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Studio sulla sicurezza ed efficacia di bemarituzumab in pazienti con tumori solidi con sovraespressione di FGFR2b

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'utilizzo di bemarituzumab (conosciuto anche come AMG 552) nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi che presentano una particolare caratteristica chiamata sovraespressione di FGFR2b. I tumori inclusi nello studio sono: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo, colangiocarcinoma intraepatico, adenocarcinoma polmonare, carcinoma ovarico, adenocarcinoma endometriale e carcinoma della cervice.

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento in pazienti i cui tumori non hanno risposto alle terapie standard precedenti o sono ricomparsi dopo il trattamento.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si osserva principalmente come i pazienti tollerano il farmaco e quali effetti collaterali possono manifestarsi, mentre nella seconda fase si valuta quanto il farmaco è efficace nel controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a controlli regolari tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica per verificare come il tumore risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Verifica dell'idoneità

    Conferma della diagnosi di tumore solido con precedente trattamento

    Verifica della presenza di FGFR2b nel tessuto tumorale attraverso test di laboratorio centralizzato

    Valutazione della presenza di malattia misurabile attraverso esami di imaging

    Controllo dei valori ematici e della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento 1b

    Somministrazione di bemarituzumab per via endovenosa

    Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del farmaco

    Valutazione della risposta del tumore attraverso TAC o risonanza magnetica

    Controlli periodici della vista e degli esami di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento 2

    Proseguimento della terapia con bemarituzumab per via endovenosa

    Valutazione della risposta del tumore attraverso esami di imaging

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

    Controllo della durata della risposta al trattamento

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio finale

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Controllo finale degli effetti collaterali

    Documentazione della durata totale della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori solidi:
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (dopo almeno 1 terapia)
    • Cancro al seno triplo negativo (dopo almeno 2 terapie)
    • Colangiocarcinoma intraepatico (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma polmonare (dopo chemioterapia al platino)
    • Carcinoma ovarico resistente al platino (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma endometriale (dopo almeno 1 terapia)
    • Carcinoma della cervice (dopo almeno 1 terapia)
    • Il tumore deve mostrare una sovraespressione di FGFR2b (verificata tramite test specifico)
    • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
    • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
      • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 10⁹/L
      • Conta delle piastrine ≥ 100 x 10⁹/L
      • Emoglobina ≥ 9 g/dL
      • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
      • Funzionalità renale adeguata
      • Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, deve essere in terapia stabile da almeno 6 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Persone che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con malattie cardiache significative (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bemarituzumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi. È un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro una proteina chiamata FGFR2b, che si trova in quantità elevate sulla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali. Questo farmaco funziona riconoscendo e attaccando selettivamente le cellule che presentano livelli elevati di FGFR2b, con l'obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. È stato sviluppato per essere utilizzato come terapia singola (monoterapia) nei pazienti i cui tumori mostrano una sovraespressione di FGFR2b.

Che cosa si sa già del trattamento

Bemarituzumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi con sovraespressione di FGFR2b. Questo farmaco innovativo agisce legandosi specificamente al recettore FGFR2b sulle cellule tumorali, bloccando la via di segnalazione che promuove la crescita del tumore. La sua efficacia è oggetto di uno studio clinico di fase 1b/2 multicentrico in aperto, dove viene valutato sia come monoterapia per determinarne la sicurezza e la tollerabilità, sia per osservarne l'attività antitumorale preliminare nei pazienti selezionati. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati, specificamente progettati per colpire le cellule tumorali che presentano specifiche alterazioni molecolari.

Malattie studiate

Tumori solidi - I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si sviluppano quando le cellule crescono e si dividono più del normale o non muoiono quando dovrebbero. Questi tumori possono formarsi in diversi organi del corpo, come polmoni, seno, colon o altri tessuti. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano masse o lesioni che possono essere visualizzate attraverso esami di imaging. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico. I tumori solidi possono rimanere localizzati in un'area specifica o, in alcuni casi, possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono essere di diverse dimensioni e possono influenzare il funzionamento dell'organo in cui si sviluppano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505455-44-00Codice del protocollo20210104Partecipanti previsti442 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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