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Studio sull'efficacia e sicurezza di ITI-1284 per il trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un trattamento per la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni o deliri, e in questo caso è legata alla malattia di Alzheimer, una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, somministrato sotto forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se ITI-1284 può migliorare i sintomi della psicosi nei pazienti con malattia di Alzheimer. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti utilizzando una scala di valutazione specifica per la psicosi nella malattia di Alzheimer. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è efficace nel ridurre i sintomi della psicosi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno analizzati per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi della psicosi nei partecipanti che hanno ricevuto ITI-1284 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà somministrato un farmaco chiamato ITI-1284 o un placebo. Il placebo è una compressa che sembra identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

    Il farmaco o il placebo verrà assunto una volta al giorno per via sublinguale, cioè posizionando la compressa sotto la lingua fino a completo scioglimento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante la prima settimana, verranno effettuate valutazioni per stabilire un punto di partenza. Queste includono la misurazione dei sintomi di psicosi utilizzando una scala chiamata BEHAVE-AD e un'altra valutazione chiamata CGI-S per determinare la gravità complessiva della condizione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con ITI-1284 o placebo continuerà per un periodo di 6 settimane. Durante questo periodo, il farmaco verrà assunto quotidianamente come descritto in precedenza.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante le 6 settimane di trattamento, verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste visite includeranno valutazioni dei sintomi e controlli di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 6 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i sintomi attuali con quelli iniziali. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento con ITI-1284 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente è considerato capace di fornire il consenso informato, deve comprendere la natura dello studio e firmare il consenso insieme a un rappresentante o sostituto (ad esempio, un familiare o un amico). Se il paziente non è considerato capace, il consenso può essere fornito da una persona appropriata, come un rappresentante legale.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Soddisfare i criteri clinici per la malattia di Alzheimer (AD) basati su specifici esami del sangue o documentazione storica di esami del liquido cerebrospinale o scansioni cerebrali.
  • Soddisfare i criteri per la psicosi secondo una definizione internazionale. I sintomi di psicosi non devono essere stati presenti prima dell'inizio della demenza legata all'Alzheimer e devono essere presenti da almeno un mese, causando difficoltà nelle attività quotidiane.
  • Avere un punteggio di almeno 2 su specifici elementi della scala di valutazione del comportamento nella malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD) che riguardano idee paranoiche, deliri o allucinazioni.
  • Avere un punteggio di almeno 4 sulla scala di gravità clinica (CGI-S) durante le visite di screening e di base.
  • Avere un punteggio compreso tra 6 e 24 al Mini-Mental State Examination, 2a Edizione (MMSE-2), che valuta le capacità cognitive, con sufficiente abilità verbale per comprendere e rispondere alle domande.
  • Vivere a casa o in una struttura di assistenza a lungo termine e avere la possibilità di visitare la clinica come paziente esterno. I pazienti che vivono a casa non devono vivere da soli e devono essere nella loro attuale residenza da almeno 4 settimane prima dello screening e pianificare di rimanere lì per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione mentale che può causare difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 50 anni o più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni o deliri, e questo farmaco viene somministrato una volta al giorno per vedere se può aiutare a ridurre questi sintomi. L'obiettivo del farmaco è migliorare il benessere mentale dei pazienti, rendendo più gestibili i sintomi della psicosi associata all'Alzheimer. Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se il farmaco è efficace e sicuro per l'uso nei pazienti. L'efficacia sarà misurata osservando i cambiamenti nei sintomi psicotici dei pazienti nel corso di sei settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

ITI-1284 – ITI-1284 è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di studio per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento della psicosi nei pazienti con Alzheimer. A livello molecolare, ITI-1284 agisce modulando specifici recettori nel cervello per ridurre i sintomi psicotici. Appartiene alla classe farmacologica degli antipsicotici.

Malattie studiate

Psicosi associata alla Malattia di Alzheimer – La psicosi associata alla Malattia di Alzheimer è una condizione caratterizzata da sintomi psicotici che si manifestano in persone affette da Alzheimer. Questi sintomi possono includere allucinazioni, deliri e comportamenti paranoici. La progressione della malattia di Alzheimer comporta un deterioramento cognitivo che può esacerbare i sintomi psicotici. Con il tempo, i sintomi psicotici possono diventare più frequenti e intensi, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente. La psicosi può manifestarsi in diverse fasi della malattia di Alzheimer, ma tende a peggiorare con l'avanzare della malattia. I sintomi psicotici possono variare da persona a persona e possono essere influenzati da fattori ambientali e sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513035-25-00Codice del protocollo​ITI-1284-201Partecipanti previsti388 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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