Studio su Atezolizumab per pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo. Questo tipo di tumore รจ una forma avanzata di cancro ai polmoni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono diversi trattamenti. Un gruppo di pazienti riceverร  atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina, mentre un altro gruppo riceverร  pembrolizumab, un farmaco a base di platino e pemetrexed. Tutti questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Atezolizumab e pembrolizumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino, paclitaxel legato all’albumina e pemetrexed sono farmaci chemioterapici che impediscono alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per migliorare la qualitร  della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 alternativa di trattamento

In alternativa, il trattamento puรฒ includere pembrolizumab, platino e pemetrexed, anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa.

La scelta tra i due regimi di trattamento dipende dalle specifiche del trial e dalle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a visite ospedaliere regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami e controlli programmati per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

4 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026, salvo modifiche nel protocollo.

Alla fine del trial, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti testati.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata:
    • Emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • AST/ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • INR/aPTT non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Le pazienti non in etร  fertile e i pazienti maschi azoospermici non necessitano di contraccezione.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico di stadio IV non squamoso.
  • Test locale negativo per TTF-1.
  • Test molecolari negativi per mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK. In casi eccezionali, il trattamento puรฒ essere iniziato prima di ricevere i risultati dei test molecolari, ma se successivamente si scopre che il paziente รจ positivo, deve essere ritirato dallo studio.
  • Punteggio di proporzione tumorale PD-L1 (TPS) inferiore al 50%.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone adenocarcinoma metastatico negativo al TTF-1. Questo significa che il tipo specifico di cancro al polmone non si รจ diffuso ad altre parti del corpo e non presenta un particolare marcatore chiamato TTF-1.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
05.12.2023

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

Nab-Paclitaxel รจ una forma di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente che blocca la divisione delle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre il tumore e a controllare la malattia.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. รˆ usato per trattare vari tipi di cancro, incluso l’adenocarcinoma polmonare metastatico.

Pemetrexed รจ un farmaco chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, spesso in combinazione con altri farmaci.

Platino si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici che includono composti di platino. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Malattie indagate:

Adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule ghiandolari e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di adenocarcinoma non esprime il marcatore TTF-1, che รจ spesso utilizzato per identificare i tumori polmonari. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e in altre aree, come ossa, fegato o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione puรฒ variare da persona a persona, influenzata da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:08

Trial ID:
2023-505054-17-00
Protocol code:
ANTELOPE
NCT ID:
NCT05689671
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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