Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di xanomelinatartrato e trospiumcloruro per trattare agitazione in pazienti con malattia di Alzheimer

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di agitazione associata alla malattia di Alzheimer. La malattia di Alzheimer è una condizione che causa problemi di memoria e difficoltà nel pensiero, e in alcune persone può provocare anche stati di agitazione, che si manifestano con comportamenti di irrequietezza, nervosismo o aggressività. Nello studio verranno utilizzati due medicinali chiamati KarXT e KarX-EC, che verranno somministrati sotto forma di capsule da prendere per bocca. Il KarXT contiene due sostanze attive: xanomeline tartrate e trospium chloride, mentre il KarX-EC contiene solo xanomeline tartrate. Alcuni partecipanti riceveranno questi medicinali mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di KarXT e KarX-EC sia efficace nel ridurre l'agitazione nelle persone con malattia di Alzheimer e se questi medicinali siano sicuri da usare. Durante lo studio, i medici valuteranno se ci sono miglioramenti nei comportamenti di agitazione utilizzando scale di valutazione specifiche. Per partecipare allo studio, le persone devono avere una diagnosi confermata di malattia di Alzheimer e manifestare sintomi di agitazione da almeno due settimane. È necessario che ogni partecipante abbia un caregiver, cioè una persona che si prende cura di lui, che trascorra con il paziente almeno dieci ore alla settimana e che possa accompagnarlo alle visite e aiutarlo a seguire le indicazioni dello studio.

Lo studio prevede diverse visite mediche durante le quali verranno valutati i sintomi di agitazione e lo stato generale di salute dei partecipanti. I medici utilizzeranno questionari e scale di valutazione per misurare i cambiamenti nei comportamenti di agitazione dall'inizio alla fine del trattamento. L'obiettivo principale è confrontare i risultati ottenuti dalle persone che assumono i medicinali con quelli delle persone che assumono il placebo, per capire se il trattamento porta a una riduzione dell'agitazione. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei medicinali osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Gruppo con KarXT (contenente xanomeline tartrato e trospium cloruro) insieme a KarX-EC (contenente xanomeline tartrato)

    - Gruppo con placebo (sostanza inattiva senza principi farmacologici)

    Né lei né il personale dello studio sapranno quale trattamento riceverà durante il periodo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento assegnato verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il farmaco dovrà essere assunto secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    La persona che si prende cura di lei avrà il compito di supervisionare l'assunzione corretta del farmaco e di garantire il rispetto delle procedure dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento avrà una durata specifica determinata dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, continuerà ad assumere le capsule assegnate con regolarità.

    La persona che si prende cura di lei monitorerà il rispetto della terapia e segnalerà eventuali cambiamenti nelle sue condizioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per misurare l'efficacia del trattamento e monitorare la sicurezza.

    Le valutazioni includeranno la scala CMAI-IPA (scala per la valutazione dell'agitazione), che misura i comportamenti di agitazione.

    Verrà utilizzata anche la scala CGI-S (impressione clinica globale di gravità) per valutare la gravità dell'agitazione.

    La persona che si prende cura di lei parteciperà a queste valutazioni fornendo informazioni sul suo stato e sui comportamenti osservati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nelle condizioni di salute.

    La persona che si prende cura di lei dovrà segnalare qualsiasi evento o sintomo nuovo o che peggiora.

    Verranno effettuate visite programmate per verificare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento stabilito, verrà effettuata una valutazione finale.

    Questa valutazione confronterà i risultati ottenuti rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno misurati i cambiamenti nei punteggi delle scale utilizzate per valutare l'agitazione.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio sarà completata.

    Il personale dello studio fornirà indicazioni su eventuali passaggi successivi relativi al trattamento della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer confermata secondo i criteri dell'Associazione Alzheimer del 2024, con una delle seguenti prove della malattia: evidenza documentata precedente di diagnosi tramite PET amiloide (un tipo di scansione cerebrale che rileva depositi di proteine nel cervello), oppure esami del liquido cerebrospinale (il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) o del sangue che misurano specifiche proteine associate alla malattia di Alzheimer, utilizzando test diagnostici approvati dalle autorità sanitarie
  • Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (un test che valuta le capacità mentali e cognitive) compreso tra 5 e 22 punti al momento della valutazione iniziale
  • Avere un caregiver identificato (una persona che si prende cura del paziente) che trascorra con il paziente almeno circa 10 ore a settimana o più, e che sia disposto a: partecipare a tutte le visite mediche e riferire sullo stato del paziente, assicurarsi che il paziente prenda i farmaci e segua le procedure dello studio, partecipare alle valutazioni dello studio e fornire il consenso informato per partecipare
  • Avere una storia di agitazione (stato di irrequietezza, nervosismo o comportamento disturbato) che corrisponde alla definizione dell'Associazione Internazionale di Psicogeriatria per l'agitazione nei disturbi cognitivi, iniziata almeno due settimane prima della valutazione iniziale
  • Avere un punteggio di almeno 4 nella scala NPI Agitazione/Aggressività (uno strumento che misura i sintomi comportamentali come agitazione e aggressività) sia alla valutazione iniziale che all'inizio del trattamento
  • Avere un punteggio di almeno 4 nella scala CGI-S (una valutazione della gravità clinica globale) relativa all'agitazione, sia alla valutazione iniziale che all'inizio del trattamento
  • Presentare almeno uno dei seguenti criteri di comportamenti aggressivi secondo la scala CMAI-IPA, sia alla valutazione iniziale che all'inizio del trattamento: uno o più comportamenti aggressivi che si verificano diverse volte a settimana, oppure due o più comportamenti aggressivi che si verificano una o due volte a settimana, oppure tre o più comportamenti aggressivi che si verificano meno di una volta a settimana

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i requisiti generali di inclusione, che verranno valutati dal medico dello studio.
  • Lo studio riguarda persone con agitazione associata alla malattia di Alzheimer, quindi possono partecipare solo pazienti con questa condizione specifica.
  • Lo studio include sia uomini che donne di età adulta e anziana.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • KarXT

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per trattare l'agitazione nelle persone con malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso per aiutare a ridurre i sintomi di agitazione, che possono includere irrequietezza, nervosismo o comportamenti difficili da gestire. In questo studio viene utilizzato insieme a KarX-EC per verificare se può migliorare questi sintomi nei pazienti.

  • KarX-EC

    è un farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con KarXT per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questo medicinale viene somministrato insieme a KarXT per valutare se la combinazione dei due farmaci può essere efficace nel ridurre l'agitazione e migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KarXT

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento dell'agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Il meccanismo d'azione si basa sull'attivazione selettiva di specifici recettori nel cervello chiamati recettori muscarinici, che aiutano a regolare l'umore e il comportamento riducendo i sintomi di agitazione nei pazienti. Viene utilizzato in combinazione con KarX-EC, un componente aggiuntivo che migliora la tollerabilità del trattamento riducendo gli effetti collaterali gastrointestinali.

  • KarX-EC

    È un farmaco complementare somministrato per via orale insieme a KarXT, progettato specificamente per migliorare la tollerabilità del trattamento principale. Agisce bloccando temporaneamente alcuni recettori nel sistema digestivo per ridurre gli effetti collaterali come nausea e disturbi gastrointestinali che potrebbero essere causati da KarXT. Attualmente è in fase di valutazione clinica avanzata (Fase 3) come parte di una terapia combinata per trattare l'agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una condizione progressiva del cervello che colpisce principalmente la memoria e le capacità di pensiero. Con il passare del tempo, le cellule nervose nel cervello si danneggiano e muoiono, causando un graduale peggioramento delle funzioni cognitive. Le persone affette iniziano a dimenticare eventi recenti e hanno difficoltà a svolgere attività quotidiane. Man mano che la malattia avanza, possono comparire cambiamenti nel comportamento e nella personalità, inclusa l'agitazione. La capacità di riconoscere familiari e amici diminuisce nelle fasi più avanzate. L'agitazione associata a questa malattia si manifesta con irrequietezza, ansia e comportamenti ripetitivi che causano disagio alla persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520612-34-00Codice del protocolloCN012-0024Partecipanti previsti426 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.