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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VHB937 somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale per 72 settimane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato VHB937, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali dei pazienti.

Lo studio ha una durata di 72 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento. Il VHB937 è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per agire in modo specifico nel sistema immunitario. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e nelle attività quotidiane.

I pazienti verranno sottoposti a vari controlli per monitorare la sicurezza del trattamento, inclusi esami del sangue e risonanza magnetica del cervello. Questi controlli aiuteranno a valutare come il farmaco agisce nell'organismo e a identificare eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento delle 72 settimane, è previsto un periodo di estensione dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il partecipante riceverà una diagnosi iniziale di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve

    Verrà effettuata una valutazione del punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) che deve essere 0,5 o 1,0

    Si procederà con l'analisi del liquido cerebrospinale o una scansione PET per confermare la presenza della malattia di Alzheimer

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento principale

    Il trattamento durerà 72 settimane (circa 1 anno e mezzo)

    Il partecipante riceverà VHB937 o placebo tramite infusione endovenosa

    Durante questo periodo, il partecipante dovrà essere accompagnato da una persona di fiducia alle visite di controllo

    Se il partecipante sta già assumendo farmaci per l'Alzheimer, potrà continuare il trattamento mantenendo lo stesso dosaggio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Verranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

    Saranno eseguite risonanze magnetiche cerebrali per monitorare eventuali alterazioni

    Il medico valuterà periodicamente le capacità cognitive e funzionali attraverso scale specifiche

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco e la risposta immunitaria

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Dopo le 72 settimane iniziali, è prevista una fase di estensione dello studio

    Durante questa fase continueranno le valutazioni della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni, con un peso corporeo massimo di 180 kg al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Deficit Cognitivo Lieve (MCI) dovuto ad Alzheimer o Alzheimer lieve secondo i criteri NIA-AA al momento dello screening.
  • Punteggio globale della Scala di Valutazione della Demenza (CDR) di 0,5 o 1,0 durante lo screening e la visita iniziale.
  • Punteggio totale della scala ADAS-Cog14 (test che valuta le funzioni cognitive) entro i limiti stabiliti durante lo screening.
  • Conferma della malattia di Alzheimer tramite biomarcatori nel liquido cerebrospinale o attraverso imaging PET dell'amiloide. Sono accettate anche conferme storiche di positività all'amiloide.
  • Presenza di un accompagnatore affidabile che possa partecipare alle visite di studio quando vengono somministrati i questionari informativi.
  • I partecipanti che assumono farmaci per l'Alzheimer (AChEI o memantina) devono mantenere un dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Chi ha interrotto questi farmaci deve averlo fatto almeno 12 settimane prima. Possono partecipare anche persone che non hanno mai assunto questi farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Alzheimer
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (brevi episodi di disturbi neurologici)
  • Presenza di depressione grave non controllata
  • Malattie cardiache significative o ipertensione (pressione alta) non controllata
  • Presenza di altre malattie gravi come tumori attivi o infezioni severe
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • Problemi di fegato o reni significativi
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Demenza causata da condizioni diverse dall'Alzheimer
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

VHB937 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali nei pazienti. Il farmaco viene studiato per determinare se può aiutare a rallentare il declino cognitivo e migliorare le attività quotidiane nelle persone con Alzheimer precoce. Lo studio confronta VHB937 con un placebo per verificarne l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di trattamento di 72 settimane, seguito da un periodo di estensione. Il meccanismo d'azione specifico di VHB937 non è completamente noto, ma il farmaco è stato sviluppato specificamente per intervenire sui processi patologici caratteristici della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Che cosa si sa già del trattamento

VHB937 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. Il farmaco è attualmente sottoposto a un trial clinico randomizzato controllato con placebo della durata di 72 settimane per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel miglioramento delle funzioni cognitive e funzionali dei pazienti. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia stato ancora completamente divulgato nella letteratura medica pubblica, il farmaco fa parte di una nuova generazione di trattamenti mirati per l'Alzheimer precoce, con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia e preservare le capacità cognitive dei pazienti. La forma di somministrazione e la classificazione farmacologica specifica sono ancora riservate nell'ambito dello studio clinico in corso.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. La malattia inizia con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sviluppano difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi con il linguaggio e difficoltà nell'orientamento spaziale. Con il progredire della malattia, si verificano cambiamenti nella personalità e nel comportamento. La malattia comporta una graduale perdita delle capacità cognitive e delle abilità funzionali quotidiane. Il cervello delle persone affette mostra una progressiva degenerazione dei neuroni, particolarmente nelle aree associate alla memoria e al pensiero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516966-12-00Codice del protocolloCVHB937A12201Partecipanti previsti407 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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