Studio sulla terapia neoadiuvante totale con combinazione di farmaci in pazienti con adenocarcinoma dell’esofago e della giunzione esofagogastrica con linfonodi positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’esofago e del cancro della giunzione esofagogastrica. La ricerca utilizza una combinazione di diversi farmaci chemioterapici: fluorouracile, acido folinico, docetaxel, oxaliplatino, paclitaxel e carboplatino. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa come parte di un approccio terapeutico completo prima dell’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di due diverse sequenze di trattamento chemioterapico nel prevenire la progressione della malattia. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici secondo schemi prestabiliti, seguiti da un accurato monitoraggio della loro risposta al trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di cicli di chemioterapia nell’arco di diverse settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. La durata complessiva del trattamento varia da 5 a 8 settimane, a seconda del regime terapeutico utilizzato.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Per le pazienti in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo

2 Primo ciclo di terapia

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa

I farmaci utilizzati sono: acido folinico, fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino, paclitaxel e carboplatino

La terapia viene somministrata in cicli secondo uno schema prestabilito

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante la terapia verranno effettuati controlli regolari per valutare gli effetti del trattamento

È importante segnalare eventuali effetti collaterali come infiammazione della mucosa orale

Potrebbero essere necessarie modifiche del dosaggio o rinvii del trattamento in base alla risposta individuale

4 Valutazione della risposta

Dopo 12 settimane dal completamento della terapia, verrà effettuata una valutazione per verificare la risposta al trattamento

Gli esami includeranno una PET con FDG per controllare l’eventuale presenza di metastasi

5 Follow-up

Il periodo di follow-up continuerà fino a 2 anni dopo il completamento della terapia

Durante questo periodo verranno compilati questionari sulla qualità della vita

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’eventuale progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni. Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, è necessaria una valutazione geriatrica specifica.
  • Diagnosi di adenocarcinoma dell’esofago o della giunzione esofago-gastrica in fase operabile.
  • Perdita di peso inferiore al 10% del peso corporeo.
  • Buona funzionalità cardiaca e respiratoria.
  • Valori del sangue nella norma:
    – Globuli bianchi superiori a 3×109/L
    – Emoglobina superiore a 5.5 mmol/L
    – Piastrine superiori a 100×109/L
  • Buona funzionalità renale e epatica.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • La crescita del tumore nel cardias non deve superare i 4 cm.
  • Nessuna precedente radioterapia addominale, toracica o cervicale.
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro dell’esofago.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (indica un buon livello di attività quotidiana).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per questo tipo di cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a radioterapia (terapia con radiazioni)
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone allergiche ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Holland Protonen Therapie Centrum Delft Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

FLOT è una combinazione di chemioterapici che include fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questo regime di trattamento viene utilizzato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore dell’esofago e dello stomaco.

CROSS è un trattamento che combina la radioterapia con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel). Viene utilizzato per trattare il cancro dell’esofago e della giunzione gastroesofagea prima dell’intervento chirurgico, con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati in sequenza come terapia neoadiuvante totale (TNT), ovvero una terapia che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico principale per il trattamento del cancro.

Oesophageal cancer – È una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nei tessuti dell’esofago, il tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. La malattia inizia tipicamente nella mucosa interna dell’esofago e può gradualmente diffondersi attraverso le varie pareti dell’organo. Si manifesta spesso con difficoltà nella deglutizione, che inizialmente riguarda i cibi solidi e successivamente può interessare anche i liquidi. I pazienti possono sperimentare sensazione di bruciore retrosternale, perdita di peso involontaria e raucedine.

Oesophagogastric junction cancer – È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco, nota come giunzione gastroesofagea. Questa forma di cancro può presentare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. I sintomi principali includono difficoltà nella deglutizione, sensazione di pienezza precoce durante i pasti e dolore nella parte superiore dell’addome. La malattia può causare reflusso gastroesofageo persistente e indigestione cronica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:11

ID della sperimentazione:
2025-521158-40-00
Codice del protocollo:
TNT-OES-2
NCT ID:
NCT06161818
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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