Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio aperto per valutare sicurezza e tollerabilità a lungo termine di fesoterodine in adulti con psicosi dell'Alzheimer caratterizzata da allucinazioni e deliri

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psicose associata alla Alzheimer’s disease è una condizione in cui le persone affette da Alzheimer sperimentano allucinazioni (percezioni di cose che non esistono) e deliri (convinzioni false), che possono creare disagio e difficoltà nella vita quotidiana. Lo studio utilizza il farmaco sperimentale ML-007C-MA, somministrato per via orale sotto forma di compressa, per valutare se può essere usato in modo sicuro per gestire questi sintomi.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco nei partecipanti. I partecipanti prenderanno il farmaco ogni giorno per un periodo prolungato e saranno monitorati regolarmente tramite visite mediche, esami del sangue e controlli del cuore per identificare eventuali effetti indesiderati. Durante le visite verranno registrati i cambiamenti nei sintomi di allucinazioni e deliri, nonché eventuali variazioni nel benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, si firma il consenso informato e si completa lo screening iniziale.

    Vengono raccolti dati personali e medici di base per verificare la presenza di allucinazioni e delusioni associate alla malattia di Alzheimer.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazione della pressione arteriosa, del peso corporeo e altri parametri vitali.

    Si somministrano questionari standardizzati: punteggio GC as, scala esrs-a, test MMSE, NPI-c h+d, CGI-s per allucinazioni e delusioni, adcs-ADL, zbi-12.

    Tutte queste misurazioni costituiscono il punto di riferimento (baseline) per le successive valutazioni.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con farmaco di studio

    Viene fornito il farmaco fesoterodine sotto forma di compressa da 210 mg da assumere per via orale.

    La compressa deve essere assunta secondo le indicazioni fornite dallo staff dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Vengono programmati incontri periodici per verificare la sicurezza e la tolleranza del farmaco.

    Ad ogni visita si ripetono gli esami di laboratorio, l'ECG, le misurazioni vitali e il peso.

    Si somministrano nuovamente i questionari per valutare eventuali cambiamenti nelle allucinazioni, delusioni e altre funzioni cognitive.

    Eventuali eventi avversi (reazioni negative) vengono registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo previsto di partecipazione (fino al 28‑02‑2028), si effettuano le valutazioni finali di sicurezza e di efficacia.

    Il farmaco viene interrotto secondo le istruzioni dello studio.

    Tutti i dati raccolti vengono analizzati per determinare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi essere disposto e capace di fornire un consenso informato scritto; se non sei in grado di farlo, il tuo rappresentante legale (una persona autorizzata a prendere decisioni per te) deve firmare il consenso e tu devi dare il tuo assenso scritto se possibile.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento studio a doppio cieco di un precedente studio con il farmaco ML‑007C‑MA (studio chiamato ML‑007‑MA‑221).
  • Il medico dello studio deve ritenere che potresti beneficiare di una terapia a lungo termine con ML‑007C‑MA in modalità trattamento aperto (cioè senza nascondere il farmaco).
  • Devi avere un partner di cura designato che:
    • Sia in contatto frequente con te per poter riferire con precisione i sintomi e se prendi il farmaco correttamente.
    • Parli fluentemente la lingua locale usata per le valutazioni dello studio.
    • acconsenta a partecipare alle valutazioni, ti accompagni a ogni visita e firmi un consenso scritto per partecipare.
    • Devi avere capacità verbale sufficiente per seguire le procedure dello studio (puoi usare apparecchi acustici o occhiali se necessario) e devi poter partecipare alle visite in clinica, anche usando una sedia a rotelle o altri ausili per la mobilità.
    • Devi vivere in un ambiente stabile (casa, struttura di assistenza residenziale o casa di riposo) e prevedere di rimanere nello stesso luogo per tutta la durata dello studio.
    • Le donne in età fertile e gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di usare metodi di contracezione e rispettare le restrizioni per donazione di ovuli o spermatozoi; le donne considerate non in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
      • Essere postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altra spiegazione medica) con conferma di livelli di FSH (ormone follicolo‑stimolante) ≥ 40 mIU/mL.
      • Avere sterilità chirurgica, cioè aver subito una rimozione bilaterale delle ovaie, dell’utero o delle tube di Falloppio almeno 3 mesi prima dell’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se sta assumendo farmaci proibiti indicati nella Tabella 3 del protocollo, non potrà partecipare.
  • Se ha sviluppato una nuova malattia o la sua condizione medica è peggiorata dopo lo studio precedente e il medico ritiene che ciò possa mettere a rischio la sua sicurezza, impedire di seguire le procedure o alterare i risultati, non sarà ammesso.
  • Se ha risultati anormali significativi in un esame fisico, nei segni vitali (come pressione o battito), nell’ECG (elettrocardiogramma) o nelle analisi di laboratorio che potrebbero compromettere la sicurezza o interferire con lo studio, non potrà partecipare.
  • Se è considerato a alto rischio di comportamento suicida dal medico, ha una storia di comportamento suicida o ha ottenuto un punteggio GCAS (scala di valutazione del rischio suicida) elevato durante lo screening, sarà escluso.
  • Se il test di gravidanza è positivo o se sta allattando al momento dello screening, non potrà partecipare.
  • Se è allergico o intollerante al farmaco ML-007 o ai suoi eccipienti (sostanze inattive del farmaco), non sarà idoneo.
  • Se lei o la persona che lo assiste è un dipendente o un familiare di un dipendente di MapLight Therapeutics o del centro di studio, non potrà partecipare.
  • Se il medico o lo sponsor ritengono che non sia adatto allo studio, ad esempio perché non ha seguito correttamente il farmaco o le procedure nello studio precedente (aderenza insufficiente), sarà escluso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Fesoterodina

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nella sperimentazione viene usato come medicinale di prova per verificare se è sicuro e ben tollerato da adulti che presentano allucinazioni e deliri legati alla psicosi dell’Alzheimer. Il suo scopo è quello di osservare eventuali effetti collaterali o problemi durante un periodo di trattamento prolungato, così da capire se può essere utile in questa condizione.

  • ML-007C-MA

    è il nome in codice del nuovo farmaco sperimentale che lo studio sta valutando. Viene somministrato per via orale e il suo obiettivo è quello di ridurre i sintomi psicotici, come le allucinazioni e i deliri, in pazienti con Alzheimer. Durante lo studio i ricercatori monitorano attentamente la sicurezza del farmaco e come i partecipanti lo tollerano nel lungo periodo, per determinare se può diventare una terapia efficace per questa forma di psicosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Fesoterodine - Fesoterodine è disponibile in compresse da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ben studiato per il trattamento dell'iperattività della vescica. Viene usato principalmente per ridurre la frequenza e l'urgenza di urinare, ma in questo studio è valutato per la sicurezza a lungo termine in pazienti con allucinazioni e deliri legati all'Alzheimer. Agisce bloccando i recettori muscarinici, che controllano la contrazione della vescica, diminuendo così gli spasmi muscolari. È classificato come antagonista muscarinico o antispastico della vescica.

Malattie studiate

Hallucinations and Delusions Associated with Alzheimer’s Disease Psychosis - È una condizione in cui le persone affette da Alzheimer sperimentano percezioni false (allucinazioni) e credenze errate (deliri). Le allucinazioni possono coinvolgere vedere, sentire o percepire cose che non esistono, mentre i deliri sono convinzioni fisse che non corrispondono alla realtà. Questi sintomi tendono a comparire nella fase moderata o avanzata della malattia di Alzheimer e possono aumentare gradualmente nel tempo. Il loro sviluppo è legato al deterioramento dei circuiti cerebrali responsabili della percezione e del pensiero. Con il progredire della malattia, le allucinazioni e i deliri possono diventare più frequenti e intensi, influenzando il comportamento e la capacità di interagire con l’ambiente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521757-16-00Codice del protocolloML-007C-MA-222Partecipanti previsti221 personePromotoreMaplight Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.