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Studio sull'efficacia di BI 907828 per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari, adenocarcinoma duttale pancreatico, adenocarcinoma polmonare o cancro alla vescica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il tumore delle vie biliari, il tumore del pancreas, il tumore del polmone e il tumore della vescica. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule in queste aree del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato BI 907828, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattare questi tipi di tumori.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BI 907828 nei pazienti con questi tumori specifici. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il farmaco influisce sui tumori e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per includere pazienti con tumori avanzati o metastatici, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale. I pazienti devono aver già ricevuto tutte le terapie convenzionali disponibili per il loro tipo di tumore. Il farmaco BI 907828 viene somministrato per via orale, e i partecipanti saranno seguiti da un team medico per valutare la risposta del tumore al trattamento e la qualità della vita durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828.

    Il farmaco è una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BI 907828 viene assunto secondo le indicazioni del medico.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analisi farmacocinetiche, farmacodinamiche e biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri stabiliti, come la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Le valutazioni sono effettuate da una revisione indipendente centrale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 25 marzo 2027.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere una diagnosi di un tumore solido che rientra in uno dei seguenti gruppi: adenocarcinoma delle vie biliari, adenocarcinoma duttale pancreatico, adenocarcinoma polmonare o cancro uroteliale della vescica. Il tumore deve essere avanzato o diffuso e non operabile. Devi aver ricevuto tutte le terapie convenzionali disponibili che potrebbero aiutarti, secondo gli standard locali.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni. Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi usare due metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare gravidanze durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi avere un rapporto scritto che conferma una specifica caratteristica genetica del tumore, chiamata amplificazione di MDM2, e che il gene TP53 è di tipo selvatico. Questo deve essere confermato con un test su tessuto tumorale.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per confermare le caratteristiche genetiche richieste.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG, che valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere disposto a donare campioni di sangue per analisi specifiche durante lo studio.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come specificato nel protocollo dello studio.
  • Tutti gli effetti collaterali delle terapie precedenti devono essere migliorati a un livello accettabile prima di iniziare il trattamento dello studio, tranne per alcuni effetti come la perdita di capelli o problemi mestruali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi all'inizio del trattamento, secondo l'opinione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con lo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BI 907828 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con tumori solidi selezionati, come l'adenocarcinoma del tratto biliare, l'adenocarcinoma duttale pancreatico, l'adenocarcinoma polmonare e il cancro della vescica uroteliale. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori che presentano un'amplificazione di MDM2 e un tipo selvatico di TP53. BI 907828 viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 907828 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in studi clinici per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, come l'adenocarcinoma delle vie biliari, l'adenocarcinoma duttale pancreatico, il cancro alla vescica uroteliale e l'adenocarcinoma polmonare. Attualmente, BI 907828 è in fase di sperimentazione clinica di fase IIa/IIb per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce inibendo l'amplificazione di MDM2, una proteina che regola negativamente la proteina TP53, fondamentale per il controllo della crescita cellulare e l'apoptosi. BI 907828 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di MDM2, mirati a ripristinare la funzione del gene TP53 nei tumori con amplificazione di MDM2.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma delle vie biliari

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, inclusi i dotti intraepatici, extraepatici e la cistifellea. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta l'ostruzione dei dotti biliari. Questo tipo di cancro è considerato raro.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    È il tipo più comune di cancro al pancreas, originato dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altri organi. È spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci evidenti.

  • Cancro uroteliale della vescica

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto uroteliale che riveste l'interno della vescica. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione può variare da tumori superficiali a forme più invasive che penetrano nella parete della vescica. È uno dei tipi più comuni di cancro alla vescica.

  • Adenocarcinoma polmonare

    È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule che rivestono gli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni. È il tipo più comune di cancro ai polmoni nei non fumatori. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506369-79-00Codice del protocollo1403-0011Partecipanti previsti157 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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