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Fesoterodine è un medicinale già autorizzato per il trattamento della vescica iperattiva negli adulti con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza, e per l'iperattività detrusoriale neurogena nei bambini dai 6 anni in su che pesano più di 25 kg.[3] È ora in studio anche in due sperimentazioni cliniche di fase 2 come parte di una combinazione fissa chiamata ML-007C-MA per allucinazioni e deliri associati alla psicosi da Alzheimer.[2][1]
Fesoterodine è un medicinale che appartiene a un gruppo di farmaci usati per problemi urinari. Nei registri dei prodotti delle due sperimentazioni sulla psicosi da Alzheimer, appare con il nome di registro completo fesoterodine, 5-[(1R,5R)-3-azabiciclo[3.1.0]esan-1-il]-3-metil-1,2,4-ossadiazolo.[2][1] L'area terapeutica registrata per queste sperimentazioni è psichiatria e psicologia, nello specifico disturbi mentali.[2]
Fesoterodine è già commercializzato come compresse a rilascio prolungato di fesoterodine fumarato per uso orale, con una prima approvazione negli Stati Uniti nel 2008.[3] Nei registri dei prodotti per le sperimentazioni sulla psicosi da Alzheimer, tuttavia, la sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è descritta come sostanza sperimentale.[2] Il titolare dell'autorizzazione indicato in questi registri è Maplight Therapeutics Inc.[2] In un registro di prodotto, fesoterodine fa parte di una combinazione fissa, che corrisponde al prodotto ML-007C-MA in studio.[2]
Le fonti supplementari fornite non includono una spiegazione dettagliata del meccanismo d'azione di fesoterodine. Le informazioni prescrittive indicano che le compresse a rilascio prolungato di fesoterodine fumarato sono indicate per la vescica iperattiva e l'iperattività detrusoriale neurogena, ma la sezione sul meccanismo non è riprodotta nel contenuto delle fonti disponibili.[3] Un articolo di revisione sulla sicurezza e tollerabilità di fesoterodine negli anziani con vescica iperattiva rileva che i pazienti anziani con vescica iperattiva hanno maggiori probabilità di presentare compromissione funzionale e comorbilità rispetto a chi non ne soffre, ma non descrive il bersaglio molecolare del farmaco nell'estratto fornito.[5]
Poiché il meccanismo d'azione non è indicato nelle fonti fornite, questa sezione non può descrivere come fesoterodine agisca a livello molecolare. Le sperimentazioni cliniche nella psicosi da Alzheimer non includono una descrizione del meccanismo nei loro registri.[2][1]
Fesoterodine è autorizzato per due condizioni ed è in studio per una terza:
Fesoterodine si somministra come compressa per uso orale. Il prodotto autorizzato a base di fesoterodine fumarato è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato per uso orale.[3] Nelle sperimentazioni sulla psicosi da Alzheimer, i registri dei prodotti indicano la forma farmaceutica come compressa e la via di somministrazione come uso orale.[2][1] La dose usata in queste sperimentazioni è di 210 mg come parte della compressa a doppio strato ML-007C-MA.[2][1]
Per l'indicazione autorizzata della vescica iperattiva, le informazioni prescrittive indicano una dose iniziale raccomandata di 4 mg una volta al giorno negli adulti, che può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale e alla tollerabilità. Per i bambini con iperattività detrusoriale neurogena, la dose dipende dal peso corporeo.[3]
Sono autorizzate due sperimentazioni cliniche di fase 2 per fesoterodine come parte della combinazione fissa ML-007C-MA in adulti con allucinazioni e deliri associati alla psicosi da Alzheimer.[2][1] Entrambe le sperimentazioni sono studi interventistici ed entrambe sono attualmente in stato autorizzato, il che significa che sono state approvate ma non hanno ancora iniziato il reclutamento o non sono state completate.
La prima sperimentazione, NCT06887192, è uno studio controllato con placebo che prevede di arruolare 330 partecipanti. Confronta ML-007C-MA con una compressa a doppio strato placebo. La misura di esito principale è la variazione dal basale alla settimana 7 nel punteggio NPI-C H+D, una scala che misura allucinazioni e deliri.[2] La seconda sperimentazione, 2025-521757-16-00, è uno studio in aperto che prevede di arruolare 221 partecipanti. Valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ML-007C-MA, con esito principale rappresentato dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento ed eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione dello studio.[1]
Entrambe le sperimentazioni utilizzano una compressa orale da 210 mg di fesoterodine come parte del prodotto in combinazione. Nella sperimentazione controllata con placebo, il braccio placebo è una compressa a doppio strato che non contiene il principio attivo.[2]
Le fonti fornite non includono un elenco dettagliato degli effetti collaterali di fesoterodine. L'articolo di revisione sulla sicurezza e tollerabilità negli anziani con vescica iperattiva tratta l'argomento, ma l'estratto fornito non elenca reazioni avverse specifiche.[5] Le informazioni prescrittive per le compresse a rilascio prolungato di fesoterodine fumarato includono informazioni sulla sicurezza, ma la sezione sugli effetti collaterali non è riprodotta nel contenuto disponibile.[3]
Nella sperimentazione in aperto sulla psicosi da Alzheimer, la misura di esito principale è l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, che fornirà dati di sicurezza per la dose da 210 mg usata in quello studio.[1] Il formulario del Devon elenca fesoterodine fumarato come farmaco di seconda linea per frequenza urinaria, enuresi e incontinenza, ma non fornisce informazioni sugli effetti collaterali nel contenuto disponibile.[4]
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