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Studio a lungo termine sulla sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato in pazienti con agitazione associata al morbo di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per l'agitazione associata al morbo di Alzheimer, una condizione che causa inquietudine e comportamenti problematici nelle persone affette da questa malattia neurologica. Il trattamento prevede l'utilizzo di due medicinali: KarXT e KarX-EC, che vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Questi medicinali contengono le sostanze attive trospium cloruro e xanomeline tartrato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi medicinali quando vengono assunti per un lungo periodo di tempo. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i medicinali e verranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle loro condizioni.

I ricercatori controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione cognitiva e la presenza di movimenti involontari. Verranno anche monitorate le analisi di laboratorio e altri parametri per garantire la sicurezza del trattamento nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno degli studi precedenti (CN0120023 o CN0120024), è possibile partecipare a questo studio di estensione

    È necessario firmare un nuovo modulo di consenso informato

    Un caregiver deve essere disponibile per accompagnare alle visite, garantire l'assunzione dei farmaci e partecipare alle interviste (circa 10 ore settimanali)

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci

    Il trattamento prevede l'assunzione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule per via orale

    I principi attivi sono cloruro di trospio e tartrato di xanomelina

    La durata del trattamento si estenderà fino al termine dello studio nel luglio 2029

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno monitorate regolarmente le reazioni al farmaco

    Saranno effettuati controlli di: peso corporeo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca

    Verranno eseguiti esami di laboratorio periodici

    Si valuteranno eventuali movimenti involontari o irrequietezza

    Sarà monitorata la capacità di urinare normalmente

    Verrà valutata la capacità cognitiva durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 20 luglio 2029

    Verranno raccolti e analizzati tutti i dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di KarXT e KarX-EC nel trattamento dell'agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono aver completato lo studio CN0120023 o CN0120024
  • I partecipanti devono firmare un nuovo modulo di consenso informato
  • È necessaria la presenza di un caregiver (persona che si prende cura del paziente) che deve:
    • Accompagnare il partecipante a tutte le visite dello studio
    • Assicurarsi che il partecipante assuma i medicinali prescritti
    • Garantire che vengano seguite le regole dello studio
    • Partecipare alle interviste e ai questionari sul comportamento del paziente (circa 10 ore a settimana)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il partecipante deve essere un adulto o un anziano
    • Il partecipante deve avere una diagnosi di agitazione associata al morbo di Alzheimer

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano altre condizioni neurologiche gravi oltre all'Alzheimer
  • Persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • KarXT

    è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi comportamentali come l'irrequietezza e l'aggressività che spesso accompagnano la malattia di Alzheimer.

  • KarX-EC

    è un farmaco complementare utilizzato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per migliorare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento principale nei pazienti con agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico più completo e sostenibile nel lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KarXT

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato specificamente per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Il farmaco rappresenta un approccio innovativo che combina due componenti attivi per modulare l'attività dei neurotrasmettitori nel cervello. Attualmente in fase di valutazione attraverso studi clinici estesi per determinarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con Alzheimer, questo trattamento potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per gestire i sintomi comportamentali della malattia.

  • KarX-EC

    Una formulazione a rilascio controllato sviluppata come componente complementare del KarXT, progettata per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento nei pazienti con agitazione associata all'Alzheimer. Questa formulazione speciale è stata creata per garantire un rilascio graduale e controllato del principio attivo nell'organismo, potenzialmente riducendo gli effetti collaterali e migliorando l'aderenza al trattamento. Il farmaco è attualmente in fase di studio clinico avanzato per valutarne il profilo di sicurezza in uso prolungato.

Malattie studiate

Agitazione associata al morbo di Alzheimer - È una manifestazione comportamentale comune che si verifica nelle persone affette dal morbo di Alzheimer. Si caratterizza per un'irrequietezza fisica ed emotiva, che può includere comportamenti ripetitivi, vagabondaggio, irritabilità e aggressività verbale o fisica. Questo stato di agitazione tende a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer, causando significativo disagio sia per il paziente che per chi se ne prende cura. L'agitazione può manifestarsi in diversi momenti della giornata, spesso intensificandosi nelle ore serali, un fenomeno noto come "sundowing". I pazienti possono mostrare una maggiore confusione, ansia e difficoltà a mantenere la calma in situazioni quotidiane. Questi sintomi sono direttamente collegati ai cambiamenti cerebrali causati dal morbo di Alzheimer.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519994-20-00Codice del protocolloCN012-0025Partecipanti previsti602 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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