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Studio sulla terapia neoadiuvante totale con combinazione di farmaci in pazienti con adenocarcinoma dell'esofago e della giunzione esofagogastrica con linfonodi positivi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell'esofago e del cancro della giunzione esofagogastrica. La ricerca utilizza una combinazione di diversi farmaci chemioterapici: fluorouracile, acido folinico, docetaxel, oxaliplatino, paclitaxel e carboplatino. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un approccio terapeutico completo prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di due diverse sequenze di trattamento chemioterapico nel prevenire la progressione della malattia. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici secondo schemi prestabiliti, seguiti da un accurato monitoraggio della loro risposta al trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di cicli di chemioterapia nell'arco di diverse settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. La durata complessiva del trattamento varia da 5 a 8 settimane, a seconda del regime terapeutico utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

    Per le pazienti in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di terapia

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa

    I farmaci utilizzati sono: acido folinico, fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino, paclitaxel e carboplatino

    La terapia viene somministrata in cicli secondo uno schema prestabilito

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante la terapia verranno effettuati controlli regolari per valutare gli effetti del trattamento

    È importante segnalare eventuali effetti collaterali come infiammazione della mucosa orale

    Potrebbero essere necessarie modifiche del dosaggio o rinvii del trattamento in base alla risposta individuale

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo 12 settimane dal completamento della terapia, verrà effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento

    Gli esami includeranno una PET con FDG per controllare l'eventuale presenza di metastasi

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il periodo di follow-up continuerà fino a 2 anni dopo il completamento della terapia

    Durante questo periodo verranno compilati questionari sulla qualità della vita

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'eventuale progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni. Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, è necessaria una valutazione geriatrica specifica.
  • Diagnosi di adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica in fase operabile.
  • Perdita di peso inferiore al 10% del peso corporeo.
  • Buona funzionalità cardiaca e respiratoria.

  • Valori del sangue nella norma:

    • Globuli bianchi superiori a 3x109/L
    • Emoglobina superiore a 5.5 mmol/L
    • Piastrine superiori a 100x109/L
  • Buona funzionalità renale e epatica.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • La crescita del tumore nel cardias non deve superare i 4 cm.
  • Nessuna precedente radioterapia addominale, toracica o cervicale.
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro dell'esofago.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (indica un buon livello di attività quotidiana).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per questo tipo di cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a radioterapia (terapia con radiazioni)
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FLOT è una combinazione di chemioterapici che include fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questo regime di trattamento viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore dell'esofago e dello stomaco.

CROSS è un trattamento che combina la radioterapia con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel). Viene utilizzato per trattare il cancro dell'esofago e della giunzione gastroesofagea prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati in sequenza come terapia neoadiuvante totale (TNT), ovvero una terapia che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico principale per il trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FLOT

    Una combinazione chemioterapica composta da fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel, somministrata per via endovenosa nel trattamento del cancro esofageo e della giunzione esofago-gastrica. Questo regime terapeutico viene utilizzato come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati operatori. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali e sul blocco della loro divisione cellulare, con ciascun farmaco che agisce in modo sinergico per massimizzare l'effetto antitumorale.

  • CROSS

    Un protocollo terapeutico che combina la chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel con la radioterapia, utilizzato nel trattamento preoperatorio del cancro esofageo. Questo regime viene somministrato per via endovenosa insieme alla radioterapia esterna e rappresenta uno standard terapeutico consolidato per il trattamento neoadiuvante del cancro esofageo. Il meccanismo d'azione combina l'effetto citotossico dei farmaci chemioterapici con il danno al DNA causato dalla radiazione ionizzante, portando alla morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Oesophageal cancer

    È una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nei tessuti dell'esofago, il tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. La malattia inizia tipicamente nella mucosa interna dell'esofago e può gradualmente diffondersi attraverso le varie pareti dell'organo. Si manifesta spesso con difficoltà nella deglutizione, che inizialmente riguarda i cibi solidi e successivamente può interessare anche i liquidi. I pazienti possono sperimentare sensazione di bruciore retrosternale, perdita di peso involontaria e raucedine.

  • Oesophagogastric junction cancer

    È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l'esofago e lo stomaco, nota come giunzione gastroesofagea. Questa forma di cancro può presentare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. I sintomi principali includono difficoltà nella deglutizione, sensazione di pienezza precoce durante i pasti e dolore nella parte superiore dell'addome. La malattia può causare reflusso gastroesofageo persistente e indigestione cronica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521158-40-00Codice del protocolloTNT-OES-2Partecipanti previsti216 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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