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Efficacia della cotrimoxazolo (sulfametossazolo + trimetoprim) ad alta dose nella prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti con trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il kidney transplant è una procedura chirurgica in cui un rene malato viene sostituito con uno sano. Dopo l’intervento, i pazienti sono più vulnerabili alle bacterial infection, che possono compromettere la salute del nuovo organo e richiedere ulteriori trattamenti.

Il farmaco valutato è il cotrimoxazole, una combinazione di due antibiotici assunta per via orale. Lo studio confronta una dose alta (800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim al giorno) con una dose più bassa (400 mg/80 mg al giorno) per un periodo di sei mesi.

L’obiettivo è verificare se la dose alta riduce il numero di episodi di infezione rispetto alla dose bassa durante i primi sei mesi dopo il trapianto. I partecipanti assumono la compressa ogni giorno, effettuano visite di controllo periodiche e segnalano eventuali sintomi di infezione o ricovero ospedaliero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell’ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi: cotrimoxazolo a dose alta (800 mg di sulfametossazolo + 160 mg di trimetoprim) oppure cotrimoxazolo a dose bassa (400 mg di sulfametossazolo + 80 mg di trimetoprim).

    L’assegnazione è irrevocabile e determina il tipo di farmaco che dovrà essere assunto per i successivi sei mesi.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia prophylattica quotidiana

    Il giorno della randomizzazione il paziente riceve la confezione del farmaco corrispondente al proprio gruppo.

    Il trattamento inizia immediatamente e deve continuare per un periodo di sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Il paziente deve prendere una compressa per via orale ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.

    La compressa contiene la dose indicata per il gruppo di appartenenza (800/160 mg o 400/80 mg) e deve essere ingerita con un bicchiere d’acqua.

    Non è consentito saltare dosi o modificare la frequenza senza aver prima informato il medico curante.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e prelievi di sangue

    Durante il periodo di trattamento sono previste visite di controllo al mese 1 (M1), al mese 3 (M3) e al mese 6 (M6).

    In ciascuna visita il paziente fornisce campioni di sangue per gli esami di routine, per il PCR del TTV (un test che misura la presenza di un virus) al giorno della randomizzazione e a M1, e per i parametri farmacocinetici del cotrimoxazolo (concentrazioni minime e massime, area sotto la curva).

    Vengono inoltre raccolti campioni per lo studio della microbiota intestinale e per valutare la sensibilità dei batteri isolati durante eventuali infezioni.

  5. Passaggio 5

    Segnalazione di infezioni o effetti indesiderati

    Il paziente deve informare immediatamente il personale di studio in caso di comparsa di sintomi di infezione batterica (ad esempio febbre, tosse, dolore al sito del trapianto) o di effetti indesiderati come rash cutaneo, nausea o altri disturbi.

    Tutte le segnalazioni saranno registrate per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento a sei mesi e valutazione finale

    Al termine del sesto mese il paziente interrompe la terapia prophylattica e partecipa a una visita finale di valutazione.

    Durante questa visita vengono raccolti i dati finali su eventuali infezioni batteriche, ospedalizzazioni, reazioni avverse e sullo stato del trapianto renale.

    Il risultato di queste valutazioni contribuisce a confrontare l’efficacia della dose alta rispetto alla dose bassa di cotrimoxazolo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere maggiorenni, cioè avere più di 18 anni.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene per la prima volta (non aver già subito un trapianto renale in passato).
  • Avere fornito un consenso informato, cioè aver accettato volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.
  • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale, ovvero far parte del sistema di assistenza sanitaria nazionale.
  • Essere in grado di capire lo scopo e le modalità della ricerca e i requisiti richiesti per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • eGFR inferiore a 15 mL/min al momento della randomizzazione (indica una funzione renale molto bassa).
  • Uso di cotrimoxazolo per 14 giorni o più negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione contemporanea di fenitoina o metotrexato (farmaci che possono interferire con il trattamento).
  • Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) elencati nel foglio informativo del farmaco.
  • Essere un parente stretto dell'investigatore o di un membro del team di ricerca.
  • Essere privato di libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o essere soggetto a tutela legale (curatela o amministrazione di sostegno).
  • Danno epatico grave o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il valore normale (segno di grave compromissione del fegato).
  • Partecipazione a un altro studio clinico o intervento sperimentale, o ancora nel periodo di esclusione dopo uno studio precedente.
  • Donne in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Storia di un precedente trapianto di un organo solido diverso dal rene.
  • Trapianto combinato, cioè trapianto di rene più un altro organo nello stesso intervento.
  • Allergia o reazione allergica nota al farmaco in studio o a tutti i sulfonamidi (classe di farmaci a cui appartiene il cotrimoxazolo).
  • Storia di deficit di G6PD (una carenza enzimica che può causare problemi ai globuli rossi).
  • Diagnosi nota di porfiria (una rara malattia che colpisce la pelle o il sistema nervoso).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BACTRIM FORTE

    è una compressa che contiene due antibiotici, sulfametossazolo e trimetoprim. Viene usata come terapia preventiva ad alto dosaggio per ridurre il rischio di infezioni batteriche nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale.

  • COTRIMOXAZOLE TEVA

    è un tablet che combina sulfametossazolo e trimetoprim. Anche questo farmaco è somministrato quotidianamente a dosi più elevate per prevenire infezioni batteriche nei trapiantati renali durante i primi sei mesi dopo l’intervento.

  • SULFAMETOSSAZOLO E TRIMETOPRIM

    è una compressa orale che oltre ai due antibiotici contiene bromhexina, un mucolitico, e balsamo di tolu. Questa formulazione è studiata per fornire la protezione antibiotica contro le infezioni batteriche e, contemporaneamente, aiutare a mantenere le vie respiratorie libere da muco.

  • BACTRIM

    (compressa divisibile) è una compressa contenente sulfametossazolo e trimetoprim, ma somministrata a dosi più basse rispetto al gruppo ad alto dosaggio. Serve come comparatore per valutare se una dose più ridotta è altrettanto efficace nel prevenire le infezioni batteriche nei pazienti trapiantati.

  • Bactrim

    è una compressa da 400 mg/80 mg di sulfametossazolo e trimetoprim. Viene usata come terapia di confronto a basso dosaggio per confrontare la sua efficacia con quella del regime ad alto dosaggio nella prevenzione delle infezioni dopo il trapianto renale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BACTRIM FORTE 800/160 mg (tablet)

    è una compressa da assumere per via orale; è ampiamente usato e approvato in tutto il mondo per il trattamento e la prevenzione di infezioni batteriche; è indicato soprattutto per infezioni urinarie, respiratorie e gastrointestinali e come profilassi dopo trapianto renale; agisce bloccando due passaggi della sintesi dell’acido folico nei batteri, grazie al sulfametossazolo che inibisce la diidropteroato sintasi e al trimetoprim che inibisce la diidrofolato reduttasi; è classificato come combinazione di sulfonamide e inibitore della diidrofolato reduttasi, un antibiotico a spettro ampio.

  • COTRIMOXAZOLE TEVA 800/160 mg (tablet)

    è una compressa da ingerire per via orale; è un farmaco consolidato e presente in linee guida internazionali per il trattamento e la prevenzione di infezioni batteriche; le sue indicazioni principali includono infezioni urinarie, polmonari, intestinali e la profilassi di infezioni in pazienti con trapianto di rene; combina sulfametossazolo e trimetoprim per interrompere la produzione di acido folico nei batteri, bloccando due enzimi diversi; appartiene alla classe dei farmaci combinati sulfonamide‑inibitore della diidrofolato reduttasi.

  • BACTRIM 400/80 mg (tablet sécabile)

    è una compressa frazionabile da assumere per via orale; è un antibiotico ben conosciuto e presente nella letteratura medica da decenni; è usato per curare infezioni batteriche comuni e per la profilassi in pazienti con trapianto d’organo; la sua azione deriva dalla combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim, che insieme bloccano la sintesi dell’acido folico nei batteri; è classificato come combinazione di sulfonamide e inibitore della diidrofolato reduttasi.

Malattie studiate

  • Infezione batterica

    è un’infezione causata da batteri che colonizzano e si moltiplicano nei tessuti. Può interessare diversi organi, come vie urinarie, polmoni o ferite cutanee. L’infezione inizia con l’ingresso del microrganismo, seguito da una risposta infiammatoria locale. Se non contenuta, può diffondersi al sangue provocando una risposta sistemica. Il decorso varia a seconda della zona coinvolta e della capacità dell’ospite di combattere i batteri.

  • Trapianto renale

    è l’intervento chirurgico che sostituisce un rene malato con uno proveniente da donatore. Dopo l’impianto, il nuovo organo deve integrarsi con il corpo del ricevente. Il processo di adattamento prevede la formazione di nuove connessioni vascolari e la regolazione della funzione di filtrazione. Nel tempo, il rene trapiantato può subire cambiamenti dovuti a risposta immunitaria o a fattori ambientali. Il monitoraggio è necessario per valutare l’adeguata funzionalità del trapianto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526183-20-00Codice del protocolloAPHP240951Partecipanti previsti1 400 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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