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Studio sul felzartamab per pazienti con trapianto di rene che presentano infiammazione microvascolare isolata tardiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano una condizione chiamata infiammazione microvascolare isolata tardiva, che è un'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni nel rene trapiantato che si verifica tempo dopo l'intervento. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato felzartamab, che è anche conosciuto con il nome in codice MOR202, oppure un placebo. Il felzartamab viene somministrato sotto forma di polvere liofilizzata che viene sciolta e poi infusa nelle vene. Viene anche utilizzata una soluzione salina contenente cloruro di sodio come parte del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se il felzartamab funziona meglio del placebo nel trattare l'infiammazione microvascolare nelle persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio prevede due parti: nella prima parte i partecipanti riceveranno il medicinale o il placebo per ventiquattro settimane, durante le quali verranno effettuate biopsie del rene per verificare se l'infiammazione è migliorata. Una biopsia è un prelievo di un piccolo pezzo di tessuto del rene che viene esaminato al microscopio. Verrà anche misurata la funzione del rene attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata, che indica quanto bene il rene sta funzionando nel filtrare il sangue.

Durante tutto lo studio verranno eseguiti esami del sangue, misurazione dei segni vitali come pressione e battito cardiaco, ed elettrocardiogrammi per controllare la sicurezza del trattamento. I medici verificheranno anche se si presentano effetti indesiderati e quanto sono gravi. Lo studio durerà complessivamente circa cinquantadue settimane per ciascun partecipante, con controlli regolari per monitorare la salute del rene trapiantato e verificare se il medicinale è efficace nel ridurre l'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la conferma dell'idoneità allo studio. Verrà assegnato in modo casuale a ricevere felzartamab oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il felzartamab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre il placebo consiste in una soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml).

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento - Settimana 24 (Mese 6)

    Durante i primi 6 mesi, verrà ricevuto il farmaco assegnato secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    Alla Settimana 24 (circa 6 mesi dall'inizio), verrà eseguita una biopsia renale per valutare la risposta al trattamento.

    La biopsia permette di verificare se vi è stata una risposta istopatologica completa della biopsia, ovvero se l'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni del rene trapiantato si è risolta.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), un indicatore di quanto bene funziona il rene trapiantato.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali attraverso esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento - da Settimana 24 a Settimana 52

    In base ai risultati della biopsia alla Settimana 24, il trattamento potrà continuare secondo due possibili percorsi:

    Percorso 1: se assegnato a questo gruppo, il trattamento proseguirà fino alla Settimana 52 (1 anno dall'inizio).

    Percorso 2: se assegnato a questo gruppo, il tipo di trattamento ricevuto dalla Settimana 24 potrebbe essere modificato, e proseguirà anch'esso fino alla Settimana 52.

    Durante questo periodo continueranno i controlli regolari per monitorare la funzionalità del rene trapiantato e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale - Settimana 52 (Mese 12)

    Alla Settimana 52 (circa 1 anno dall'inizio), verrà eseguita un'altra biopsia renale per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine.

    Saranno valutati il punteggio di infiammazione microvascolare e la presenza di eventuali segni di rigetto cellulare acuto mediato da cellule T.

    Verranno misurati nuovamente la funzionalità renale attraverso l'eGFR e altri parametri di laboratorio.

    Sarà effettuata una valutazione completa della sicurezza, inclusi eventuali eventi avversi, effetti collaterali gravi ed eventi di particolare interesse clinico.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Dopo la visita della Settimana 52, lo studio si conclude.

    Verrà monitorato il tempo trascorso fino a un'eventuale perdita del trapianto renale per qualsiasi causa.

    Durante tutto lo studio, sarà necessario continuare ad assumere la terapia immunosoppressiva standard secondo le indicazioni del centro di trapianto.

    La data prevista di conclusione dello studio è aprile 2028.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere almeno 18 anni e meno di 75 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Entro 4 settimane dall'inizio dello studio, essere in regola con tutte le vaccinazioni raccomandate dalle autorità sanitarie locali (ad esempio, vaccinazione COVID-19, pneumococco). I vaccini vivi o vivi attenuati devono essere somministrati almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e immediatamente prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare spermatozoi e le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Essere attualmente in trattamento con una terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) stabile secondo le pratiche standard locali.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite, i trattamenti, le procedure, gli esami di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata da biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto) di infiammazione microvascolare (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni del rene trapiantato) con o senza presenza di C4d (una proteina che indica attivazione del sistema immunitario) e senza DSA (anticorpi diretti contro il rene trapiantato), secondo i criteri Banff 2022.
  • La biopsia deve essere stata eseguita entro 3 mesi (preferibilmente entro 1 mese) prima dell'inizio dello studio. Per chi ha ricevuto trattamenti precedenti, la biopsia deve essere eseguita almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento precedente.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio (da donatore vivente o deceduto).
  • Avere un accesso venoso sufficiente per permettere i prelievi di sangue e la somministrazione del farmaco sperimentale per via endovenosa.
  • Non avere anticorpi DSA (anticorpi specifici contro gli antigeni HLA di classe I e II del donatore) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio. Per chi ha ricevuto trattamenti precedenti, il test deve essere eseguito almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento.
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (misura della funzionalità renale, chiamata eGFR) di almeno 25 mL/min/1,73 m².
  • Avere un rapporto proteine/creatinina nelle urine (misura della quantità di proteine nelle urine, chiamato UPCR) inferiore a 3,5 g/g.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte alla ricerca clinica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Felzartamab è un medicinale sperimentale studiato per trattare l'infiammazione nei piccoli vasi sanguigni del rene trapiantato. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un tipo particolare di infiammazione chiamata infiammazione microvascolare. L'obiettivo è vedere se questo medicinale può aiutare a ridurre l'infiammazione e proteggere il rene trapiantato meglio rispetto a un trattamento fittizio senza principio attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Felzartamab – Felzartamab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento dell'infiammazione microvascolare isolata tardiva nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e agisce come anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni nel rene trapiantato. Il suo meccanismo d'azione mira a proteggere l'organo trapiantato dall'infiammazione che può verificarsi anche in assenza di rigetto acuto, contribuendo potenzialmente a migliorare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto renale.

Malattie studiate

Infiammazione microvascolare – L'infiammazione microvascolare è una condizione che colpisce i piccoli vasi sanguigni del rene trapiantato. Questa patologia può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, anche in assenza di altri segni di rigetto. L'infiammazione interessa i capillari più piccoli del tessuto renale, causando danni progressivi all'organo trapiantato. La condizione può manifestarsi in forme diverse, alcune delle quali sono associate alla presenza di un marcatore chiamato C4d, mentre altre ne sono prive. Nel tempo, questa infiammazione può compromettere la funzionalità del rene trapiantato. La diagnosi richiede l'esame di un campione di tessuto renale prelevato tramite biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521742-15-00Codice del protocollo299AR201Partecipanti previsti81 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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