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Studio sulla riduzione della terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di rene ricoverati in terapia intensiva con shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i pazienti con trapianto di rene che vengono ricoverati in terapia intensiva a causa di shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta. Lo studio valuterà l'efficacia di una strategia di riduzione dei trattamenti immunosoppressivi per migliorare l'insufficienza d'organo in questi pazienti.

I farmaci immunosoppressivi utilizzati nello studio includono: sirolimus (Rapamune), ciclosporina (Neoral), tacrolimus (Advagraf), acido micofenolico (Myfortic), azatioprina (Imurel), prednisone (Cortancyl), idrocortisone, micofenolato mofetile (CellCept), everolimus (Certican) e metilprednisolone (Solumedrol). Questi medicinali vengono utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto.

Lo studio durerà 6 mesi per ogni paziente e valuterà il miglioramento della funzione degli organi, la sopravvivenza, la funzione renale e la presenza di infezioni. I pazienti verranno monitorati durante il ricovero in terapia intensiva e nei mesi successivi per valutare l'eventuale presenza di rigetto del trapianto o altre complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva a causa di shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

    Il paziente deve aver ricevuto un trapianto di rene da almeno 3 mesi

    È necessario che il paziente stia già assumendo almeno due farmaci immunosoppressori

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione completa dello stato di salute utilizzando il punteggio SOFA (che misura il funzionamento degli organi)

    Si esegue un prelievo di sangue per analisi di laboratorio

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione principale

    Monitoraggio quotidiano delle condizioni di salute per 7 giorni

    Al giorno 5, viene effettuata una valutazione specifica del punteggio SOFA

    Durante la degenza in terapia intensiva, viene monitorata la funzione renale attraverso esami del sangue e delle urine

  4. Passaggio 4

    Dimissione dalla terapia intensiva

    Valutazione della funzione renale attraverso analisi della creatinina nel sangue

    Verifica della necessità di dialisi

  5. Passaggio 5

    Follow-up a 6 mesi

    Visita di controllo dopo 6 mesi

    Prelievo di sangue per verificare la presenza di anticorpi anti-HLA

    Esami per verificare la presenza di virus (CMV, EBV, BK)

    Valutazione dello stato della dialisi, se necessaria

    Registrazione di eventuali infezioni significative verificatesi nei 6 mesi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da almeno 3 mesi prima del ricovero in terapia intensiva
  • Essere ricoverato in terapia intensiva per almeno una delle seguenti condizioni: - Shock settico (infezione grave che richiede farmaci per mantenere la pressione sanguigna) - Insufficienza respiratoria acuta di origine infettiva che richiede supporto respiratorio
  • Essere in trattamento con almeno due farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie, tra cui steroidi, inibitori della calcineurina, inibitori mTOR, azatioprina o micofenolato mofetile)
  • Essere iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria sociale
  • Essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e fornire un consenso informato firmato e datato (in caso di incapacità, il consenso può essere fornito dai familiari)
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo il giorno della visita di inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di rene
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci immunosoppressori utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive gravi che richiedono trattamento
  • Pazienti con una storia di non aderenza alla terapia prescritta
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento specifico
  • Pazienti che hanno ricevuto il trapianto di rene da meno di 3 mesi
  • Persone con compromissione cognitiva che impedisce di fornire un consenso informato
  • Pazienti con rigetto acuto in corso del trapianto renale
  • Persone che non possono garantire un regolare follow-up medico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci immunosoppressori tipicamente utilizzati nel trapianto renale: Tacrolimus - Un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del rene trapiantato. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per evitare che attacchi l'organo trapiantato. Ciclosporina - Un altro immunosoppressore importante che previene il rigetto del trapianto renale. Funziona in modo simile al tacrolimus, controllando la risposta immunitaria del corpo. Micofenolato mofetile - Questo farmaco aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato riducendo la produzione di alcuni tipi di cellule immunitarie. Prednisone - Un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene spesso usato in combinazione con altri immunosoppressori dopo il trapianto. Azatioprina - Un immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto interferendo con la produzione di cellule immunitarie che potrebbero danneggiare il rene trapiantato. Lo studio esamina la riduzione di questi farmaci immunosoppressori in pazienti trapiantati che si trovano in terapia intensiva a causa di shock settico o insufficienza respiratoria acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunosoppressori - Questi farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa nei pazienti sottoposti a trapianto di rene per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Gli immunosoppressori agiscono riducendo l'attività del sistema immunitario, impedendo così che attacchi e danneggi il nuovo organo, e sono considerati essenziali nella gestione post-trapianto. Il loro meccanismo d'azione si basa principalmente sull'inibizione dei linfociti T, che sono le cellule responsabili del rigetto, attraverso diversi pathway molecolari specifici. Questi medicinali appartengono alla classe farmacologica degli agenti immunosoppressori e richiedono un attento monitoraggio della dose per bilanciare l'efficacia della prevenzione del rigetto con il rischio di infezioni dovuto alla ridotta risposta immunitaria.

Malattie studiate

  • Trapianto di rene

    È una condizione che si verifica dopo l'intervento chirurgico in cui un rene sano viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Il rene trapiantato proviene da un donatore vivente o deceduto e viene posizionato nella parte inferiore dell'addome. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per evitare che il sistema immunitario attacchi l'organo trapiantato. Il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtrazione del sangue e produzione di urina. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata regolarmente attraverso esami del sangue e delle urine.

  • Insufficienza d'organo multipla

    È una condizione grave in cui due o più sistemi di organi non funzionano correttamente in modo simultaneo. Questa condizione si sviluppa generalmente come complicanza di una malattia o trauma grave. Gli organi più comunemente coinvolti sono i reni, il fegato, i polmoni e il cuore. La condizione può progredire gradualmente, con il deterioramento della funzione di diversi organi nel tempo. I pazienti con questa condizione richiedono cure intensive e monitoraggio costante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-518493-14-00Codice del protocollo9416Partecipanti previsti212 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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