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Il dosaggio basato su AUC di tacrolimus migliora il raggiungimento degli obiettivi terapeutici nei pazienti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di Kidney transplantation. Il farmaco testato è una capsula da 1 mg contenente tacrolimus, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del nuovo organo. Il dosaggio verrà regolato in base a un parametro chiamato AUC, che indica la quantità totale di farmaco presente nel sangue nel corso di un periodo di tempo.

Lo scopo è verificare se l’adeguamento del dosaggio tramite AUC permette a più pazienti di raggiungere i livelli terapeutici desiderati otto settimane dopo il trapianto rispetto al metodo tradizionale basato sui livelli di farmaco misurati al momento dell’assunzione. I partecipanti riceveranno il farmaco secondo il protocollo previsto, saranno sottoposti a prelievi di sangue per valutare il livello di farmaco, e la dose sarà modificata in base ai risultati. Il periodo di osservazione comprende circa otto settimane, durante le quali verranno monitorati eventuali effetti e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta confermata la tua idoneità, vieni inserito nello studio e ricevi le informazioni generali sul protocollo.

    Ti viene chiesto di firmare il consenso informato, documento che spiega i motivi, i benefici e i possibili rischi della partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dati iniziali

    Vengono registrati i tuoi dati anagrafici, la storia medica e i risultati degli esami di routine.

    Viene effettuato un primo prelievo di sangue per valutare i parametri di base prima di iniziare la terapia.

  3. Passaggio 3

    Inizio terapia con <b>prograf</b>

    Inizierai a prendere capsule da 1 mg contenenti tacrolimus, con una dose totale di 30 mg al giorno per via orale.

    La dose può essere suddivisa in più somministrazioni giornaliere, secondo le indicazioni del medico.

    Questa terapia è mirata a mantenere i livelli di tacrolimus entro l’intervallo terapeutico desiderato.

  4. Passaggio 4

    Primo monitoraggio di <b>AUC0-12</b> (campionamento ricco)

    Nelle prime 12 ore dopo la dose, verranno prelevati diversi campioni di sangue per calcolare AUC0-12.

    AUC0-12 indica l’area sotto la curva della concentrazione del farmaco nel sangue nelle prime 12 ore, valore usato per valutare l’esposizione al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Regolazione della dose

    I risultati del primo monitoraggio saranno analizzati e la dose di tacrolimus potrà essere modificata per avvicinarsi all’obiettivo terapeutico.

    L’obiettivo è raggiungere una AUC0-12 individualizzata che ottimizzi l’efficacia e riduca gli effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up e monitoraggi periodici

    Sarai invitato a visite di controllo settimanali o bisettimanali, durante le quali verranno effettuati nuovi prelievi di sangue.

    In queste visite verrà usato un campionamento limitato a 3 punti per stimare nuovamente AUC0-12.

    Verranno anche raccolti campioni per lo studio del microbioma, cioè l’analisi dei batteri presenti nell’intestino.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 8 settimane

    Dopo otto settimane di terapia, verrà effettuata una valutazione specifica per verificare se è stata raggiunta la AUC0-12 target.

    Questa valutazione è il punto chiave per confrontare il dosaggio guidato da AUC con il dosaggio standard.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento fino alla fine dello studio

    Il trattamento con tacrolimus continuerà per tutta la durata dello studio, con controlli regolari e possibili aggiustamenti della dose.

    Gli incontri di follow‑up continueranno secondo il calendario stabilito, garantendo un monitoraggio costante della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un ricevente di trapianto di rene di nuovo, a rischio immunologico standard (cioè senza fattori di rischio particolarmente alti per il rigetto).
  • Seguire una terapia immunosoppressiva che includa Prograf® (tacrolina) assunta due volte al giorno (una dose al mattino e una alla sera).
  • Avere più di 18 anni di età.
  • Essere in grado di seguire da solo le indicazioni del medico e prendere le medicine correttamente.
  • Essere disposto a firmare un consenso informato, un documento che spiega lo studio e su cui si firma per confermare la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi componente del farmaco, comprese le sostanze attive (ingredienti che producono l'effetto) o gli eccipienti (sostanze non attive usate per la formulazione).
  • Donne che stanno allattando, sono incinte, o potrebbero rimanere incinte e non utilizzano un metodo di contraccezione altamente efficace (come la pillola, il cerotto, il dispositivo intrauterino, ecc.).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

PROGRAF è un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale. Viene usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Nel trial, il suo dosaggio viene aggiustato in base alla quantità di farmaco presente nel sangue (AUC), con l’obiettivo di raggiungere un livello terapeutico più preciso rispetto al metodo tradizionale basato sui livelli pre-dose.

Che cosa si sa già del trattamento

PROGRAF 1 mg capsule - È una capsula rigida da 1 mg da assumere per via orale. Il principio attivo, tacrolimus, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei trapianti di rene e altri organi. Agisce legandosi a una proteina chiamata FKBP12, bloccando l’attivazione della calcineurina e riducendo così l’attività del sistema immunitario; è classificato come immunosoppressore e inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto renale - Il trapianto renale è l’intervento chirurgico in cui un rene sano di un donatore viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo l’intervento il nuovo organo assume la funzione di filtrazione del sangue, consentendo al paziente di eliminare i rifiuti e regolare i liquidi. Nel tempo la funzione del trapianto può variare in risposta a fattori immunologici, a condizioni metaboliche e a eventuali complicanze. Una risposta immunitaria può portare a un progressivo deterioramento della capacità filtrante del rene trapiantato. La sorveglianza clinica permette di osservare questi cambiamenti e di adattare la gestione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527107-22-00Codice del protocolloACTORPartecipanti previsti24 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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