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Studio clinico sulla sicurezza del passaggio da Dolutegravir/Lamivudina a bictegravir in persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'adeguatezza del passaggio da un trattamento con dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) a un altro con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per controllare l'HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questo virus.

Il trattamento con Biktarvy (BIC/FTC/TAF) e Dovato (DTG/3TC) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo del virus e vulnerabilità neuropsichiatriche, come insonnia, disturbi d'ansia o depressivi. Durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo trattamento per valutare eventuali effetti collaterali neuropsichiatrici.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. La durata massima del trattamento nello studio è di circa 300 giorni. L'obiettivo principale è confrontare la sicurezza del nuovo trattamento rispetto a quello attuale, osservando in particolare gli effetti collaterali neuropsichiatrici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase IV per valutare la sicurezza e l'adeguatezza del passaggio da un trattamento antiretrovirale a un altro.

    Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente inizia con il trattamento attuale composto da dolutegravir e Lamivudina (DTG/3TC).

    Queste sono compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del passaggio

    Il paziente viene valutato per il passaggio al nuovo trattamento con Bictegravir, Emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).

    Questo nuovo trattamento è anch'esso in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del passaggio al nuovo trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di effetti avversi neuropsichiatrici di grado 2-4.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Viene monitorata la proporzione di effetti avversi di grado 2-4 e le eventuali interruzioni del trattamento antiretrovirale (ART) a causa di effetti avversi neuropsichiatrici o per qualsiasi altro motivo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 2 maggio 2024.

    I risultati finali valuteranno la sicurezza e l'adeguatezza del passaggio al nuovo trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario, confermata con tecniche microbiologiche standard.
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antiretrovirali specifici chiamati DTG/3TC.
  • Avere un carico virale di HIV inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi. Il carico virale è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Se non si dispone di un carico virale inferiore a 50 copie/mL nei 14 giorni precedenti la visita di screening, sarà necessario confermare durante la visita di screening che il carico virale è inferiore a 50 copie/mL.
  • Avere una diagnosi clinica precedente, effettuata da un medico specialista qualificato, di una delle seguenti patologie: Insonnia (difficoltà a dormire), Disturbi d'ansia (sensazione di preoccupazione o paura intensa), Disturbi depressivi (sensazione di tristezza o perdita di interesse persistente).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DTG/3TC

    è una combinazione di due farmaci utilizzati per trattare l'HIV. DTG è un inibitore dell'integrasi, che aiuta a prevenire la replicazione del virus HIV nel corpo. 3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che blocca un enzima necessario per la replicazione del virus. Questa combinazione è utilizzata per mantenere il controllo virologico nei pazienti con HIV.

  • BIC/FTC/TAF

    è un altro regime di trattamento per l'HIV che combina tre farmaci. BIC è un inibitore dell'integrasi, simile a DTG, che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. FTC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che funziona in modo simile a 3TC, bloccando un enzima necessario per la replicazione del virus. TAF è un profarmaco di tenofovir, che è un altro inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza ed efficacia nel mantenere il controllo dell'HIV nei pazienti con vulnerabilità neuropsichiatriche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DTG/3TC

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nel trattamento dell'HIV e viene studiato per la sua sicurezza e adeguatezza nel passaggio a un altro regime terapeutico. È indicato principalmente per il controllo dell'infezione da HIV in pazienti con buon controllo virologico. Agisce inibendo l'enzima integrasi del virus, impedendo così la replicazione del virus stesso. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi e degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.

  • BIC/FTC/TAF

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale sotto forma di compresse. È in fase di studio per valutare la sua sicurezza rispetto al trattamento con DTG/3TC in pazienti con HIV. È indicato per il trattamento dell'HIV, mantenendo il controllo virologico nei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'integrasi e della trascrittasi inversa del virus, bloccando la replicazione virale. Appartiene alla classe degli inibitori dell'integrasi e degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

HIV – L'HIV, o virus dell'immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Una volta infettato, il virus si integra nel DNA delle cellule ospiti, replicandosi e distruggendo progressivamente i linfociti T CD4+, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni, pur essendo in grado di trasmettere il virus ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511951-16-00Codice del protocolloGESIDA 11920Partecipanti previsti84 personePromotoreFundacion Seimc Gesida

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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