaco antitumorale chiamato pembrolizumab sia più efficace dell’uso del solo pembrolizumab nel prevenire la recidiva del melanoma dopo l’intervento chirurgico.[1]

Gruppi di Trattamento

Lo studio ha due gruppi di trattamento:

  1. MRNA-4157 e Pembrolizumab: I pazienti in questo gruppo ricevono fino a 9 dosi di MRNA-4157 ogni 21 giorni. Ricevono anche pembrolizumab ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli (circa 1 anno di trattamento).[1]
  2. Solo Pembrolizumab: I pazienti in questo gruppo ricevono solo pembrolizumab ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli.[1]

In entrambi i gruppi, il trattamento continua fino alla recidiva del cancro, all’insorgenza di effetti collaterali troppo gravi o alla fine del periodo di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Risultato Primario

L’obiettivo principale dello studio è misurare la Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS). Ciò significa che stanno monitorando per quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni dopo l’inizio del trattamento. Utilizzano esami di imaging medico per verificare eventuali segni di recidiva del cancro.[1]

Risultati Secondari

Lo studio sta anche esaminando altri fattori importanti:

  • Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS): Questo misura per quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro si diffonda in parti distanti del loro corpo.[1]
  • Sicurezza: I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi che i pazienti sperimentano durante il trattamento.[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo trattamento, la sicurezza è una priorità assoluta. Lo studio sta monitorando attentamente:

  • Il numero di pazienti che sperimentano effetti collaterali (eventi avversi)[1]
  • Quanti pazienti devono interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali[1]

I pazienti vengono monitorati per gli effetti collaterali durante il trattamento e per un periodo dopo la fine del trattamento. Per coloro che ricevono MRNA-4157 e pembrolizumab, questo monitoraggio continua per 100 giorni dopo l’ultima dose di MRNA-4157. Per coloro che ricevono solo pembrolizumab, il monitoraggio continua per 90 giorni dopo l’ultima dose. In totale, tutti i pazienti vengono seguiti per un massimo di 5 anni.[1]

Aspetto Dettagli
Titolo dello Studio Immunoterapia adiuvante con vaccino antitumorale personalizzato mRNA-4157 e Pembrolizumab vs. solo Pembrolizumab dopo resezione completa del melanoma ad alto rischio
Obiettivo Primario Valutare se mRNA-4157 + pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da recidiva rispetto al solo pembrolizumab
Popolazione dello Studio Pazienti con melanoma cutaneo ad alto rischio completamente resecato
Bracci di Trattamento 1. mRNA-4157 + Pembrolizumab
2. Solo Pembrolizumab
Esito Primario Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Esiti Secondari 1. Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
2. Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE)
3. Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di AE
Durata del Trattamento Fino a 18 cicli (circa 1 anno) o fino alla recidiva della malattia o tossicità inaccettabile

FAQ

  • Qual è lo scopo dello studio clinico mRNA-4157? Lo studio mira a determinare se la terapia adiuvante postoperatoria con mRNA-4157 e pembrolizumab migliora la sopravvivenza libera da recidiva rispetto al solo pembrolizumab nei pazienti con melanoma cutaneo ad alto rischio completamente asportato.
  • Come viene somministrato il trattamento nello studio? I pazienti nel gruppo della terapia combinata ricevono fino a 9 dosi di mRNA-4157 ogni 21 giorni, insieme al pembrolizumab. Il gruppo che riceve solo pembrolizumab assume il farmaco ogni 21 giorni. Entrambi i gruppi continuano il trattamento fino a 18 cicli o circa 1 anno, a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
  • Qual è il principale parametro di valutazione dello studio? Il principale parametro di valutazione è la Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS), che viene valutata mediante imaging radiologico. La RFS è definita come il tempo tra la prima dose di pembrolizumab e il verificarsi di una recidiva, di un nuovo melanoma primario o del decesso.
  • Ci sono parametri di valutazione secondari nello studio? Sì, i risultati secondari includono la Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS), il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi (AE) e il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa degli eventi avversi.
  • Su quale tipo di cancro si concentra questo studio? Questo studio clinico si concentra sul melanoma, in particolare sui pazienti con melanoma cutaneo ad alto rischio che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore.

Sperimentazioni cliniche in corso su Mrna-4157

  • Studio sul trattamento del melanoma metastatico con mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti alla prima linea di terapia

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Grecia Germania Polonia Spagna Francia Italia +1

  • Studio clinico su mRNA-4157 e BCG per pazienti con cancro alla vescica ad alto rischio

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Germania Danimarca Polonia Spagna Francia +3

  • Studio di Fase 2 su V940 e Pembrolizumab nel Carcinoma Uroteliale Muscolo-invasivo ad Alto Rischio

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Polonia Germania Spagna Italia Svezia

  • Studio di fase 3 su V940 e Pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato stadio II, IIIA, IIIB

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia Norvegia Ungheria Slovacchia Finlandia Grecia +12

  • Studio clinico su pembrolizumab e V940 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in pazienti con stadio II-IIIB non resecabile

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Ungheria Italia Finlandia Francia Romania +8

  • Studio di fase 3 su mRNA-4157 e Pembrolizumab in pazienti con melanoma ad alto rischio

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Francia Italia Belgio Polonia Danimarca +4

  • Studio clinico su mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato resecabile

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Repubblica Ceca Romania Ungheria Polonia Belgio +4

  • Studio di Fase 2 su mRNA-4157 e Pembrolizumab per il Carcinoma a Cellule Renali in Pazienti ad Alto Rischio Post-Nephrectomia

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Polonia Francia Germania Italia

Glossario

  • mRNA-4157: Un vaccino personalizzato contro il cancro, denominato anche Terapia Neoantigene Individualizzata, progettato per colpire specifiche proteine correlate al cancro in ogni paziente.
  • Pembrolizumab: Un tipo di farmaco immunoterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma.
  • Adjuvant therapy: Trattamento aggiuntivo contro il cancro somministrato dopo il trattamento primario per ridurre il rischio che il cancro si ripresenti.
  • Recurrence-Free Survival (RFS): Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro.
  • Distant Metastasis-Free Survival (DMFS): Il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno di metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo).
  • Cutaneous melanoma: Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule (melanociti) che producono la melanina, il pigmento che dà colore alla pelle.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Resection: Rimozione chirurgica di tessuto o parte di un organo.