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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di allucinazioni e deliri associati alla psicosi nella malattia di Alzheimer. La malattia di Alzheimer è una condizione che causa problemi di memoria e di pensiero, e alcune persone con questa malattia possono anche avere disturbi del comportamento come vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni) o credere fermamente in cose non vere (deliri). Lo studio esaminerà un farmaco chiamato ML-007C-MA in forma di compressa per via orale, confrontandolo con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se ML-007C-MA sia efficace nel ridurre le allucinazioni e i deliri nelle persone con psicosi legata alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco ML-007C-MA oppure il placebo per un periodo di sette settimane. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 55 e 90 anni e presentare sintomi psicotici da almeno due mesi. È necessario che ogni partecipante abbia una persona di riferimento che lo assista regolarmente e che possa accompagnarlo alle visite dello studio. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi di allucinazioni e deliri, oltre ad altri aspetti del comportamento. I partecipanti devono avere eseguito una risonanza magnetica o una tomografia computerizzata del cervello negli ultimi tre anni per confermare la diagnosi.

Lo studio valuterà principalmente quanto cambiano i sintomi di allucinazioni e deliri dopo sette settimane di trattamento. Verranno inoltre osservati altri aspetti come i cambiamenti nella gravità complessiva dei sintomi, eventuali miglioramenti nel comportamento agitato o aggressivo se presente, e il livello di stress che questi sintomi causano alla persona che si prende cura del partecipante. I partecipanti devono essere in grado di comunicare sufficientemente bene per completare le valutazioni dello studio e devono vivere nello stesso luogo per tutta la durata dello studio. Alcuni farmaci non possono essere assunti durante lo studio e dovranno essere sospesi prima dell'inizio del trattamento se ritenuto appropriato dal medico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai una assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che potresti ricevere il farmaco ML-007C-MA oppure il placebo (una compressa senza principio attivo).

    Né tu né il tuo medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questa procedura è chiamata studio in doppio cieco.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compressa per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il periodo principale di trattamento dura 7 settimane.

    Durante questo periodo, dovrai assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    Il tuo accompagnatore designato (una persona che ti conosce bene e che ti vede regolarmente) dovrà essere presente a tutte le visite e aiutare a monitorare l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Dovrai partecipare a visite regolari presso la struttura dello studio.

    Durante queste visite, il personale medico valuterà i tuoi sintomi, in particolare le allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono) e i deliri (credenze non corrispondenti alla realtà).

    Verranno utilizzati questionari specifici per valutare i cambiamenti nei tuoi sintomi. Uno di questi è chiamato NPI-C H+D, che misura specificamente allucinazioni e deliri.

    Verrà anche valutata la gravità complessiva dei tuoi sintomi attraverso una scala chiamata CGI-S.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale alla settimana 7

    Alla fine delle 7 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dei tuoi sintomi.

    Il personale dello studio confronterà i tuoi sintomi all'inizio dello studio con quelli alla fine del periodo di trattamento.

    Verranno valutati i cambiamenti nelle allucinazioni e nei deliri, e anche altri sintomi come agitazione e aggressività, se presenti all'inizio dello studio.

    Verrà anche chiesto al tuo accompagnatore quanto i sintomi abbiano causato disagio durante il periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, il personale medico monitorerà la tua sicurezza e qualsiasi effetto indesiderato che potresti sperimentare.

    Dovrai informare il personale dello studio di qualsiasi cambiamento nel tuo stato di salute o di eventuali problemi che riscontri.

    Il tuo accompagnatore avrà un ruolo importante nel segnalare eventuali cambiamenti nel tuo comportamento o nel tuo benessere.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 55 e 90 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, oppure, se non è in grado di farlo, un rappresentante legale deve fornire il consenso e il paziente deve dare il proprio assenso.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri clinici per la malattia di Alzheimer possibile o probabile secondo le linee guida specifiche.
  • Il paziente deve presentare sintomi psicotici, cioè disturbi del pensiero e della percezione della realtà, da almeno 2 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve avere un punteggio specifico che misura la gravità di allucinazioni e deliri di almeno 4 punti alla visita iniziale e alla visita successiva.
  • Il paziente deve avere un punteggio tra 6 e 26 in un test che valuta le funzioni mentali chiamato MMSE alla visita iniziale.
  • Il paziente deve avere un punteggio di almeno 6 punti in una scala che misura allucinazioni e deliri, e deve presentare sintomi da moderati a gravi in almeno una di queste due categorie.
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea, cioè un valore che indica il rapporto tra peso e altezza, di almeno 18,5 alla visita iniziale.
  • Il paziente deve aver effettuato una risonanza magnetica o TAC del cervello negli ultimi 3 anni, oppure deve sottoporsi a questo esame durante la visita iniziale.
  • Il paziente deve avere un caregiver designato, cioè una persona che si prende cura di lui, che sia in contatto frequente con il paziente, parli la lingua locale, accetti di partecipare allo studio e accompagni il paziente a tutte le visite.
  • Il paziente deve avere sufficiente capacità verbale per seguire le procedure dello studio, con l'aiuto di apparecchi acustici o occhiali se necessario, e deve essere disposto a partecipare alle visite in clinica.
  • Il paziente deve risiedere nella stessa abitazione, struttura assistita o casa di cura da almeno 6 settimane prima della visita iniziale e si prevede che rimanga nella stessa sistemazione per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a interrompere tutti i farmaci non consentiti secondo i requisiti dello studio prima dell'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ML-007C-MA

    è un medicinale sperimentale studiato per trattare le allucinazioni e i deliri nelle persone affette da demenza di Alzheimer. Le allucinazioni sono quando una persona vede, sente o percepisce cose che non esistono realmente, mentre i deliri sono convinzioni false e persistenti. Questo medicinale viene testato per verificare se può ridurre questi sintomi e migliorare la qualità di vita dei pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che ha l'aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale con quelli di una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico, aiutando così i ricercatori a capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

ML-007C-MA – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla psicosi nella malattia di Alzheimer. Il medicinale viene somministrato ai pazienti nell'ambito di uno studio controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L'obiettivo principale è quello di ridurre i sintomi psicotici, come vedere o sentire cose che non esistono e avere convinzioni errate sulla realtà, che possono manifestarsi nelle persone affette da Alzheimer. Al momento non è ancora approvato per l'uso clinico standard e si trova in fase di ricerca per determinare se possa aiutare efficacemente i pazienti con questi disturbi del comportamento.

Malattie studiate

Psicosi associata alla malattia di Alzheimer – La psicosi associata alla malattia di Alzheimer è una condizione che si manifesta in persone affette da demenza di Alzheimer. I sintomi principali includono allucinazioni, dove la persona vede o sente cose che non esistono, e deliri, che sono convinzioni false e persistenti. Questi disturbi del pensiero e della percezione possono causare notevole disagio sia al paziente che ai familiari. La condizione tende a presentarsi nelle fasi intermedie o avanzate della malattia di Alzheimer. I sintomi possono variare in intensità e frequenza nel corso del tempo. Spesso si accompagnano anche ad agitazione e comportamenti problematici che complicano la gestione quotidiana del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519820-26-00Codice del protocolloML-007C-MA-221Partecipanti previsti330 personePromotoreMaplight Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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