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Studio clinico su CDR132L per il rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra. Queste condizioni riguardano il cuore, che non riesce a pompare il sangue in modo efficace, e l'ispessimento delle pareti del cuore. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CDR132L, che verrà confrontato con un placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L nel migliorare la struttura e la funzione del cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi diverse di CDR132L o un placebo, in aggiunta alle cure standard. Il trattamento sarà somministrato ogni quattro settimane per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di una molecola chiamata miR-132, che è associata alla funzione cardiaca, e valuteranno eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver aderito allo studio, il partecipante inizia il percorso clinico. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L in persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra.

    Il partecipante riceverà una dose di CDR132L o un placebo ogni quattro settimane (Q4W), in aggiunta alle cure standard già in corso.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il partecipante parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e test di laboratorio per valutare la salute del cuore.

    Le visite di controllo si svolgeranno a intervalli regolari fino alla settimana 24, con una valutazione finale alla settimana 60 per monitorare eventuali effetti avversi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale dello studio è osservare il cambiamento nei livelli di miR-132 dal momento iniziale fino alla settimana 24.

    Saranno inoltre valutati altri parametri come il punteggio composito basato su misure di volume e massa cardiaca e il numero di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CDR132L rispetto al placebo.

    Il partecipante riceverà informazioni sui risultati dello studio e su eventuali ulteriori passi da intraprendere.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 84 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca sintomatica fatta almeno 90 giorni prima dello screening, con necessità di trattamento settimanale con diuretici orali e classificazione New York Heart Association classe II-III durante lo screening. La New York Heart Association classifica la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
  • Condizioni cliniche stabili e terapia per l'insufficienza cardiaca ottimizzata e non modificata nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 50% valutata tramite ecocardiografia durante lo screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) superiore a 88 g/m² per le partecipanti femminili e superiore a 102 g/m² per i partecipanti maschili, valutato tramite ecocardiografia durante lo screening.
  • Volume atriale sinistro indicizzato (LAVi) pari o superiore a 29 mL/m² valutato tramite ecocardiografia durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m² e peso corporeo pari o inferiore a 140 kg. L'indice di massa corporea è un numero calcolato in base all'altezza e al peso.
  • Livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/mL; se è presente fibrillazione atriale o flutter atriale durante lo screening, il livello deve essere pari o superiore a 600 pg/mL. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore è sotto stress.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata e Ipertrofia Ventricolare Sinistra. L'insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue. L'ipertrofia ventricolare sinistra è quando la parte sinistra del cuore è più grande del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CDR132L è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi associati a queste condizioni. Funziona influenzando specifiche molecole nel corpo, chiamate microRNA, che giocano un ruolo importante nella regolazione della funzione cardiaca. L'obiettivo del trattamento con CDR132L è di migliorare la salute del cuore e la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni. Durante lo studio clinico, CDR132L viene somministrato insieme alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

CDR132L – CDR132L è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando l'espressione del microRNA-132, che è coinvolto nei processi di rimodellamento cardiaco. CDR132L appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso, che sono molecole progettate per legarsi a specifiche sequenze di RNA e modificarne l'attività.

Malattie studiate

Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata e Ipertrofia Ventricolare Sinistra – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione in cui il cuore mantiene una capacità di pompaggio normale, ma è rigido o meno elastico, causando difficoltà nel riempirsi adeguatamente di sangue. L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è un ingrossamento e ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro del cuore. Questa combinazione di condizioni può portare a un aumento della pressione nel cuore e nei vasi sanguigni, causando sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, peggiorando i sintomi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della rigidità del cuore e un peggioramento della funzione diastolica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515796-35-00Codice del protocolloNN6706-8212Partecipanti previsti207 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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