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Studio clinico su patritumab deruxtecan e pembrolizumab per pazienti con tumore al seno triplo negativo o HR-basso/HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio, in particolare per i tipi triplo negativo o HR-basso positivo/HER2-negativo. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui patritumab deruxtecan (noto anche come MK-1022), pembrolizumab (conosciuto anche come Keytruda), carboplatino, paclitaxel, epirubicina, doxorubicina, capecitabina, e olaparib. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, tranne capecitabina e olaparib che sono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti combinati. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, prima o dopo la chemioterapia standard, seguita da un intervento chirurgico e ulteriori trattamenti con pembrolizumab. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento, osservando in particolare la risposta completa del tumore al momento dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la tollerabilità dei trattamenti. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l'intento di migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al seno ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena attraverso un ago.

    La frequenza e la durata di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial, che verrà spiegato dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con carboplatino e paclitaxel

    Dopo la fase iniziale, si procede con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel, sempre tramite infusione endovenosa.

    Anche in questa fase, pembrolizumab continua ad essere somministrato insieme agli altri farmaci.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il completamento delle fasi di trattamento con i farmaci, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    Il tipo di intervento chirurgico verrà determinato dal team medico in base alla risposta del tumore ai trattamenti precedenti.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, si continua con il trattamento adiuvante, che include la somministrazione di pembrolizumab per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore.

    La durata di questa fase sarà specificata dal personale medico e dipenderà dalla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere un cancro al seno localmente avanzato, non metastatico (M0). Questo significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere confermato come triplo negativo o HR-low+/HER2-, che sono specifici tipi di cancro al seno.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un'infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, o almeno al limite inferiore della norma, valutata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA. Questo misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Patritumab Deruxtecan

    è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata HER3, e aiuta a consegnare il farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali. Questo può aiutare a ridurre il tumore e limitare i danni alle cellule sane.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario può attaccare e distruggere le cellule tumorali più efficacemente.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione del cancro.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce interferendo con la divisione cellulare, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Patritumab Deruxtecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno ad alto rischio in fase iniziale, in particolare per il carcinoma mammario triplo negativo o con bassa positività ai recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, una categoria di farmaci che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali in modo più preciso.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario ad alto rischio in fase iniziale. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

  • Cancro al seno triplo negativo in stadio iniziale ad alto rischio

    Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall'assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Si sviluppa rapidamente e tende a crescere e diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Le cellule tumorali non rispondono ai trattamenti ormonali o ai farmaci che prendono di mira il recettore HER2. La progressione della malattia può essere aggressiva, con un rischio maggiore di recidiva dopo il trattamento iniziale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Cancro al seno con recettori ormonali debolmente positivi e HER2 negativo

    Questo tipo di cancro al seno presenta una bassa espressione dei recettori ormonali e non esprime il recettore HER2. La crescita del tumore può essere influenzata dagli ormoni, ma in misura minore rispetto ai tumori con alta espressione di recettori ormonali. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che possono essere più aggressivi. La risposta ai trattamenti ormonali può essere limitata a causa della bassa espressione dei recettori. La gestione della malattia richiede un approccio personalizzato per affrontare le caratteristiche specifiche del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514376-40-00Codice del protocolloMK-1022-010Partecipanti previsti46 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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