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Studio sull'efficacia e la sicurezza di HLX43 in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco denominato HLX43 in persone affette da tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Questa patologia è una forma di carcinoma polmonare che coinvolge le cellule che normalmente rivestono la parte interna dei polmoni. Il farmaco utilizzato, HLX43, appartiene a una classe di medicinali chiamata ADC, ovvero coniugati farmaco-anticorpo, che sono molecole progettate per trasportare una sostanza terapeutica direttamente alle cellule malate. L'obiettivo dello studio è valutare quanto questo trattamento sia efficace nel gestire la malattia.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene inserito direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute per comprendere come il corpo reagisce alla terapia e come la malattia risponde al trattamento. Verranno eseguiti controlli regolari per osservare la durata della risposta terapeutica e per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco sperimentale HLX43 avviene tramite infusione endovenosa, che significa che il medicinale viene inserito direttamente nelle vene.

    Il farmaco è disponibile come polvere per soluzione per infusione con una concentrazione di 2,5 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio clinico

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli periodici per valutare l'efficacia del farmaco nel trattare il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

    Vengono eseguiti esami del sangue, controlli dei parametri vitali (come pressione e frequenza cardiaca), visite fisiche e un elettrocardiogramma, ovvero un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta del corpo al trattamento viene misurata per determinare se la malattia è sotto controllo o se ci sono cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'uso del farmaco, per garantire la sicurezza del percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve essere stata confermata, tramite un esame dei tessuti chiamato istologia o citologia (ovvero l'analisi delle cellule al microscopio), la presenza di un tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Il tumore non deve essere trattabile con interventi chirurgici completi o con la combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Per i pazienti senza specifiche alterazioni genomiche (cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono essere colpiti da farmaci mirati), deve essere confermato che non sono presenti mutazioni come EGFR o ALK.
  • Per i pazienti con alterazioni genomiche (cambiamenti genetici nel tumore), deve essere stato precedentemente confermato il loro stato e devono aver già ricevuto almeno un tipo di trattamento precedente che non ha funzionato.
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco che uccide le cellule tumorali) che non ha prodotto i risultati sperati o che non è stato tollerato.
  • Deve essere presente almeno una lesione misurabile (una zona di tumore che può essere vista e misurata con precisione tramite esami come la TAC) nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente deve accettare di fornire campioni di tessuto del tumore per i test o sottoporsi a una biopsia (una procedura medica per prelevare un piccolo pezzo di tessuto per analizzarlo).
  • Deve essere trascorso un tempo specifico dall'ultimo trattamento ricevuto: almeno 3 settimane da chirurgia maggiore o chemioterapia, 2 settimane da terapie ormonali e 1 settimana da medicina tradizionale cinese.
  • Eventuali effetti avversi (reazioni spiacevoli o dannose causate dai farmaci) derivanti da trattamenti precedenti devono essere guariti o essere tornati a un livello di gravità molto basso.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività fisica, misurato con il punteggio ECOG PS tra 0 e 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane.
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi.
  • Le funzioni degli organi (come cuore, fegato o reni) devono essere adeguate, verificate tramite esami del sangue.
  • Le donne con capacità di procreare devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve aver compreso tutte le informazioni dello studio e deve firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega i rischi e i benefici prima di decidere di partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Il tumore deve essere di tipo non a piccole cellule; non sono ammessi casi con componenti di carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino o carcinoma sarcomatoide (forme diverse di tumore con caratteristiche cellulari differenti).
  • Presenza di infezioni sistemiche attive (infezioni che colpiscono tutto il corpo) che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso recente di farmaci che influenzano gli enzimi CYP2D6 o CYP3A (proteine nel fegato che aiutano a smaltire i medicinali), sia come inibitori (che bloccano l'azione) che come induttori (che accelerano l'azione), nelle due settimane precedenti.
  • Uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e l'attività del sistema immunitne) in dosi elevate o altri immunosoppressori (medicine che abbassano le difese del corpo) nelle due settimane precedenti, con l'eccezione di quelli usati localmente, negli occhi, nelle articolazioni, nel naso o per inalazione.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive o sospette (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo), ad eccezione di problemi alla tiroide o diabete di tipo 1 controllati.
  • Ricezione di vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nelle quattro settimane precedenti.
  • Conoscenza di anafilassi (una reazione allergica grave e immediata) verso le proteine o gli anticorpi monoclonali (farmaci creati in laboratorio per colpire bersagli specifici) o verso qualsiasi componente del medicinale in studio.
  • Presenza di tubercolosi attiva (una malattia infettiva causata da batteri che colpisce i polmoni).
  • Storia di immunodeficienza (un sistema immunitario debole), inclusa l'infezione da HIV, altre carenze immunitarie acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi.
  • Infezione attiva da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C), o la presenza di entrambi i virus contemporaneamente.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sulla topoisomerasi I, come alcuni tipi di chemioterapia o ADC (farmaci che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico).
  • Qualsiasi altra condizione clinica o risultato di esami di laboratorio che il medico ritenga non idoneo alla partecipazione.
  • Esecuzione di radioterapia radicale (un trattamento con radiazioni mirato a eliminare il tumore) nei tre mesi precedenti la prima dose.
  • Storia di un secondo tumore maligno negli ultimi due anni, tranne casi molto precoci e già trattati come alcuni tumori della pelle o della tiroide.
  • Storia di gravi effetti collaterali che hanno portato alla sospensione di una immunoterapia (trattamento che stimola il sistema immunitario), o comparsa di polmonite (infiammazione dei polmoni) o miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) di grado superiore o uguale a 2 durante trattamenti precedenti.
  • Presenza di versamento pleurico (accumulo di liquido intorno ai polmoni), versamento pericardico (liquido intorno al cuore) o ascite (accumulo di liquido nell'addome) che richiedono un drenaggio costante.
  • Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi attive nel sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo), a meno che non siano state trattate e siano stabili da almeno 4 settimane.
  • Problemi respiratori significativi, come asma grave, BPCO (malattia cronica che ostacola il passaggio dell'aria), polmonite interstiziale o storia di polmonectomia (rimozione di un polmone).
  • Problemi cardiaci o circolatori non controllati, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus (attacco cerebrale) avvenuti negli ultimi 6 mesi, aritmia (battito cardiaco irregolare) o ipertensione (pressione alta) non controllata.
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Farmaci in studio

HLX43 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena, progettato per combattere il tumore alle cellule non piccole del polmone in fase avanzata. Questo farmaco agisce come un anticorpo coniugato, il che significa che è composto da una parte che riconosce e si attacca specificamente alle cellule tumorali e una parte che trasporta un agente terapeutico direttamente all'interno di esse per aiutarle a morire.

Che cosa si sa già del trattamento

HLX43 - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione in polvere da ricostituire e infondere direttamente in vena. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Si tratta di un farmaco combinato che agisce come un proiettile magico, unendosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali per rilasciare un agente terapeutico direttamente all'interno di esse. Questa classe di farmaci è nota come coniugato anticorpo-farmaco e serve a colpire selettivamente le cellule malate riducendo i danni ai tessuti sani.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Si tratta di un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti dei polmoni. Questa malattia inizia quando alcune cellule polmonari iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse chiamate tumori. Con il passare del tempo, le cellule malate possono espandersi all'interno del polmone stesso. La condizione può progredire spostandosi verso altre parti del corpo o verso i linfonodi vicini. Il processo di crescita varia in base al tipo specifico di cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523803-31-00Codice del protocolloHLX43-NSCLC201Partecipanti previsti343 personePromotoreShanghai Henlius Biotech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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