Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di VHB937 somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale per 72 settimane
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato VHB937, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali dei pazienti.
Lo studio ha una durata di 72 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento. Il VHB937 è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per agire in modo specifico nel sistema immunitario. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e nelle attività quotidiane.
I pazienti verranno sottoposti a vari controlli per monitorare la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue e risonanza magnetica del cervello. Questi controlli aiuteranno a valutare come il farmaco agisce nell’organismo e a identificare eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento delle 72 settimane, è previsto un periodo di estensione dello studio.
1Fase iniziale
Il partecipante riceverà una diagnosi iniziale di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve
Verrà effettuata una valutazione del punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) che deve essere 0,5 o 1,0
Si procederà con l’analisi del liquido cerebrospinale o una scansione PET per confermare la presenza della malattia di Alzheimer
2Fase di trattamento principale
Il trattamento durerà 72 settimane (circa 1 anno e mezzo)
Il partecipante riceverà VHB937 o placebo tramite infusione endovenosa
Durante questo periodo, il partecipante dovrà essere accompagnato da una persona di fiducia alle visite di controllo
Se il partecipante sta già assumendo farmaci per l’Alzheimer, potrà continuare il trattamento mantenendo lo stesso dosaggio
3Monitoraggio
Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali
Saranno eseguite risonanze magnetiche cerebrali per monitorare eventuali alterazioni
Il medico valuterà periodicamente le capacità cognitive e funzionali attraverso scale specifiche
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco e la risposta immunitaria
4Fase di estensione
Dopo le 72 settimane iniziali, è prevista una fase di estensione dello studio
Durante questa fase continueranno le valutazioni della sicurezza e dell’efficacia del trattamento
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni, con un peso corporeo massimo di 180 kg al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di Deficit Cognitivo Lieve (MCI) dovuto ad Alzheimer o Alzheimer lieve secondo i criteri NIA-AA al momento dello screening.
Punteggio globale della Scala di Valutazione della Demenza (CDR) di 0,5 o 1,0 durante lo screening e la visita iniziale.
Punteggio totale della scala ADAS-Cog14 (test che valuta le funzioni cognitive) entro i limiti stabiliti durante lo screening.
Conferma della malattia di Alzheimer tramite biomarcatori nel liquido cerebrospinale o attraverso imaging PET dell’amiloide. Sono accettate anche conferme storiche di positività all’amiloide.
Presenza di un accompagnatore affidabile che possa partecipare alle visite di studio quando vengono somministrati i questionari informativi.
I partecipanti che assumono farmaci per l’Alzheimer (AChEI o memantina) devono mantenere un dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Chi ha interrotto questi farmaci deve averlo fatto almeno 12 settimane prima. Possono partecipare anche persone che non hanno mai assunto questi farmaci.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Alzheimer
Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (brevi episodi di disturbi neurologici)
Presenza di depressione grave non controllata
Malattie cardiache significative o ipertensione (pressione alta) non controllata
Presenza di altre malattie gravi come tumori attivi o infezioni severe
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
Presenza di disturbi psichiatrici significativi
Problemi di fegato o reni significativi
Allergie note ai componenti del farmaco in studio
Demenza causata da condizioni diverse dall’Alzheimer
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Oświęcim
Polonia
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Cordoba
Spagna
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comune di Huddinge
Svezia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Francia
Non ancora reclutando
–
Germania
Non ancora reclutando
–
Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia
Non ancora reclutando
–
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
VHB937
VHB937 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali nei pazienti.
Il farmaco viene studiato per determinare se può aiutare a rallentare il declino cognitivo e migliorare le attività quotidiane nelle persone con Alzheimer precoce. Lo studio confronta VHB937 con un placebo per verificarne l’efficacia e la sicurezza durante un periodo di trattamento di 72 settimane, seguito da un periodo di estensione.
Il meccanismo d’azione specifico di VHB937 non è completamente noto, ma il farmaco è stato sviluppato specificamente per intervenire sui processi patologici caratteristici della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.
Alzheimer’s disease – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. La malattia inizia con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sviluppano difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi con il linguaggio e difficoltà nell’orientamento spaziale. Con il progredire della malattia, si verificano cambiamenti nella personalità e nel comportamento. La malattia comporta una graduale perdita delle capacità cognitive e delle abilità funzionali quotidiane. Il cervello delle persone affette mostra una progressiva degenerazione dei neuroni, particolarmente nelle aree associate alla memoria e al pensiero.
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