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Studio sul brexpiprazolo somministrato una volta a settimana per pazienti con schizofrenia acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la schizofrenia acuta, una condizione in cui le persone sperimentano un peggioramento improvviso dei sintomi come allucinazioni, pensieri insoliti, difficoltà a organizzare i pensieri e sospettosità. Durante un episodio acuto, questi sintomi diventano più intensi e possono interferire significativamente con le attività quotidiane. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di brexpiprazolo che viene somministrata una volta alla settimana. Il brexpiprazolo è un medicinale antipsicotico utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia. Nello studio verrà utilizzato sia il brexpiprazolo fumarato sia un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è verificare se la formulazione settimanale di brexpiprazolo sia efficace nel ridurre i sintomi acuti della schizofrenia rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il brexpiprazolo o il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. Questo metodo aiuta a garantire che i risultati siano obiettivi e affidabili.

Durante lo studio, che durerà sei settimane, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale sotto forma di compresse. I medici valuteranno regolarmente i sintomi utilizzando scale specifiche che misurano la gravità dei sintomi psicotici, come allucinazioni, deliri e difficoltà di pensiero. L'obiettivo principale sarà misurare il cambiamento nei sintomi dall'inizio dello studio fino alla sesta settimana. I partecipanti dovranno essere ricoverati in ospedale o avere bisogno di ricovero a causa del peggioramento acuto dei loro sintomi al momento dell'ingresso nello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con placebo

    All'inizio dello studio, ti verrà somministrato un placebo (una compressa senza principio attivo) per un breve periodo. Questo serve a stabilire le condizioni di partenza prima di iniziare il trattamento vero e proprio.

    Durante questa fase, dovrai essere ricoverato in ospedale o essere considerato idoneo al ricovero a causa della fase acuta della malattia.

    Prima di iniziare questa fase, verranno effettuate delle valutazioni per confermare che i sintomi siano sufficientemente marcati per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi: un gruppo riceverà brexpiprazolo (il farmaco in studio) e l'altro gruppo riceverà un placebo.

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento stai ricevendo. Questo metodo si chiama studio in doppio cieco e serve a garantire risultati obiettivi.

    Il brexpiprazolo è un farmaco che agisce sui sintomi della schizofrenia. La formulazione utilizzata in questo studio prevede una somministrazione una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento principale durerà 6 settimane.

    Se sei nel gruppo del farmaco attivo, riceverai compresse di brexpiprazolo fumarato da assumere per via orale una volta alla settimana. La dose è di 1 mg per compressa.

    Se sei nel gruppo placebo, riceverai compresse identiche nell'aspetto ma senza principio attivo, sempre da assumere per via orale una volta alla settimana.

    Le compresse sono rivestite con film per facilitarne l'assunzione.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante le 6 settimane di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari dei tuoi sintomi e del tuo stato di salute generale.

    Verrà utilizzata una scala chiamata PANSS (Scala per le Sindromi Positive e Negative) per misurare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia. Questa scala valuta diversi aspetti come allucinazioni, pensieri insoliti, confusione mentale e sospettosità.

    Verrà anche utilizzata la scala CGI-S (Impressione Clinica Globale - Gravità) per valutare la gravità complessiva della tua condizione.

    Queste valutazioni serviranno a determinare se il trattamento è efficace e sicuro.

  5. Passaggio 5

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine delle 6 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio dello studio.

    L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto il brexpiprazolo somministrato una volta alla settimana sia efficace nel ridurre i sintomi acuti della schizofrenia rispetto al placebo.

    Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento e su eventuali effetti indesiderati che potresti aver sperimentato durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età e meno di 75 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che autorizza la partecipazione allo studio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di schizofrenia, che è una condizione mentale che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, confermata tramite un colloquio specifico chiamato M.I.N.I.
  • I pazienti devono essere ricoverati in ospedale o avere bisogno di ricovero a causa di un episodio acuto, cioè un peggioramento improvviso dei sintomi della schizofrenia.
  • L'episodio attuale deve essersi sviluppato entro 2 mesi prima della valutazione iniziale.
  • I pazienti devono presentare un peggioramento acuto dei sintomi psicotici, cioè sintomi come allucinazioni o pensieri insoliti, e un evidente calo nelle attività quotidiane, con punteggi specifici su scale di valutazione medica.
  • I pazienti devono essere stati trattati in passato con farmaci antipsicotici, che sono medicinali usati per controllare i sintomi della schizofrenia, a dosi e per periodi adeguati (almeno 6 settimane), e devono aver risposto positivamente a questi farmaci nei 12 mesi precedenti.
  • I pazienti devono aver avuto una ricaduta, cioè un ritorno dei sintomi, o un peggioramento dei sintomi durante un periodo in cui non stavano assumendo farmaci antipsicotici.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca, cioè il documento che descrive in dettaglio tutte le regole dello studio
  • Generalmente, gli studi clinici sulla schizofrenia acuta (una condizione di salute mentale che causa sintomi gravi come allucinazioni e confusione) possono escludere pazienti con altre malattie gravi o che assumono determinati farmaci
  • Le donne in gravidanza (che aspettano un bambino) o in allattamento (che allattano al seno) potrebbero non essere ammesse allo studio
  • Persone con allergie (reazioni negative del corpo) al farmaco in studio o ai suoi componenti potrebbero non poter partecipare
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni (organi che puliscono il sangue) potrebbero essere esclusi
  • Chi ha avuto recenti tentativi di farsi del male o ha pensieri di questo tipo potrebbe non essere idoneo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Brexpiprazole

    è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia. In questo studio, il medicinale viene somministrato una volta alla settimana per valutare se può aiutare a ridurre i sintomi acuti della malattia, come allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Brexpiprazole – Il brexpiprazole è un farmaco antipsicotico disponibile in una formulazione a somministrazione settimanale, che viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia acuta. Questo medicinale agisce sul cervello modificando l'attività di alcune sostanze chimiche chiamate neurotrasmettitori, in particolare la dopamina e la serotonina, che sono coinvolte nella regolazione dell'umore, del pensiero e del comportamento. Attualmente il brexpiprazole è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella gestione dei sintomi acuti della schizofrenia, come allucinazioni, deliri e disturbi del pensiero. Appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici di seconda generazione, noti anche come antipsicotici atipici.

Malattie studiate

Schizofrenia acuta – La schizofrenia acuta è una fase della schizofrenia caratterizzata da un'improvvisa comparsa o peggioramento dei sintomi psicotici. Durante questo periodo, la persona può sperimentare allucinazioni, che sono percezioni di cose che non esistono realmente, come sentire voci o vedere immagini. Possono manifestarsi anche deliri, ovvero convinzioni false e irremovibili che non corrispondono alla realtà. I sintomi includono pensieri disorganizzati, difficoltà nel parlare in modo coerente e comportamenti inusuali o agitati. La persona può avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. Questa fase acuta richiede particolare attenzione poiché i sintomi sono più intensi rispetto ai periodi di stabilità della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500583-36-00Codice del protocollo331-102-00062Partecipanti previsti450 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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