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Studio di fase 2/3 su PF-08634404 più combinazione di chemioterapia in pazienti non trattati con cancro gastrico, gastroesofageo o esofageo avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con adenocarcinoma gastrico in stadio localmente avanzato o metastatico, inclusi tumori della giunzione gastroesofagea e dell’esofago. Il gruppo sperimentale riceve il farmaco in fase di sviluppo PF-08634404 somministrato per via endovenosa insieme a una combinazione di chemioterapia costituita da capecitabine (pillola orale), fluorouracil, oxaliplatin e calcium folinate, tutti somministrati per via endovenosa. Il gruppo di controllo utilizza nivolumab per via endovenosa più la stessa chemioterapia, e viene impiegato un infusioni di sodium chloride come placebo per mantenere il doppio cieco.

Lo scopo principale è valutare l’attività antitumorale e la sicurezza del nuovo farmaco in combinazione con la chemioterapia, confrontandolo con il trattamento standard. I partecipanti ricevono le infusioni in cicli regolari (ad esempio ogni tre settimane) e assumono la capecitabine quotidianamente; durante lo studio vengono effettuati controlli clinici, esami del sangue e imaging per monitorare la risposta del tumore usando i criteri RECIST, che valutano le variazioni delle dimensioni del tumore. Gli esiti principali includono la durata della risposta, la PFS (tempo in cui la malattia non progredisce) e la OS (tempo di sopravvivenza complessivo), valutati da una revisione indipendente chiamata BICR. Gli effetti indesiderati sono registrati e classificati secondo il sistema CTCAE, che assegna un grado di gravità a ciascun sintomo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente riceve le informazioni necessarie e firma il consenso informato.

    Successivamente avviene la programmazione della prima visita di valutazione di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging (ad es. tomografia computerizzata) per documentare lo stato iniziale della malattia.

    Tutte le informazioni raccolte costituiscono il punto di partenza per le successive valutazioni di risposta.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: braccio sperimentale o braccio di controllo.

    L'assegnazione determina se riceverà PF-08634404 o nivolumab in combinazione con la chemioterapia.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci intravenosi

    Ogni ciclo di trattamento prevede una perfusione endovenosa dei seguenti prodotti:

    - PF-08634404 (braccio sperimentale) oppure nivolumab (braccio di controllo), entrambi somministrati per via endovenosa;

    - oxaliplatin, fluorouracil e calcium folinate, anch'essi somministrati per via endovenosa;

    - nel braccio di controllo può essere utilizzata una soluzione di sodium chloride (soluzione fisiologica) come placebo.

  5. Passaggio 5

    Assunzione orale di capecitabina

    Nel ciclo di chemioterapia è previsto anche l'uso di capecitabine per via orale.

    Il paziente prende il farmaco secondo le indicazioni del protocollo, tipicamente diviso in più dosi giornaliere durante i giorni di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Visite di monitoraggio e controlli di laboratorio

    Prima di ogni nuova infusione vengono eseguiti esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono inoltre effettuate valutazioni cliniche per verificare la tollerabilità del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta tumorale

    Periodicamente (ad es. ogni 6‑8 settimane) si eseguono esami di imaging per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST.

    I risultati vengono analizzati per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  8. Passaggio 8

    Continuità del trattamento

    Il paziente continua a ricevere le infusioni e le pillole finché il tumore non mostra progressione, compaiono effetti tossici gravi o il protocollo stabilisce la conclusione del ciclo previsto.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento attivo, il paziente partecipa a visite di follow‑up per monitorare la sopravvivenza globale e eventuali recidive.

    Vengono effettuati controlli clinici e di laboratorio a intervalli stabiliti dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale (screening), o l’età minima consentita dalla legge locale.
  • Diagnosi: conferma, tramite analisi di tessuto (istologia) o cellule (citologia), di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo, con evidenza di malattia avanzata non operabile o che si è diffusa (metastatica). L’adenocarcinoma è un tipo di cancro che parte da cellule ghiandolari.
  • Lesioni misurabili: per la fase 2 è necessaria almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri standard RECIST 1.1 (metodo usato per valutare le dimensioni del tumore); per la fase 3 è richiesta almeno una lesione valutabile con gli stessi criteri.
  • Assenza di trattamenti precedenti: non si deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica (trattamento che agisce su tutto il corpo, come la chemioterapia) per la malattia avanzata o metastatica.
  • Stato di attività: punteggio ECOG PS di 0 o 1, dove ECOG è una scala che indica quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Tessuto tumorale disponibile: è necessario avere un campione di tumore sufficiente, conservato come blocco FFPE (tessuto fissato in formalina e inserito in paraffina) o come diapositive con sezioni non colorate, ottenuto da una biopsia.
  • Espressione di PD‑L1: il tumore deve mostrare la presenza della proteina PD‑L1 (con valori TAP ≥1 % o CPS ≥1) secondo i test locali. PD‑L1 è una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Stato HER2: il tumore deve risultare negativo per HER2, una proteina presente in alcuni tipi di cancro, secondo i test locali.
  • Funzioni corporee adeguate: è necessario avere una buona funzione del sangue (ematologica), del fegato (epatica) e dei reni (renale), valutata con esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di un cancro a cellule squamose o cancro indifferenziato dell’esofago o della giunzione gastroesofagea.
  • Presenza di metastasi cerebrali o spinali attive (tumori che si sono diffusi al cervello o al midollo spinale).
  • Conoscenza di una deficienza dell’enzima DPD (un problema che può rendere pericoloso l’uso di alcuni farmaci chemioterapici).
  • Rischio clinicamente significativo di sanguinamento o di fistola (un passaggio anomalo tra due organi).
  • Intervento chirurgico importante o trauma grave avvenuto entro 4 settimane prima della prima dose, o programmazione di un intervento chirurgico importante durante lo studio; anche un intervento minore (esclusi i cateteri venosi) entro 3 giorni prima della prima dose.
  • Storia di trapianto d’organo o di trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore.
  • Eventi di sanguinamento di grado 3 o superiore entro 28 giorni dal primo trattamento, o storia di sanguinamento significativo, comprese ferite non guarite dopo un intervento chirurgico.
  • Presenza di infezioni acute, croniche o sintomatiche.
  • Malattia cardiaca o altre condizioni mediche gravi significative entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Presenza di pneumonite interstiziale (ILD) non infettiva o indotta da farmaci, secondo specifici criteri di gravità e trattamento.
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni (escluse alcune condizioni come vitiligine, psoriasi, diabete di tipo 1, asma infantile risolta, sindrome di Sjögren).
  • Tossicità non risolta da trattamenti antitumorali precedenti che non è tornata a un livello lieve (grado 0‑1), ad eccezione della perdita di capelli.
  • Neuropatia periferica di base superiore al grado 1 (dolore o intorpidimento alle mani o ai piedi più intenso).
  • Storia di varici esofagee, ulcerazioni gravi, ferite non guarite, perforazione gastrointestinale, fistola, ostruzione intestinale, ascesso intra‑addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di un altro cancro negli ultimi 3 anni, a meno che non fosse a basso rischio di recidiva (es. carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, cancro alla prostata localizzato, carcinoma duttale in situ, cancro uterino di stadio I).
  • Conoscenza o sospetto di ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o dei suoi eccipienti.
  • Qualsiasi altra circostanza, a giudizio del medico, che possa aumentare i rischi legati allo studio o interferire con l’interpretazione dei risultati.
  • Condizioni mediche o psichiatriche, inclusi pensieri suicidi attivi nell’ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni, o anomalie di laboratorio che aumentano il rischio di partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial è usato come trattamento di confronto, combinato con la chemioterapia, per confrontare la sua efficacia con quella del nuovo farmaco sperimentale.

  • PF-08634404

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene testato in combinazione con la chemioterapia. L’obiettivo è capire se, insieme ai farmaci chemioterapici, può migliorare la risposta del tumore e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Capecitabine

    è una chemioterapia orale che, una volta assorbita dal corpo, si trasforma in un farmaco attivo contro le cellule tumorali. Viene somministrata insieme ad altri farmaci chemioterapici per aumentare l’effetto contro il cancro gastrico e dell’esofago.

  • Fluorouracil

    è una chemioterapia somministrata per via endovenosa. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di crescere e dividersi, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi e favorendo la loro morte.

  • Calcium folinate

    è un agente di supporto usato insieme al fluorouracile. Aiuta a proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali del fluorouracile, riducendo la tossicità e migliorando la tollerabilità del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È somministrato per via endovenosa come infusione lenta. È un farmaco già approvato e usato in diversi tumori, compresi alcuni tumori gastrici. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • PF‑08634404

    Viene somministrato per via endovenosa come concentrato per infusione. È una sostanza ancora in fase sperimentale, non ancora approvata per uso generale. In questo studio è combinato con chemioterapia per trattare il cancro gastrico avanzato, e agisce bloccando segnali che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È considerato un farmaco mirato in fase di sperimentazione.

  • Sodium chloride

    Si somministra per via endovenosa in forma di soluzione salina. È un prodotto di uso comune e ben conosciuto, usato per reintegrare liquidi ed elettroliti. Nel trial funge da placebo per confrontare gli effetti degli altri farmaci. È classificato come soluzione elettrolitica.

  • Capecitabine

    Si prende per via orale sotto forma di compresse. È un farmaco già approvato per diversi tumori, incluso quello gastrico, e viene trasformato nel corpo in fluorouracile. Agisce interferendo con la costruzione del DNA delle cellule tumorali, bloccandone la crescita. È classificato come chemioterapia antimetabolita.

  • Fluorouracil

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione. È un farmaco consolidato in oncologia, usato per tumori solidi come quello gastrico. Interferisce con la sintesi del DNA, impedendo alle cellule tumorali di dividere normalmente. È classificato come chemioterapia antimetabolita.

  • Oxaliplatin

    Si somministra per via endovenosa come infusione. È un farmaco approvato per diversi tumori, compreso quello gastrico avanzato. Agisce legandosi al DNA e provocando danni che impediscono la replicazione cellulare. È classificato come chemioterapia a base di platino.

Malattie studiate

LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC GASTRIC, GASTROESOPHAGEAL JUNCTION, OR ESOPHAGEAL ADENOCARCINOMA - È un tipo di cancro che nasce nelle cellule glandulari dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell’esofago. Nelle forme localmente avanzate, il tumore si è esteso oltre lo strato più interno del tessuto, coinvolgendo i tessuti circostanti o i linfonodi vicini. Quando è metastatico, le cellule tumorali si sono diffuse a organi o tessuti lontani, come fegato, polmoni o ossa. La crescita può essere lenta o rapida, ma tende a progredire gradualmente con aumento della dimensione del tumore. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore addominale o perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524717-86-00Codice del protocolloC6461016Partecipanti previsti840 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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