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Studio di Fase 2 su pazienti con colite ulcerosa lieve‑moderata non controllata da 5‑ASA: efficacia e sicurezza di MH002 rispetto a placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Ulcerative Colitis è una malattia cronica che provoca infiammazione e irritazione del colon, con sintomi come diarrea, sangue nelle feci e dolore addominale. Alcuni pazienti continuano a lamentare questi sintomi nonostante l’uso di 5-Aminosalicylic Acid, un farmaco comune per il controllo della malattia. Lo studio valuterà MH002, una capsula orale contenente batteri vivi (milioni di unità formanti colonia), somministrata in due dosi diverse, confrontata con una capsula di placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo dello studio è confermare l’efficacia di MH002 nel migliorare l’attività della malattia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle tre opzioni (dose bassa, dose alta o placebo) per un periodo di 12 settimane, senza sapere quale trattamento ricevono (studio “double‑blind”). Durante questo periodo saranno effettuati controlli regolari, compresi esami del sangue, analisi delle feci e valutazioni dei sintomi tramite un diario elettronico.

Alla fine delle 12 settimane verrà valutato il cambiamento dell’aspetto del colon osservato con una telecamera (endoscopia) usando un punteggio standard. Verranno inoltre osservati altri indicatori, come la remissione clinica basata su un punteggio globale dei sintomi, l’esame dei tessuti intestinali al microscopio (istologia), la quantità di una proteina nelle feci chiamata calprotectina che segnala infiammazione, e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Tutti questi dati aiuteranno a capire se il trattamento è sicuro e utile per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'inclusione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: MH002 10 000 milioni cfu, MH002 40 000 milioni cfu, oppure placebo identico. l'assegnazione è cieca, quindi il paziente non conosce il gruppo.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia orale

    Il paziente deve assumere una capsula al giorno per un periodo di 12 settimane.

    Dosaggio: se assegnato a MH002 10 000 milioni cfu, la capsula contiene 10 000 milioni di unità formanti colonia (cfu). se assegnato a MH002 40 000 milioni cfu, la capsula contiene 40 000 milioni cfu. Il placebo contiene una capsula senza principio attivo.

    La capsula deve essere ingerita con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Registrazione quotidiana dei sintomi

    Il paziente deve compilare un diario elettronico ogni giorno, indicando la presenza o l'assenza di sanguinamento rettale e altri sintomi relativi alla colite ulcerosa.

    Queste informazioni serviranno a calcolare il punteggio pro‑2.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche e di laboratorio

    Alla settimana 12, il paziente si presenterà per una visita di valutazione finale.

    Verranno eseguiti: endoscopia per determinare il punteggio endoscopico (Mayo endoscopic subscore), esami di laboratorio, analisi delle feci per calprotectina (fc), e valutazione dell'istologia (indice di robarts).

    Il medico confronterà i risultati con quelli di base per stabilire eventuali miglioramenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del periodo di studio

    Dopo la visita di settimana 12, il paziente interrompe l'assunzione della capsula studio.

    Eventuali effetti avversi o anomalie riscontrate saranno registrati e monitorati secondo il protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età pari o superiore a 16 anni (almeno 18 anni nella Repubblica Ceca) al momento della firma del consenso; i partecipanti sotto i 18 anni possono essere inclusi solo se le leggi locali lo permettono.
  • Durante la fase di induzione non devono esserci stati problemi di sicurezza importanti, secondo la valutazione del medico responsabile.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile, se richiesto dalle normative locali.
  • È necessaria una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, con referto di biopsia che confermi la diagnosi.
  • Al momento dello screening la colite ulcerosa deve essere attiva ma di grado lieve‑moderato, valutata con punteggi standard (mMS 4‑7, MES ≥2, punteggio Mayo per la risposta di 1‑2 e punteggio Mayo per la frequenza delle evacuazioni ≥1); questi punteggi indicano una moderata attività della malattia.
  • Le lesioni della colite ulcerosa devono estendersi per almeno 10 cm dalla zona anale.
  • Il partecipante deve:
  • assumere una dose stabile di 5‑ASA (un farmaco a base di aminosalicilato) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e continuare la stessa dose per tutta la durata dello studio, oppure
  • aver fallito un trattamento con 5‑ASA a dosi adeguate (almeno 2 g al giorno per 6 settimane), oppure
  • Avere una documentata intolleranza o controindicazione all’uso di 5‑ASA.
  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto (o assenso, se minorenne).
  • Le donne in età fertile nei paesi che richiedono contraccezione devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile fino al termine del trattamento.
  • Deve aver completato con successo la visita della settimana 12 della fase di induzione, dimostrando una buona aderenza al trattamento e aver completato le valutazioni richieste.
  • Deve essere disposto a seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi la somministrazione del farmaco, la partecipazione alle visite di follow‑up, la compilazione di questionari (anche tramite il proprio dispositivo personale) e la fornitura di campioni di feci.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Non può partecipare se ha una diagnosi di Malattia di Crohn, colite di tipo indeterminato, colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
  • Non può partecipare se ha avuto un’infezione significativa e attiva del tratto gastrointestinale o di altri organi al momento dello screening, a meno che non sia considerata benigna; l’infezione da Clostridium difficile deve essere stata trattata adeguatamente e con risultato negativo al test delle tossine.
  • Non può partecipare se la sua colite ulcerosa è molto grave (punteggio mMS > 7), se soddisfa i criteri di gravità di Truelove‑Witts modificati o ha un punteggio RB di 3, se ha solo colite proctica, se la zona più colpita è il colon trasverso o ascendente, o se è previsto un ricovero ospedaliero al momento dello screening.
  • Non può partecipare se ha subito una rimozione totale del colon (colectomia totale), ha un stoma o una sacca ileo‑anal, oppure ha una resezione estesa del colon che lascia meno di 30 cm di intestino rimasto.
  • Non può partecipare se presenta fistole intra‑addominali, ascessi, diverticolite o sanguinamento gastrointestinale non legato alla colite ulcerosa.
  • Non può partecipare se ha una storia di carcinoma del colon o di displasia di alto grado.
  • Non può partecipare se ha usato in passato trattamenti avanzati per la colite ulcerosa, come farmaci anti‑TNF, anti‑integrina, anti‑IL‑12/23, anti‑IL‑23, inibitori della Janus chinasi o modulatori del recettore della sfingosina‑1‑fosfato.
  • Non può partecipare se ha usato sulfasalazina nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
  • Non può partecipare se ha usato corticosteroidi o farmaci modificanti la malattia (DMARD), inclusi i tiopurine, nelle sei settimane precedenti la randomizzazione, salvo una dose stabile e bassa di prednisolone (≤ 10 mg/giorno) per almeno due settimane prima della colonscopia di screening e fino alla visita della settimana 12.
  • Non può partecipare se ha assunto antibiotici (eccetto uso locale), prebiotici o probiotici nelle quattro settimane prima della randomizzazione o se prevede di usarli durante lo studio, oppure se usa regolarmente farmaci anti‑diarroici o trattamenti rettali.
  • Non può partecipare se ha ricevuto una trasplante di microbiota fecale entro i 52 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Non può partecipare se ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha ricevuto un altro farmaco investigativo entro 30 giorni dallo screening o entro 5 volte l’emivita del farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo.
  • Non può partecipare se ha uno stato immunocompromesso, come infezione attiva da HIV, cancro, cirrosi epatica o sta ricevendo chemioterapia sistemica.
  • Non può partecipare se presenta leucopenia (conteggio globuli bianchi < 3000/µL), neutropenia (conteggio neutrofili < 1000/µL), anemia (emoglobina < 10 g/dL), trombocitopenia (piastrine < 100 × 10⁹/L) o un disturbo della coagulazione che aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Non può partecipare se ha una malattia renale grave o insufficienza renale recente (< 3 mesi), con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 mL/min.
  • Non può partecipare se ha una grave disfunzione epatica recente (< 3 mesi), con un punteggio Child‑Pugh ≥ 10 (classe C) o con valori di AST, ALT, bilirubina totale, tempo di protrombina o INR almeno il doppio del limite superiore normale.
  • Non può partecipare se ha una malattia del midollo osseo significativa e non controllata, o se ha subito un trapianto di organo solido o di midollo osseo.
  • Non può partecipare se ha una enteropatia perdente proteine di qualsiasi causa, una malattia granulomatosa o una malattia autoimmune sistemica non controllata (il diabete ben controllato è consentito).
  • Non può partecipare se ha abuso attivo di droghe per via endovenosa o di alcol, secondo la valutazione del ricercatore.
  • Non può partecipare se è incinta o sta allattando al momento dell’ingresso nello studio.
  • Non può partecipare se il ricercatore ritiene che non sia adatto per motivi come altre condizioni mediche, allergia a farmaci simili o a componenti del trattamento, scarsa probabilità di completare lo studio, o incapacità o rifiuto di seguire le istruzioni del protocollo (ad esempio prendere i farmaci, fare le visite o compilare i questionari).
  • Non può partecipare se è un dipendente (o un parente) del ricercatore, del centro di studio, dell’organizzazione di ricerca a contratto o dello sponsor.
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Farmaci in studio

MH002 è una capsula orale contenente un alto numero di probiotici vivi. È stato studiato per vedere se aiuta a ridurre i sintomi della colite ulcerosa lieve‑moderata nei pazienti che non rispondono bene al trattamento abituale con acido 5‑aminosalicilico. Durante lo studio, i partecipanti hanno preso MH002 per valutare se il farmaco può migliorare l’attività della malattia e se è sicuro da usare.

Che cosa si sa già del trattamento

MH002 - MH002 è una capsula da assumere per via orale contenente 10 000‑40 000 milioni di unità formanti colonia (CFU). È attualmente in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 2) e non è ancora approvata per uso di routine. Viene studiata per il trattamento della colite ulcerosa lieve‑moderata che non risponde adeguatamente ai farmaci a base di acido 5‑aminosalicilico. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla somministrazione di batteri vivi che aiutano a riequilibrare la flora intestinale e a ridurre l’infiammazione della mucosa. Si classifica come probiotico o prodotto biotecnologico vivo.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - L'Ulcerative Colitis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Inizia con piccole irritazioni della mucosa che possono causare arrossamento e piccole ulcere. Con il tempo l'infiammazione può estendersi su aree più ampie del colon, aumentando la frequenza e l'urgenza delle evacuazioni. L'area interessata può sviluppare sanguinamento e muco nelle feci. I sintomi tendono a fluttuare, con periodi di peggioramento seguiti da fasi di relativa calma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 16 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524682-24-00Codice del protocolloMH002-UC-202Partecipanti previsti204 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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