In breve
LY4268989 adipic acid è una sostanza sperimentale studiata per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. I dati di registro disponibili descrivono uno studio clinico di Fase 2, che prevede di arruolare 374 partecipanti. Lo studio mira a verificare se LY4268989 può indurre la remissione clinica dopo 10 settimane di trattamento e aiutare a mantenere la remissione fino alla Settimana 52.
Punti chiave
- LY4268989 adipic acid è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio descritta nei registri disponibili.
- L'unico studio registrato è uno studio di Fase 2 nella colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
- Lo studio prevede di arruolare 374 partecipanti ed è attualmente autorizzato.
- L'obiettivo primario è misurare la remissione clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato alla Settimana 10 e alla Settimana 52.
- Lo studio confronta LY4268989 somministrato per uso orale con un placebo.
Che cos'è LY4268989 adipic acid?
LY4268989 adipic acid è una sostanza sperimentale. I registri disponibili non indicano un'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sostanza, il che significa che è ancora in fase di studio nella ricerca clinica e non è disponibile come medicinale approvato. Il registro relativo all'unico studio elenca la sostanza con il nome LY4268989 adipic acid e menziona anche un intervento correlato chiamato MORF+Adipic Acid. Lo studio è registrato nel Sistema Informativo Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (CTIS), il che indica che la ricerca è condotta nell'ambito del quadro normativo europeo.
Come agisce LY4268989 adipic acid?
I dati di registro forniti non includono informazioni sul meccanismo d'azione di LY4268989 adipic acid. Nelle informazioni disponibili non erano incluse fonti supplementari che descrivessero il funzionamento della sostanza a livello molecolare. Ciò che il registro dello studio mostra è che la sostanza è in fase di sperimentazione rispetto a un placebo in persone con colite ulcerosa, una condizione in cui il rivestimento dell'intestino crasso si infiamma. La misura primaria dell'effetto è la remissione clinica, ovvero la riduzione dei segni e dei sintomi della malattia a un livello considerato clinicamente significativo.
Per quali condizioni è studiato LY4268989 adipic acid?
- Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva — una malattia infiammatoria cronica intestinale che colpisce l'intestino crasso, in cui l'infiammazione è abbastanza attiva da causare sintomi significativi. Lo studio si concentra su partecipanti la cui malattia è attiva a un livello moderato o grave.
Come viene somministrato LY4268989 adipic acid?
Nello studio registrato, LY4268989 adipic acid viene somministrato per uso orale, ovvero viene assunto per bocca. Il registro elenca la dose come 0 mg, il che indica che la dose non è stata riportata nel registro. La forma farmaceutica non è descritta nei dati disponibili. Lo studio include anche un braccio placebo, in cui i partecipanti ricevono una sostanza realizzata per essere identica a LY4268989 ma priva di principio attivo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
I dati di registro disponibili contengono uno studio clinico su LY4268989 adipic acid. Lo studio è di Fase 2, il che significa che rappresenta una verifica iniziale dell'eventuale effetto significativo della sostanza nelle persone affette dalla condizione, raccogliendo al contempo informazioni su sicurezza e dosaggio. Lo studio è autorizzato, ovvero ha ricevuto le approvazioni necessarie per iniziare o continuare ad arruolare partecipanti. L'arruolamento previsto è di 374 partecipanti.
Lo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, valuta se 10 settimane di trattamento con LY4268989 siano superiori al placebo nel raggiungimento della remissione clinica, misurata con il punteggio Mayo modificato (mMS). Il punteggio Mayo modificato è uno strumento utilizzato nella ricerca sulla colite ulcerosa che combina misure di frequenza delle evacuazioni, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione complessiva del medico. In secondo luogo, tra i partecipanti che rispondono a LY4268989 alla Settimana 10, lo studio valuta se la prosecuzione del trattamento aiuti a mantenere la remissione clinica alla Settimana 52.
Lo studio è interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento specifico secondo un piano di studio, anziché essere semplicemente osservati. Il confronto è con un placebo, il che aiuta i ricercatori a capire se eventuali miglioramenti siano dovuti alla sostanza attiva stessa.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro fornito non include informazioni sugli effetti collaterali di LY4268989 adipic acid. Non erano disponibili fonti supplementari che descrivessero effetti collaterali noti. In uno studio di Fase 2, la raccolta di informazioni su sicurezza ed effetti collaterali è uno degli scopi della ricerca, ma i risultati non sono ancora riportati nei dati disponibili.