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Durvalumab più combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Gastroesophageal Adenocarcinoma è un tumore che nasce nella parte inferiore dell'esofago o nella parte alta dello stomaco. Per trattarlo si sta studiando una combinazione di chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia prevede l'uso di fluorouracil, calcium folinate, oxaliplatin e docetaxel, mentre l'immunoterapia utilizza durvalumab, una sostanza che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questo approccio completo, chiamato trattamento neoadiuvante totale. I pazienti ricevono la chemioterapia e l'immunoterapia per diverse settimane prima dell'intervento chirurgico (trattamento “neoadiuvante”), poi si sottopongono all'operazione per rimuovere il tumore, e infine continuano a ricevere l'immunoterapia per un periodo dopo l'intervento (trattamento “adiuvante”).

Il risultato principale che si vuole osservare è la percentuale di pazienti in cui, dopo l'intervento, non si trovano più cellule tumorali nel tessuto rimosso, cioè una risposta patologica completa. Si monitorano anche la durata della vita senza recidiva, la sicurezza del trattamento, e la qualità della vita dei partecipanti, valutata tramite questionari semplici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Avvio del trattamento neoadiuvante

    Dopo l'iscrizione, Lei dovrà recarsi in centro per la prima visita di avvio e per ricevere la combinazione di durvalumab e del regime FLOT.

    Questa fase serve a preparare il tumore prima dell’intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del regime FLOT

    In ciascun ciclo di trattamento, verrà somministrata una infusione contenente:

    5‑fu 2600 mg/m², calcium folinate 200 mg/m², oxaliplatin 85 mg/m² e docetaxel 50 mg/m².

    Tutte le sostanze sono somministrate per via endovenosa in una soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di durvalumab nel ciclo neoadiuvante

    Nello stesso ciclo, sarà infuso durvalumab nella dose di 1500 mg per via endovenosa.

    L’infusione avviene in un unico appuntamento, secondo le indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Ripetizione dei cicli preoperatori

    I cicli descritti nei punti precedenti saranno ripetuti più volte, secondo il calendario stabilito dal protocollo di studio.

    La durata complessiva del trattamento neoadiuvante è definita dal numero di cicli previsto dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione preoperatoria

    Al termine dei cicli neoadiuvanti, Lei verrà sottoposta a esami di imaging e a valutazioni cliniche per verificare la risposta del tumore.

    Se la risposta è adeguata, si procederà con la programmazione dell’intervento chirurgico.

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico

    Dopo la valutazione preoperatoria, Lei sarà sottoposta a resezione chirurgica del tumore gastroesofageo.

    L’intervento è effettuato da un team chirurgico specializzato.

  7. Passaggio 7

    Avvio del trattamento adiuvante con durvalumab

    Dopo la chirurgia, inizierà la fase adiuvante, che prevede la sola somministrazione di durvalumab.

    La dose rimane 1500 mg per infusioni endovenose.

  8. Passaggio 8

    Somministrazione di durvalumab postoperatorio

    Le infusioni di durvalumab saranno ripetute più volte, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    La durata totale del trattamento adiuvante è definita dal numero di dose previsto dal protocollo.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up e monitoraggio della sicurezza

    Durante e dopo il trattamento, Lei sarà monitorato con visite di controllo, esami di laboratorio e questionari sulla qualità della vita.

    Ogni evento avverso verrà registrato e valutato secondo le linee guida internazionali.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, verranno analizzati i risultati relativi alla risposta patologica completa, alla sopravvivenza e alla sicurezza.

    Lei sarà informato dei risultati finali secondo le procedure dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a parteciparvi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi molto efficaci (meno dell'1% di fallimento) e, oltre a ciò, un metodo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di durvalumab o 6 mesi dopo l’ultima chemioterapia, a seconda di quale sia più lungo.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo di barriera durante il trattamento e per lo stesso periodo di tempo indicato sopra; inoltre non devono donare sperma in quel periodo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire tutte le visite, trattamenti ed esami previsti dallo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Deve avere una diagnosi confermata al microscopio di adenocarcinoma gastroesofageo in uno stadio locale avanzato ma considerato rimovibile chirurgicamente.
  • Deve avere un risultato noto del test PD‑L1 (un marcatore tumorale); qualsiasi risultato è accettato.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, cioè essere pienamente attivo (0) o leggermente limitato nelle attività quotidiane (1).
  • Deve avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’inclusione.
  • Deve presentare valori di sangue e organi entro limiti accettabili:
    • ANC (conteggio dei neutrofili) ≥ 1,0 × 10⁹/L senza farmaci che stimolino il midollo osseo.
    • Piastrine ≥ 75 × 10⁹/L (almeno 75.000 per mm³).
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale del laboratorio.
    • AST/ALT (enzimi epatici) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale.
    • Se non si usano anticoagulanti, INR ≤ 1,5; se si usano anticoagulanti, i valori di INR o aPTT devono essere entro i limiti terapeutici e il dosaggio deve essere stabile da almeno tre settimane.
    • Creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore normale e una clearance della creatinina > 40 mL/min.
    • Non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue o piastrine negli ultimi 14 giorni prima del test del midollo osseo.
    • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Se hai già ricevuto chemioterapia, radioterapia o farmaci chiamati checkpoint inhibitor per lo stesso tumore o per qualsiasi altro tumore negli ultimi cinque anni, non potrai partecipare.
  • Se soffri di anemia perniciosa o di un altro tipo di anemia dovuta a carenza di vitamina B12, non sei idoneo.
  • Se hai una neuropatia periferica sensitiva (danno ai nervi delle braccia o delle gambe) che ti causa difficoltà funzionali, non puoi entrare nello studio.
  • Se negli ultimi sei mesi hai avuto un infarto del miocardio (un attacco al cuore) o una insufficienza cardiaca congestizia con sintomi (classi II‑IV secondo la NYHA), o se i tuoi livelli di troponina (un indicatore di danno al cuore) sono elevati, dovrai fare una visita cardiologica e potresti non essere ammesso.
  • Se il tuo elettrocardiogramma mostra un intervallo QT corretto prolungato oltre 470 ms (donne) o 450 ms (uomini), non potrai partecipare.
  • Se hai avuto un altro tipo di cancro in passato, a meno che non sia stato curato con intento curativo e non ci siano segni di malattia attiva da almeno tre anni, o se è stato un carcinoma della pelle non melanoma o un carcinoma in situ curato, potresti essere escluso.
  • Se hai un’infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa negli ultimi 14 giorni, non sei ammissibile.
  • Se hai un’infezione attiva da HBV (epatite B) con antigeni positivi o DNA virale rilevabile, e non sei in trattamento antivirale, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva da HCV (epatite C) con RNA virale rilevabile e non è gestita secondo le pratiche locali, non sei idoneo.
  • Se sei co‑infettato da HBV e HDV (un altro virus dell’epatite), non potrai partecipare.
  • Se hai una tubercolosi attiva, confermata da sintomi, esami o radiografie, non sei ammissibile.
  • Se hai già subito un intervento chirurgico parziale o totale per rimuovere il tumore esofago-gastrico, non puoi entrare nello studio.
  • Se sei affetto da HIV non ben controllato (carica virale non indetectabile, conta CD4 < 350 o infezioni opportunistiche recenti), non sei idoneo.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva (ad esempio miastenia gravis, lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, ecc.) senza le eccezioni specificate, non puoi partecipare.
  • Se hai usato farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) negli ultimi 14 giorni, a meno che non siano steroidi topici, inalatori o dosi fisiologiche di prednisone ≤ 10 mg/giorno, non sei ammissibile.
  • Se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato (come il vaccino contro il morbillo) entro 30 giorni prima dell’inizio del farmaco, non puoi partecipare.
  • Se il medico ritiene che tu abbia un’altra condizione medica grave che aumenti il rischio di complicanze o riduca l’efficacia del trattamento, potresti essere escluso.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 28 giorni o contemporaneamente a questo studio, non sei idoneo.
  • Se hai assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna incinta, che allatta o che intende diventare incinta entro 6 mesi dalla fine del trattamento, o se non hai un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento, non sei ammessa.
  • Se sei allergico a componenti del farmaco durvalumab o hai avuto gravi reazioni allergiche (anafilassi) a farmaci simili, non potrai partecipare.
  • Se hai una storia di pneumonite non infettiva o di malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi, o se ne soffri attualmente, non sei idoneo.
  • Se hai gravi problemi polmonari recenti, come embolia polmonare negli ultimi tre mesi, asma grave, BPCO grave, malattie polmonari restrittive o versamento pleurico, non puoi partecipare.
  • Se hai subito una pneumonectomia totale (rimozione di un intero polmone), non sei ammissibile.
  • Se la tua funzione cardiaca è insufficiente, con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50 % misurata con ecocardiogramma, non puoi partecipare.
  • Se il tuo corpo non produce l’enzima DPD (dihidropirimidinidrossidasi), necessario per metabolizzare alcuni farmaci, non sei idoneo.
  • Se hai assunto brivudina, sorivudina o farmaci chimicamente simili negli ultimi 28 giorni, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico usato per impedire alle cellule tumorali di produrre nuovo DNA, rallentando così la loro crescita. Nel trial fa parte della combinazione FLOT somministrata prima dell’intervento chirurgico.

  • Calcium folinate

    è un farmaco che aiuta a potenziare l’effetto del fluorouracil e a ridurre alcuni dei suoi effetti collaterali. Viene dato insieme al fluorouracil nella terapia neoadiuvante.

  • Oxaliplatin

    è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di moltiplicarsi. È uno dei componenti della combinazione FLOT somministrata prima dell’intervento.

  • Durvalumab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene dato sia prima dell’intervento in combinazione con la chemioterapia FLOT, sia dopo l’intervento come trattamento di mantenimento.

  • Docetaxel

    è un chemioterapico che interferisce con la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore. È l’ultimo componente della combinazione FLOT usata nella fase preoperatoria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluorouracil

    Si presenta come soluzione per iniezione somministrata per infusione endovenosa; è un farmaco di chemio consolidato e ampiamente studiato. È indicato principalmente per tumori del tratto gastrointestinale, incluso l'adenocarcinoma gastroesofageo. Agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita. È classificato come antimetabolita antineoplastico.

  • Calcium Folinate

    È una soluzione per iniezione somministrata per infusione endovenosa e viene usata per potenziare l'effetto del fluorouracile. È un principio ben noto nella pratica clinica e appare nella letteratura come coadiuvante della chemio. Indicato per il supporto al trattamento di tumori gastrointestinali. Agisce fornendo una forma attiva di folato che aumenta la capacità del fluorouracile di danneggiare il DNA delle cellule tumorali. È classificato come agente di supporto chetogenico, noto anche come acido folinico.

  • Oxaliplatin

    Si presenta come concentrato per soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco di chemio consolidato e presente in numerosi studi clinici. È indicato per tumori del colon, del retto e per l'adenocarcinoma gastroesofageo. Il suo meccanismo consiste nel formare legami incrociati nel DNA, bloccando la divisione delle cellule tumorali. È classificato come composto di platino antineoplastico.

  • Durvalumab

    È un concentrato per soluzione per infusione endovenosa e rappresenta una terapia immunitaria relativamente nuova, già approvata per diversi tumori solidi. È indicato per alcuni tumori polmonari e della vescica e, in questo studio, per l'adenocarcinoma gastroesofageo. Funziona bloccando la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, anticorpo monoclonale.

  • Docetaxel

    Si presenta come concentrato per soluzione per infusione endovenosa; è un farmaco di chemio ben consolidato e largamente documentato. È indicato per vari tumori solidi, inclusi quelli del seno, del polmone e dell'apparato digerente. Il suo meccanismo consiste nel fissare i microtubuli, impedendo loro di smontarsi e bloccando la divisione cellulare. È classificato come taxano, antineoplastico.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastroesofageo - L'adenocarcinoma gastroesofageo è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della mucosa che riveste l'esofago e lo stomaco. Si sviluppa tipicamente nella zona di transizione tra esofago e stomaco, dove la mucosa può subire cambiamenti anormali. Con il tempo le cellule tumorali possono crescere e infiltrare le pareti dell'organo, estendendosi verso i tessuti circostanti. Il tumore può diffondersi ai linfonodi regionali e, in stadi più avanzati, a organi lontani attraverso il flusso sanguigno o linfatico. La progressione è spesso lenta all'inizio, ma può accelerare man mano che le cellule diventano più aggressive. La crescita può causare sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e reflusso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525185-21-00Codice del protocolloIKF-099/D-FLOT-TNTPartecipanti previsti101 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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