Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn
Centro verificato
Bonn, Germania
Non ancora in reclutamento
Studio a lungo termine sulla sicurezza di JNJ-77242113 in bambini con disturbi del sistema immunitario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda i disturbi del sistema immunitario nei bambini e utilizza il farmaco icotrokinra, somministrato sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale. Il medicinale è in fase di valutazione per capire se, usato per un periodo prolungato, sia sicuro nei partecipanti pediatrici.
L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di icotrokinra nei partecipanti pediatrici. I bambini coinvolti prenderanno la compressa secondo un programma fisso e saranno seguiti con visite mediche regolari, esami del sangue e altri controlli di routine per monitorare eventuali effetti indesiderati o cambiamenti nella salute. La partecipazione prevede una serie di appuntamenti programmati, durante i quali i ricercatori raccoglieranno informazioni sulla tolleranza del farmaco e su eventuali problemi di salute.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età inferiore a 18 anni al momento della prima somministrazione del farmaco.
- Essere già completato il dosaggio previsto nel trial primario di icotrokinra (cioè aver ricevuto tutte le dosi programmate).
- L’investigatore deve ritenere che il paziente abbia beneficiato dalla terapia continuata con icotrokinra.
- Per le partecipanti femminili: o non essere in età fertile (non poter rimanere incinta), oppure, se in età fertile, non essere sessualmente attiva, praticare astinenza o usare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno) e accettare di mantenerlo durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose.
- Per i partecipanti maschili: durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose, se è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve usare un metodo di barriera (ad esempio un preservativo con schiuma, gel, film, crema o supposta spermicida); se è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare un preservativo; inoltre deve accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo l’ultima dose.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere più giovani di 18 anni e vivere in un luogo dove il farmaco è già approvato e rimborsato per bambini.
- Essere incinta, allattare (allattare) o avere intenzione di rimanere incinta o di diventare genitore.
- Lavorare per il ricercatore o per il sito dello studio, oppure essere un familiare di chi lavora lì.
- Avere una condizione medica che, secondo il medico, rende la partecipazione non sicura o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Avere un disturbo del sistema immunitario (cioè un problema che indebolisce la difesa del corpo contro le infezioni).
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Centro verificatoMünster, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
JNJ-77242113 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È stato sviluppato per essere usato nei bambini partecipanti a questo studio. Lo scopo principale del trial è osservare quanto è sicuro l’uso di questo farmaco quando viene assunto per un periodo prolungato. I partecipanti prenderanno il farmaco regolarmente e i ricercatori monitoreranno eventuali effetti indesiderati, la tolleranza e altri parametri di sicurezza. Il farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso generale.
Che cosa si sa già del trattamento
JNJ-77242113 - è una compressa rivestita da assumere per via orale; attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 e non è ancora disponibile sul mercato. Viene studiato soprattutto per trattare disturbi del sistema immunitario nei bambini. Agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina‑33, riducendo l’attività eccessiva del sistema immunitario. È classificato come antagonista dell’interleuchina‑33, una nuova classe di farmaci immunomodulatori.
Malattie studiate
Disturbi del sistema immunitario - I disturbi del sistema immunitario includono condizioni in cui la risposta immunitaria è eccessiva o insufficiente. Possono presentarsi con infiammazioni croniche, autoimmunità o deficit immunitari. La loro evoluzione può variare da una stabilità prolungata a un graduale aumento dei sintomi e al coinvolgimento di più organi. In alcuni casi la patologia si accentua nel tempo, con un peggioramento della funzione immunitaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-526290-41-00Codice del protocollo77242113ISD3001Partecipanti previsti13 personePromotoreJanssen Cilag International
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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