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Studio aperto per valutare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'ocrelizumab subcutaneo in bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante‑remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini e adolescenti con Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di sintomi che compaiono e poi migliorano. Il farmaco in prova è ocrelizumab, somministrato tramite iniezione sotto la pelle (subcutanea).

Lo scopo è valutare come il farmaco si comporta nel corpo di questi giovani pazienti, la sua sicurezza e la risposta del sistema immunitario. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni a intervalli stabiliti, con visite di controllo per monitorare eventuali effetti indesiderati, esami del sangue per misurare i livelli di cellule CD19+ B, e controlli del cuore mediante ECG. Durante lo studio verranno registrati i valori di concentrazione del farmaco nel sangue, eventuali reazioni avverse e la presenza di anticorpi contro il farmaco, al fine di capire se il trattamento è ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After joining the study, a signed consent form is required.

    Baseline information such as medical history, current medications, and the diagnosis of relapsing-remitting multiple sclerosis is recorded.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    Vital signs (blood pressure, heart rate, temperature) are measured.

    An electrocardiogram (ECG) is performed to check heart activity.

    Laboratory tests are taken, including a count of CD19+ B cell levels in the blood.

    Samples are collected to determine the presence of anti-drug antibodies before treatment.

  3. Passaggio 3

    First dose administration

    A single subcutaneous injection of ocrelizumab (product name ocreus) is given.

    The dose is 920 mg (920 milligrammi) in a solution for injection.

    The injection is administered by qualified study staff.

  4. Passaggio 4

    Pharmacokinetic sampling

    Blood samples are taken at several time points after the injection to Measure the peak concentration (Cmax) and the area under the concentration‑time curve (AUC) during the dosing interval.

    These measurements help evaluate how the drug is absorbed and cleared in Children and adolescents.

  5. Passaggio 5

    Safety and tolerability monitoring

    The participant is observed for any adverse events and their Severity is recorded.

    Vital signs are checked at each follow‑up visit.

    Repeat ECG and laboratory tests are performed to identify any changes from baseline.

    The level of CD19+ B cell count is monitored to assess immune effects.

  6. Passaggio 6

    Immunogenicity Assessment

    Additional blood samples are collected during the study to detect any new anti‑drug antibodies that may develop after treatment.

    The relationship between these antibodies, drug levels, and safety Outcomes is analyzed.

  7. Passaggio 7

    Study completion

    The final visit occurs at the end of the study period, which may extend until July 2029.

    All collected data are compiled to evaluate the primary and secondary objectives of the trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il peso corporeo deve essere di almeno 25 kg.
  • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) secondo i criteri IPMSSG 2012 o i criteri McDonald 2017/2024 (questi sono dei protocolli usati dai medici per confermare la malattia).
  • Deve aver ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate per l’infanzia secondo le linee guida locali o nazionali.
  • Il punteggio sulla scala EDSS (una misura della disabilità) deve essere compreso tra 0 e 5,5 al momento dello screening.
  • Deve accettare di rispettare i requisiti di contraccezione (usare metodi per evitare una gravidanza durante lo studio).
  • Deve aver avuto una stabilità neurologica (nessun cambiamento significativo dei sintomi) per almeno 30 giorni prima dello screening e tra lo screening e l’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se il paziente ha una diagnosi o sospetta di altre malattie neurologiche che possono assomigliare alla sclerosi multipla, come encefalomielite disseminata acuta (ADEM) o neuromielite ottica, o qualsiasi altra condizione che possa influire sul funzionamento del cervello o sullo sviluppo cognitivo o neurologico, non può partecipare.
  • Chi presenta anticorpi contro aquaporina 4 (AQP4) o proteina mielinica oligodendrocitaria (MOG) non è idoneo allo studio.
  • Le infezioni che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con farmaci somministrati per via endovenosa (IV) non sono ammesse.
  • Chi ha una storia di infezioni ricorrenti o croniche, come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide o tubercolosi, non può partecipare.
  • Chi ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono forme indebolite del virus o del batterio) entro le 6 settimane precedenti l’inizio del trattamento non è elegibile.
  • Chi è stato trattato in precedenza con terapie che colpiscono le cellule B (un tipo di cellule del sistema immunitario) non può partecipare.
  • Se la percentuale di cellule CD4 (un tipo di cellule immunitarie) è inferiore al 30 %, il paziente è escluso.
  • Se il numero assoluto di neutrofili (un altro tipo di cellule del sangue che combattono le infezioni) è inferiore a 1,5 × 10³ per microlitro, non è possibile partecipare.
  • Se il conteggio dei linfociti (cellule del sistema immunitario) è al di sotto del valore minimo normale per l’età e il sesso del paziente, il paziente non è idoneo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ocrevus è un farmaco a base di ocrelizumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea. È stato usato nello studio per valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato nel corpo dei bambini e adolescenti affetti da sclerosi multipla recidivante‑remittente. Lo studio ha anche controllato la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e gli effetti sul sistema immunitario del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrevus 920 mg solution for injection

    Si tratta di una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, con una dose di 920 mg. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante‑remittente. Agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sui linfociti B, riducendo l’attività di queste cellule che partecipano all’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressore.

  • Ocrevus

    È una soluzione iniettabile sottocutanea, dosata a 920 mg, utilizzata per la sclerosi multipla recidivante‑remittente. È un medicinale approvato e presente nella letteratura medica come terapia efficace per questa malattia. Il principio attivo, ocrelizumab, si lega alle cellule B esprimenti CD20, limitandone la capacità di causare danni al sistema nervoso. È classificato come anticorpo monoclonale con azione immunosoppressiva.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente - È una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il rivestimento protettivo dei nervi subisce danni. Il decorso è caratterizzato da periodi di sintomi evidenti (riacutizzazioni) seguiti da fasi di miglioramento parziale o totale (remissioni). Durante le riacutizzazioni i sintomi possono includere debolezza, intorpidimento o difficoltà di coordinazione. Nelle remissioni, i sintomi possono diminuire o scomparire, ma il danno al sistema nervoso può accumularsi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-524164-37-00Codice del protocolloBA45841Partecipanti previsti21 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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