Questo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano una condizione chiamata infiammazione microvascolare isolata tardiva, che è un’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni nel rene trapiantato che si verifica tempo dopo l’intervento. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato Felzartamab, che è anche conosciuto con il nome in codice MOR202, oppure un placebo. Il Felzartamab viene somministrato sotto forma di polvere liofilizzata che viene sciolta e poi infusa nelle vene. Viene anche utilizzata una soluzione salina contenente cloruro di sodio come parte del trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare se il Felzartamab funziona meglio del placebo nel trattare l’infiammazione microvascolare nelle persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio prevede due parti: nella prima parte i partecipanti riceveranno il medicinale o il placebo per ventiquattro settimane, durante le quali verranno effettuate biopsie del rene per verificare se l’infiammazione è migliorata. Una biopsia è un prelievo di un piccolo pezzo di tessuto del rene che viene esaminato al microscopio. Verrà anche misurata la funzione del rene attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata, che indica quanto bene il rene sta funzionando nel filtrare il sangue.
Durante tutto lo studio verranno eseguiti esami del sangue, misurazione dei segni vitali come pressione e battito cardiaco, ed elettrocardiogrammi per controllare la sicurezza del trattamento. I medici verificheranno anche se si presentano effetti indesiderati e quanto sono gravi. Lo studio durerà complessivamente circa cinquantadue settimane per ciascun partecipante, con controlli regolari per monitorare la salute del rene trapiantato e verificare se il medicinale è efficace nel ridurre l’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.
Austria 
Francia 
Germania 
Repubblica Ceca 
Spagna 
