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Sicurezza di belatacept a dose ridotta nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio immunologico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Viene studiato il trattamento con belatacept (NULOJIX), un farmaco che riduce la risposta del sistema immunitario per aiutare a proteggere il rene trapiantato. Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza di una dose più bassa di questa terapia di mantenimento rispetto alla dose standard.

Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, e le persone vengono seguite per circa un anno. Durante questo periodo si controlla se il corpo rifiuta il rene trapiantato, se compaiono segni di una risposta immunitaria contro il trapianto, e se si verificano infezioni o altri problemi importanti. Lo studio confronta due modi di usare la terapia immunosoppressiva, cioè i farmaci che abbassano le difese del corpo per proteggere il trapianto.

Lo studio riguarda quindi il trapianto di rene e il farmaco belatacept (NULOJIX). I risultati serviranno a capire se una dose ridotta può mantenere una protezione sicura del rene trapiantato nelle persone con basso rischio di rigetto, cioè con minore probabilità che il corpo attacchi il nuovo rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi una fase di trattamento di un anno chiamata fase di intervento.

    Durante questa fase, il trattamento immunosoppressivo viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi Nulojix (principio attivo: belatacept) come infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La dose prevista è 6 mg/kg, cioè 6 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.

    Il medicinale viene somministrato con la frequenza e per la durata previste dal protocollo dello studio durante l’intera fase di intervento di un anno.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante il periodo di intervento

    Durante i controlli previsti nello studio, viene verificato se compare un rigetto del rene trapiantato. Il rigetto è una reazione del corpo contro il rene ricevuto.

    Viene controllata la presenza di dnDSA, cioè anticorpi nuovi diretti contro il rene trapiantato. Gli anticorpi sono sostanze prodotte dal corpo per difendersi.

    Viene misurata la funzione del rene trapiantato con il valore di eGFR, cioè una stima di quanto bene il rene filtra il sangue.

    Viene controllata la presenza di ddcfDNA, cioè frammenti di dna libero nel sangue che possono indicare un problema del rene trapiantato.

    Vengono registrati eventuali infezioni e l’eventuale morte durante la fase di intervento.

    Viene verificata anche la perdita del rene trapiantato, definita come ritorno permanente alla dialisi per più di 3 mesi oppure nuovo trapianto.

  4. Passaggio 4

    Fine della fase di intervento

    Alla fine del periodo di un anno, termina la fase di intervento.

    I risultati osservati durante questo periodo vengono usati per valutare la sicurezza della riduzione a metà del trattamento immunosoppressivo rispetto alla dose standard.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ricevente di trapianto renale, cioè una persona che ha già ricevuto un rene trapiantato.
  • Trapianto di rene da donatore deceduto avvenuto negli ultimi 3 mesi.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere in terapia immunosoppressiva basata su tacrolimus, un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario per aiutare a proteggere il rene trapiantato.
  • Avere una categoria CCRS 1 o 4; il CCRS è un sistema di valutazione del rischio, e in questo studio sono accettati sia i pazienti a basso rischio sia quelli ad alto rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Ricevere un trapianto di più organi, cioè avere avuto più di un organo trapiantato.
  • Non essere in grado di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Essere EBV sieronegativo, cioè non avere segni nel sangue di contatto precedente con il virus Epstein-Barr.
  • Essere CMV sieronegativo e ricevere un organo da un donatore CMV positivo, cioè non avere segni di contatto precedente con il citomegalovirus e ricevere un rene da una persona che invece ha il virus.
  • Avere un' infezione attiva da epatite B o C, cioè un'infezione in corso da uno di questi virus del fegato.
  • Avere DSA MFI maggiore di 1000, cioè anticorpi contro il rene trapiantato presenti a un livello sopra il limite indicato dallo studio.
  • Avere partecipato a un altro studio clinico meno di tre mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  • Rientrare nella categoria CCRS 2 o 3, cioè avere un livello di rischio del trapianto considerato non abbastanza basso per questo studio.
  • Avere un rigetto confermato da biopsia con grado Banff pari o superiore a 1A, cioè un campione di tessuto del rene trapiantato che mostra segni di rigetto almeno di questo livello.
  • Essere in gravidanza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belatacept: è un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario dopo un trapianto di rene. In questo studio viene somministrato per via endovenosa, cioè tramite infusione in vena, per aiutare a prevenire che il corpo riconosca il nuovo rene come estraneo e lo attacchi. Il suo ruolo nel trial è quello di far parte del trattamento immunosoppressivo confrontato con una strategia a dose ridotta, per valutarne la sicurezza nei pazienti con basso rischio di rigetto.

Che cosa si sa già del trattamento

Belatacept - Belatacept è un medicinale usato come infusione in vena, quindi viene somministrato da un operatore sanitario in ospedale o in ambulatorio. È un farmaco ancora importante nella medicina moderna e ben descritto nella letteratura, soprattutto per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene. Appartiene ai farmaci che abbassano l’attività del sistema immunitario; agisce bloccando un segnale necessario per attivare alcune cellule di difesa, così il corpo ha meno probabilità di attaccare il nuovo rene.

Malattie studiate

Ricevente di trapianto renale - Si tratta di una persona che ha ricevuto un rene da un donatore e vive con un organo trapiantato nel corpo. Nel tempo, il sistema immunitario può riconoscere il rene trapiantato come estraneo e iniziare a reagire contro di esso. Questa reazione può comparire gradualmente e portare a segni di danno del trapianto o a una perdita della sua normale funzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525091-29-00Codice del protocolloSISTARPartecipanti previsti120 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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