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Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SPY001-001, SPY002 e SPY003, da sole o in combinazione, nei pazienti con colite ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge persone con Ulcerative colitis, una forma di Inflammatory Bowel Disease caratterizzata da infiammazione del colon. I partecipanti riceveranno una delle tre soluzioni iniettabili a lunga durata d'azione, identificate come SPY001-001, SPY002 e SPY003, oppure un trattamento di confronto chiamato SPYPBO-101. Tutti i farmaci sono somministrati per via sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi terapeutici. I volontari saranno seguiti per diversi mesi, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati e per verificare eventuali miglioramenti osservati con esami dell'intestino.

Durante il periodo di studio, i ricercatori controlleranno la comparsa di eventi avversi (effetti indesiderati) e utilizzeranno una procedura chiamata endoscopia, che consiste nell'esaminare l'interno del colon con una piccola telecamera, per valutare eventuali miglioramenti nella mucosa intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso

    Una volta accettato lo studio, viene firmato il modulo di consenso informato.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e una colonscopia per confermare la ulcerative colitis.

    Viene registrato lo stato di salute attuale e la terapia in corso.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del farmaco

    Viene iniettata per via subcutanea una soluzione per iniezione contenente uno dei seguenti prodotti, secondo il gruppo di trattamento assegnato:

    SPYPBO-101 (placebo), spy001-001, SPY002 o SPY003.

    La concentrazione della soluzione è 0 mg/ml; la dose esatta è determinata dal protocollo di studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo ogni quattro settimane per monitorare la sicurezza e la tolleranza al trattamento.

    Ad ogni visita vengono raccolti dati su eventuali effetti avversi e vengono eseguiti esami di laboratorio di routine.

  5. Passaggio 5

    Somministrazioni successive

    In base al gruppo di trattamento, possono essere somministrate ulteriori iniezioni di spy001-001, SPY002 e/o SPY003 a intervalli stabiliti dal protocollo.

    Ogni iniezione è eseguita per via subcutanea con la stessa concentrazione di 0 mg/ml.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a settimana 48

    Al termine della settimana 48 viene effettuata una colonscopia per valutare il miglioramento endoscopico.

    Vengono riassunti tutti gli eventi avversi occorsi durante lo studio e si conclude il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino.
  • Deve avere un’età compresa tra i gruppi indicati dai codici “3” e “4” (adulti), e può essere sia maschio che femmina.
  • Deve aver completato la Parte A dello studio e il medico deve aver valutato che sta ricevendo un beneficio clinico (cioè che il trattamento sta migliorando la sua condizione).
  • Deve aver completato la Parte B dello studio.
  • Se ha partecipato alla Parte B, deve aver soddisfatto i criteri di escape, ovvero non aver ottenuto un miglioramento sufficiente dopo il periodo di trattamento di induzione (ITP) o aver avuto un peggioramento della malattia durante il periodo di trattamento di mantenimento (MTP).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se ha già dovuto interrompere il trattamento in un altro studio (SPY123‑201) per motivi di sicurezza o altri motivi, non può partecipare.
  • Non può assumere farmaci proibiti, tra cui:
    • Immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario), ad esempio azatioprina, 6‑MP o metotrexato.
    • Farmaci come tacrolimus, ciclosporina, mycophenolate, penicillamina, leflunomide, talidomide o altri che hanno effetti immunosoppressivi.
    • Terapie avanzate (medicinali biologici o piccole molecole) già in uso.
    • Altri farmaci sperimentali diversi dal farmaco dello studio SPY123‑201.
    • Nutrizione parenterale totale (nutrimento somministrato direttamente in vena).
    • Se ha una nuova malattia non controllata o una condizione medica importante (come problemi metabolici, della pelle, del fegato, dei reni, del sangue, dei polmoni, del cuore, dell’intestino, del sistema nervoso, respiratoria, endocrina o psichiatrica), infezioni acute o croniche, un’immunodeficienza (sistema immunitario debole) o un tumore sospetto o confermato, non potrà partecipare. Anche risultati anormali di esami di laboratorio (ad esempio enzimi epatici ALT/AST più di 3 volte il limite normale, conta dei globuli bianchi < 1000/µL, conta dei neutrofili < 500/µL) o di ECG (prolungamento dell’intervallo QTc ≥ 450 ms negli uomini o ≥ 470 ms nelle donne) possono escludere la partecipazione.
    • Se al primo giorno di studio ha un’infezione in corso che richiede antibiotici per via orale o endovenosa, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SPY001-001

    è un anticorpo a lunga durata d'azione sviluppato per trattare le malattie infiammatorie croniche dell’intestino. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, e il suo scopo nello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato quando viene usato da solo o in combinazione con altri farmaci simili. I ricercatori osservano se il farmaco riduce i sintomi dell’infiammazione intestinale e quali effetti collaterali può causare nel tempo.

  • SPY002

    è un altro anticorpo a lunga durata d'azione studiato per la stessa condizione di malattia infiammatoria intestinale. Anche questo viene iniettato sottocutaneamente e viene testato per capire se è efficace nel controllare l’infiammazione e se è sicuro da usare a lungo termine. Il trial confronta questo farmaco con altri trattamenti per vedere se offre vantaggi in termini di riduzione dei sintomi e di tollerabilità.

  • SPY003

    è il terzo anticorpo a lunga durata d'azione incluso nello studio. Come gli altri, è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio valuta se SPY003, da solo o combinato con gli altri anticorpi, può migliorare la gestione delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino, monitorando sia l’efficacia nel ridurre l’infiammazione sia la sicurezza per i pazienti nel corso del tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SPY001-001

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente; è un anticorpo a lunga durata di azione che è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l'uso clinico; è studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una forma di malattia infiammatoria intestinale; agisce legandosi a proteine che provocano l'infiammazione, riducendo così la risposta immunitaria e i sintomi; è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

  • SPY002

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente; è un anticorpo a lunga durata di azione ancora in fase di ricerca e non ancora disponibile sul mercato; è destinato a trattare la colite ulcerosa, una condizione infiammatoria dell'intestino; blocca segnali chimici che scatenano l'infiammazione, aiutando a calmare l'intestino; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali immunosoppressori.

  • SPY003

    è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente; è un anticorpo a lunga durata di azione in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso medico; è valutato per la cura della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica; riduce l'infiammazione legandosi a molecole chiave del sistema immunitario, diminuendo la risposta infiammatoria; è classificato come anticorpo monoclonale con effetto immunomodulatore.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - Ulcerative colitis è una condizione infiammatoria cronica del colon che provoca l'infiammazione della mucosa del grande intestino e la formazione di ulcere. La malattia di solito inizia con un lieve coinvolgimento del retto e può estendersi verso l'alto lungo il colon. Con il tempo, l'infiammazione può causare diarrea frequente, dolore addominale e sanguinamento rettale. Le ricadute possono alternarsi a periodi di sintomi più lievi, e l'area interessata può ispessirsi e cicatrizzare, modificando le abitudini intestinali. Il decorso avviene gradualmente, con variazioni di intensità dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524640-35-00Codice del protocolloSPY123-202Partecipanti previsti645 personePromotoreSpyre Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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