Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di fase IV su trapianto di rene a alto rischio di funzione tardiva: confronto tra immunoglobulina antitimoctica anti‑T (coniglio) 3 mg/kg e 1,25 mg/kg

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone con Chronic Kidney Disease che hanno ricevuto un trapianto di rene, una procedura chiamata Kidney transplantation. Dopo l’intervento, i pazienti ricevono una terapia di induzione per ridurre il rischio di un problema chiamato “funzione post‑trapianto ritardata”, utilizzando uno dei due farmaci immunosoppressori disponibili: Grafalon o Thymoglobulin. Entrambi i medicinali sono anticorpi prodotti con il sangue di conigli, somministrati per via endovenosa, e servono a diminuire l’attività delle cellule del sistema immunitario chiamate lymphocytes che potrebbero attaccare il nuovo rene.

Lo scopo dello studio è confrontare come cambiano i valori di queste cellule nei primi 12 mesi dopo il trapianto a seconda del farmaco usato. I partecipanti ricevono il medicinale scelto subito dopo l’intervento e poi vengono seguiti per un anno con controlli del sangue regolari per verificare i numeri di cellule immunitarie, emoglobina, globuli bianchi, piastrine e la funzione renale. Durante questo periodo i medici osservano anche la comparsa di infezioni, eventuali ricoveri ospedalieri, eventi di rigetto del trapianto e altri problemi di salute, intervenendo se necessario per modificare o sospendere il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del farmaco

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata la randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi: Grafalon oppure Thymoglobulin.

    L'assegnazione è aperta, quindi il paziente e il personale sanitario conoscono quale farmaco verrà somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco di induzione

    Il farmaco assegnato viene somministrato mediante infusione endovenosa subito dopo il trapianto renale.

    Se è stato assegnato Grafalon, la dose è di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo.

    Se è stato assegnato Thymoglobulin, la dose è di 1,25 mg per chilogrammo di peso corporeo.

    L'infusione è eseguita una sola volta, come parte della terapia di induzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio in ospedale nei primi giorni post‑operatori

    Durante la degenza ospedaliera vengono eseguiti esami del sangue per valutare i linfociti, l'emoglobina, i leucociti, i neutrofili e le piastrine.

    Il personale controlla anche la comparsa di eventuali infezioni o segni di rigetto del trapianto.

    Eventuali effetti avversi legati al farmaco vengono registrati e gestiti secondo le procedure dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo ambulatoriali programmate

    Al termine della degenza, il paziente partecipa a visite di controllo programmate: una settimana, due settimane, quattro settimane e poi mensilmente fino al dodicesimo mese.

    Ad ogni visita vengono prelevati campioni di sangue per monitorare i linfociti e gli altri parametri ematici indicati nello studio.

    Vengono inoltre raccolti campioni di urine per valutare la funzionalità renale e la presenza di proteinuria.

    Il medico verifica l'eventuale necessità di modificare la terapia di mantenimento immunosoppressiva o di interrompere trattamenti profilattici.

  5. Passaggio 5

    Segnalazione di sintomi e gestione di eventi clinici

    Il paziente è tenuto a informare il team di ricerca di qualsiasi sintomo di infezione, febbre, dolore o segno di rigetto.

    Se necessario, può essere richiesto un ricovero ospedaliero per trattare infezioni gravi o complicanze legate al trapianto.

    Eventuali modifiche al farmaco di studio o interruzioni per effetto avverso vengono documentate.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al termine del primo anno

    Al dodicesimo mese dal trapianto, viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati richiesti dallo studio, inclusi i valori di linfociti, la funzionalità renale e la storia di infezioni o rigetto.

    I risultati di questa valutazione contribuiscono a confrontare l'efficacia e la sicurezza di Grafalon rispetto a Thymoglobulin.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore a 65 anni.
  • Firma del consenso informato (un documento che spiega lo studio e che il paziente accetta di partecipare).
  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore con criteri espansi: età maggiore di 60 anni, oppure età maggiore di 50 anni più almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione (pressione alta), diabete mellito (zucchero alto nel sangue), creatinina pari o superiore a 1,5 mg/dL (segno di funzione renale ridotta), o morte per ictus (interruzione del flusso sanguigno al cervello).
  • Ricevere un trapianto da un donatore con soggiorno prolungato in terapia intensiva (4‑5 giorni) e instabilità emodinamica (pressione o frequenza cardiaca non stabili).
  • Ricevere un trapianto da un donatore con tempo di ischemia a freddo superiore a 19 ore, o con fallo renale acuto (danno improvviso ai reni del donatore).
  • Ricevere un trapianto da un donatore pediatrico en bloc (un bambino che dona entrambi i reni insieme).
  • Ricevere un trapianto come retrapianto (un secondo trapianto di rene).
  • Ricevere un trapianto come ricevente a basso rischio immunologico senza incompatibilità HLA (i tessuti del paziente e del donatore sono compatibili, riducendo il rischio di rigetto).
  • Ricevere un trapianto da un donatore con asistolia controllata (il cuore si è fermato in modo controllato).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore, cioè sostanze del sangue che riconoscono e attaccano il rene del donatore.
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale che rende il paziente inadatto a partecipare o a completare l’intero periodo dello studio.
  • Utilizzo di macchina di perfusione tra la rimozione del rene dal donatore e l’impianto nel ricevente.
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di altri organi solidi (escluso il rene).
  • Valori di laboratorio anormali, come:
    • Conta dei globuli bianchi < 3000 per microlitro (bassa capacità di difesa contro le infezioni).
    • Conta dei neutrofili < 1000 per microlitro (bassa difesa contro batteri).
    • Conta delle piastrine < 100 per microlitro (rischio di sanguinamento).
    • Rischio di recidiva della sindrome emolitico-uremica atipica che richiede la profilassi con un inibitore C5 (farmaco che previene attacchi al sangue).
    • Presenza di un’infezione batterica, virale o fungina attiva e clinicamente significativa.
    • Nota ipersensibilità (allergia) a tacrolimus, mycophenolate mofetil/mycophenolic acid, inibitori mTOR (everolimus) o prednisone, cioè a questi farmaci immunosoppressori.
    • Nota ipersensibilità (allergia) a Thymoglobulin® o Grafalon® o a qualsiasi loro componente inattivo.
    • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Grafalon

    è un farmaco a base di immunoglobuline di coniglio che agisce contro le cellule T del sistema immunitario. Viene somministrato per via endovenosa subito dopo il trapianto di rene per ridurre la risposta immunitaria del corpo verso il nuovo organo. Il suo scopo è aiutare a prevenire il rigetto precoce e a diminuire il rischio di una funzione ritardata del trapianto.

  • Thymoglobulin

    è un altro farmaco a base di immunoglobuline di coniglio, anch'esso destinato a inibire le cellule T. Viene infuso per via endovenosa nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, con l’obiettivo di ridurre la risposta immunitaria contro il rene trapiantato. Come il Grafalon, serve a prevenire il rigetto e a migliorare la funzione del nuovo rene nei primi giorni e mesi dopo l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Thymoglobulin

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, usata come immunosoppressore nei trapianti di rene. È un farmaco approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per ridurre il rischio di rigetto dell’organo. Agisce legandosi alle cellule T del sistema immunitario, facendole scomparire e limitando così la risposta contro il trapianto. È classificato come immunoglobulina anti‑timociti (antithymocyte immunoglobulin).

  • Grafalon

    Si presenta come una soluzione concentrata per infusione endovenosa, impiegata per sopprimere il sistema immunitario nei pazienti trapiantati di rene. È anch’esso un farmaco approvato e ben documentato, indicato per prevenire il rigetto acuto dell’organo. Il suo principio attivo è costituito da anticorpi di coniglio che si legano alle cellule T, eliminandole e riducendo l’attività immunitaria contro il trapianto. Appartiene alla classe delle immunoglobuline anti‑timociti.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    È una perdita progressiva della capacità di filtrazione dei reni, che si sviluppa lentamente nel tempo. Inizialmente la riduzione della funzione renale è lieve e può essere rilevata solo con esami di laboratorio. Con l’avanzare della condizione, diminuisce la capacità di eliminare scorie e di regolare i fluidi corporei. La filtrazione glomerulare cala gradualmente, facendo aumentare i valori di creatinina e azoto ureico nel sangue. Il danno si estende ai nefroni rimanenti, portando a una compromissione sempre più marcata della funzione renale.

  • Trapianto renale

    Consiste nell’impianto chirurgico di un rene proveniente da donatore in un paziente con insufficienza renale. Dopo l’intervento il nuovo rene inizia a filtrare il sangue del ricevente, assumendo gradualmente le funzioni dell’organo originario. Nel tempo il graft può subire adattamenti immunologici che influenzano la risposta cellulare e anticorpale. La funzionalità del trapianto evolve da una fase di stabilizzazione iniziale a possibili variazioni dovute a processi di integrazione. Il monitoraggio della funzione renale continua per mesi per valutare l’andamento del nuovo organo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526938-23-00Codice del protocolloGRAFAVSTIMOPartecipanti previsti104 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.