In breve
Roluperidone è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento dei sintomi negativi nelle persone con schizofrenia. Non è ancora approvato per l'uso. Uno studio di Fase 3 registrato nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche è attualmente autorizzato e prevede di arruolare 380 adulti con schizofrenia che presentano sintomi negativi.
Punti chiave
- Roluperidone è un medicinale sperimentale per i sintomi negativi della schizofrenia.
- Uno studio di Fase 3 è attualmente autorizzato e prevede di arruolare 380 adulti.
- Lo studio confronta roluperidone 64 mg per via orale con il placebo per 12 settimane.
- La misura principale è la variazione dei punteggi del fattore dei sintomi negativi di Marder (NSFS).
- Roluperidone è progettato per evitare il blocco diretto dei recettori della dopamina, a differenza di molti antipsicotici.
- La FDA statunitense ha rifiutato di approvare roluperidone per i sintomi negativi della schizofrenia.
Che cos'è roluperidone?
Roluperidone è un medicinale sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dei sintomi negativi nelle persone con schizofrenia. Non è ancora autorizzato come medicinale. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di approvare roluperidone per questo uso e il medicinale rimane in fase di sperimentazione. Nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, una registrazione descrive uno studio di Fase 3 su roluperidone in adulti con schizofrenia e sintomi negativi.
Come agisce roluperidone?
Roluperidone è progettato per bloccare i recettori della serotonina, sigma e alfa-adrenergici nel cervello. Questi recettori sono coinvolti nella regolazione di funzioni cerebrali tra cui umore, cognizione, sonno e ansia. Il medicinale è pensato per evitare un blocco diretto dei recettori dopaminergici, che sono il bersaglio farmacologico principale degli antipsicotici di prima e seconda generazione. Allo stesso tempo, roluperidone mantiene il blocco di un sottotipo specifico di recettore della serotonina, il 5-HT2A, oltre ad altri bersagli farmacologici tra cui i recettori sigma 2 e adrenergici alfa-1A.
Per quali condizioni viene studiato roluperidone?
- Schizofrenia con sintomi negativi — i sintomi negativi includono ridotta motivazione, ridotta espressione emotiva e riduzione dell'eloquio. Lo studio di Fase 3 autorizzato si concentra specificamente sugli adulti con questi sintomi.
Come viene somministrato roluperidone?
Nello studio di Fase 3 autorizzato, roluperidone viene somministrato alla dose di 64 mg per via orale (uso orale). Lo studio include anche i medicinali antipsicotici orali olanzapina 10 mg, risperidone 4 mg e aripiprazolo 10 mg come bracci di confronto, insieme ai placebo sia per roluperidone sia per i farmaci di confronto incapsulati.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 3 è registrato nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche. Lo studio è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere, ed è progettato come studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio prevede di arruolare 380 adulti con schizofrenia che presentano sintomi negativi. I partecipanti ricevono roluperidone 64 mg per via orale o placebo per 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
La misura principale dello studio è la variazione rispetto al basale dei punteggi del fattore dei sintomi negativi di Marder (NSFS). La NSFS è una scala utilizzata per valutare i sintomi negativi della schizofrenia, tra cui la ridotta espressione emotiva e la ridotta motivazione. Lo studio confronta roluperidone con il placebo per valutare se il medicinale migliora i sintomi negativi durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lo studio include anche bracci di confronto attivo con olanzapina, risperidone e aripiprazolo, tutti somministrati per via orale a dosi standard. Questi bracci di confronto aiutano a collocare i risultati di roluperidone nel contesto dei trattamenti antipsicotici esistenti, sebbene il confronto primario sia tra roluperidone e placebo.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari esaminate per questa pagina non forniscono un profilo dettagliato degli effetti indesiderati di roluperidone. Poiché il medicinale è ancora sperimentale e la FDA ne ha rifiutato l'approvazione, il profilo di sicurezza completo non è stato stabilito nelle fonti pubbliche.