Studio sulla riduzione della terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di rene ricoverati in terapia intensiva con shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti con trapianto di rene che vengono ricoverati in terapia intensiva a causa di shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta. Lo studio valuterร  l’efficacia di una strategia di riduzione dei trattamenti immunosoppressivi per migliorare l’insufficienza d’organo in questi pazienti.

I farmaci immunosoppressivi utilizzati nello studio includono: sirolimus (Rapamune), ciclosporina (Neoral), tacrolimus (Advagraf), acido micofenolico (Myfortic), azatioprina (Imurel), prednisone (Cortancyl), idrocortisone, micofenolato mofetile (CellCept), everolimus (Certican) e metilprednisolone (Solumedrol). Questi medicinali vengono utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto.

Lo studio durerร  6 mesi per ogni paziente e valuterร  il miglioramento della funzione degli organi, la sopravvivenza, la funzione renale e la presenza di infezioni. I pazienti verranno monitorati durante il ricovero in terapia intensiva e nei mesi successivi per valutare l’eventuale presenza di rigetto del trapianto o altre complicazioni.

1 Inizio dello studio

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva a causa di shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

Il paziente deve aver ricevuto un trapianto di rene da almeno 3 mesi

รˆ necessario che il paziente stia giร  assumendo almeno due farmaci immunosoppressori

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione completa dello stato di salute utilizzando il punteggio SOFA (che misura il funzionamento degli organi)

Si esegue un prelievo di sangue per analisi di laboratorio

Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo

3 Periodo di osservazione principale

Monitoraggio quotidiano delle condizioni di salute per 7 giorni

Al giorno 5, viene effettuata una valutazione specifica del punteggio SOFA

Durante la degenza in terapia intensiva, viene monitorata la funzione renale attraverso esami del sangue e delle urine

4 Dimissione dalla terapia intensiva

Valutazione della funzione renale attraverso analisi della creatinina nel sangue

Verifica della necessitร  di dialisi

5 Follow-up a 6 mesi

Visita di controllo dopo 6 mesi

Prelievo di sangue per verificare la presenza di anticorpi anti-HLA

Esami per verificare la presenza di virus (CMV, EBV, BK)

Valutazione dello stato della dialisi, se necessaria

Registrazione di eventuali infezioni significative verificatesi nei 6 mesi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da almeno 3 mesi prima del ricovero in terapia intensiva
  • Essere ricoverato in terapia intensiva per almeno una delle seguenti condizioni:
    Shock settico (infezione grave che richiede farmaci per mantenere la pressione sanguigna)
    Insufficienza respiratoria acuta di origine infettiva che richiede supporto respiratorio
  • Essere in trattamento con almeno due farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie, tra cui steroidi, inibitori della calcineurina, inibitori mTOR, azatioprina o micofenolato mofetile)
  • Essere iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria sociale
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e fornire un consenso informato firmato e datato (in caso di incapacitร , il consenso puรฒ essere fornito dai familiari)
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo il giorno della visita di inclusione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di rene
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci immunosoppressori utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive gravi che richiedono trattamento
  • Pazienti con una storia di non aderenza alla terapia prescritta
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento specifico
  • Pazienti che hanno ricevuto il trapianto di rene da meno di 3 mesi
  • Persone con compromissione cognitiva che impedisce di fornire un consenso informato
  • Pazienti con rigetto acuto in corso del trapianto renale
  • Persone che non possono garantire un regolare follow-up medico

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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CHU Besancon Besanรงon Francia
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Gfcydo Htadacosuxl Dw Ly Rbfzsw Dh Mqasopqg Ec Sll Azrlla Mulhouse Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ecco i farmaci immunosoppressori tipicamente utilizzati nel trapianto renale:

Tacrolimus – Un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del rene trapiantato. Agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che attacchi l’organo trapiantato.

Ciclosporina – Un altro immunosoppressore importante che previene il rigetto del trapianto renale. Funziona in modo simile al tacrolimus, controllando la risposta immunitaria del corpo.

Micofenolato mofetile – Questo farmaco aiuta a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato riducendo la produzione di alcuni tipi di cellule immunitarie.

Prednisone – Un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene spesso usato in combinazione con altri immunosoppressori dopo il trapianto.

Azatioprina – Un immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto interferendo con la produzione di cellule immunitarie che potrebbero danneggiare il rene trapiantato.

Lo studio esamina la riduzione di questi farmaci immunosoppressori in pazienti trapiantati che si trovano in terapia intensiva a causa di shock settico o insufficienza respiratoria acuta.

Trapianto di rene – รˆ una condizione che si verifica dopo l’intervento chirurgico in cui un rene sano viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Il rene trapiantato proviene da un donatore vivente o deceduto e viene posizionato nella parte inferiore dell’addome. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per evitare che il sistema immunitario attacchi l’organo trapiantato. Il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtrazione del sangue e produzione di urina. La funzionalitร  del rene trapiantato viene monitorata regolarmente attraverso esami del sangue e delle urine.

Insufficienza d’organo multipla – รˆ una condizione grave in cui due o piรน sistemi di organi non funzionano correttamente in modo simultaneo. Questa condizione si sviluppa generalmente come complicanza di una malattia o trauma grave. Gli organi piรน comunemente coinvolti sono i reni, il fegato, i polmoni e il cuore. La condizione puรฒ progredire gradualmente, con il deterioramento della funzione di diversi organi nel tempo. I pazienti con questa condizione richiedono cure intensive e monitoraggio costante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:38

ID della sperimentazione:
2024-518493-14-00
Codice del protocollo:
9416
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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