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Studio su atezolizumab per pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo. Questo tipo di tumore è una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono diversi trattamenti. Un gruppo di pazienti riceverà atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all'albumina, mentre un altro gruppo riceverà pembrolizumab, un farmaco a base di platino e pemetrexed. Tutti questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Atezolizumab e pembrolizumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino, paclitaxel legato all'albumina e pemetrexed sono farmaci chemioterapici che impediscono alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per migliorare la qualità della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all'albumina tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Alternativa di trattamento

    In alternativa, il trattamento può includere pembrolizumab, platino e pemetrexed, anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

    La scelta tra i due regimi di trattamento dipende dalle specifiche del trial e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a visite ospedaliere regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami e controlli programmati per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026, salvo modifiche nel protocollo.

    Alla fine del trial, verranno valutati i risultati per determinare l'efficacia complessiva dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata:
    • Emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • AST/ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • INR/aPTT non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
    • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Le pazienti non in età fertile e i pazienti maschi azoospermici non necessitano di contraccezione.
    • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
    • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico di stadio IV non squamoso.
    • Test locale negativo per TTF-1.
    • Test molecolari negativi per mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK. In casi eccezionali, il trattamento può essere iniziato prima di ricevere i risultati dei test molecolari, ma se successivamente si scopre che il paziente è positivo, deve essere ritirato dallo studio.
    • Punteggio di proporzione tumorale PD-L1 (TPS) inferiore al 50%.
    • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
    • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone adenocarcinoma metastatico negativo al TTF-1. Questo significa che il tipo specifico di cancro al polmone non si è diffuso ad altre parti del corpo e non presenta un particolare marcatore chiamato TTF-1.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

  • Nab-Paclitaxel

    è una forma di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente che blocca la divisione delle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre il tumore e a controllare la malattia.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma polmonare metastatico.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, spesso in combinazione con altri farmaci.

  • Platino

    si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici che includono composti di platino. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico negativo per TTF-1. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con altri trattamenti. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. È un chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Carboplatino è classificato come un agente alchilante.

  • Nab-Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare e di altri tumori. Questo farmaco agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antimicrotubulare.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Funziona bloccando la proteina PD-1, potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Pemetrexed

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare. Agisce bloccando gli enzimi necessari per la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule ghiandolari e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di adenocarcinoma non esprime il marcatore TTF-1, che è spesso utilizzato per identificare i tumori polmonari. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e in altre aree, come ossa, fegato o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione può variare da persona a persona, influenzata da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505054-17-00Codice del protocolloANTELOPEPartecipanti previsti136 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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